Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Irinotekaani ja karboplatiini etukäteishoitona potilaiden hoidossa, joilla on äskettäin diagnosoitu keski- tai korkeariskinen rabdomyosarkooma

keskiviikko 20. toukokuuta 2026 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Irinotecan Plus -karboplatiinin ja irinotekaanin ylläpitohoidon (vain korkean riskin potilaat) pilottivaiheen II koe, joka on integroitu keskitason ja korkean riskin rabdomyosarkooman äskettäin diagnosoitujen potilaiden etukäteishoitoon

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten irinotekaani ja karboplatiini, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen jakautumisen, jolloin ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Useamman kuin yhden lääkkeen antaminen voi tappaa enemmän kasvainsoluja.

TARKOITUS: Tässä vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan, kuinka hyvin irinotekaanin antaminen yhdessä karboplatiinin kanssa aloitusikkunana (ensilinjan hoitona) toimii hoidettaessa potilaita, joilla on äskettäin diagnosoitu keski- tai korkeariskinen rabdomyosarkooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Määritä vasteprosentti potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu keski- tai korkean riskin rabdomyosarkooma, joita hoidetaan irinotekaania ja karboplatiinia sisältävällä etusivuhoidolla.
  • Määritä tämän hoito-ohjelman ja sädehoidon akuutit toksiset vaikutukset näillä potilailla.
  • Selvitä tämän hoito-ohjelman turvallisuus ja toteutettavuus näillä potilailla.
  • Määritä paikallisen kontrollin nopeus potilailla, joita hoidetaan tällä hoito-ohjelmalla yhdessä intensiteettimoduloidun sädehoidon kanssa.
  • Selvitä irinotekaania sisältävän ylläpitohoidon turvallisuus ja toteutettavuus potilaille, joilla on korkean riskin rabdomyosarkooma, joita hoidetaan tällä hoito-ohjelmalla.

Toissijainen

  • Korreloi alustavasti angiogeneesin in vitro -mittaukset kliinisten ominaisuuksien (sairauden laajuuden), hoitovasteen ja tällä hoito-ohjelmalla hoidetun potilaiden tuloksen kanssa.
  • Määritä alustavasti tämän hoito-ohjelman tehokkuus näillä potilailla parempien tulosten kannalta.

OUTLINE: Tämä on pilottitutkimus.

  • Kurssit 1 ja 2: Potilaat saavat karboplatiini IV 1 tunnin ajan päivänä 1 ja irinotekaani IV 1 tunnin ajan päivinä 1-5 ja 8-12. Hoito toistetaan 21 päivän välein, yhteensä 2 hoitojaksoa.
  • Kurssit 3-5: Potilaat saavat vinkristiini IV päivinä 1, 8 ja 15; deksratsoksaani IV 15-30 minuutin ajan, doksorubisiini IV 15-30 minuutin ajan ja syklofosfamidi IV 1 tunnin ajan päivinä 1 ja 2; ja filgrastiimia (G-CSF) ihonalaisesti (SC) kerran vuorokaudessa alkaen noin päivästä 3 ja jatkaen kunnes veriarvot palautuvat. Hoito toistetaan 21 päivän välein yhteensä 3 hoitojakson ajan.

Joillekin potilaille voidaan tehdä kirurginen kasvainresektio kurssin 5 jälkeen. Kurssin 5 jälkeen potilaat saavat sädehoitoa kerran päivässä 5 päivänä viikossa 4-5,5 viikon ajan.

  • Kurssit 6 ja 7*: Potilaat saavat vinkristiini IV ja karboplatiini IV 1 tunnin ajan päivänä 1; irinotekaani IV yli 1 tunnin ajan päivinä 1-5 ja 8-12; ja G-CSF SC kerran päivässä alkaen noin päivästä 13 ja jatkuvat, kunnes veriarvot palautuvat. Hoito toistetaan 21 päivän välein, yhteensä 2 hoitojaksoa.

HUOMAA: *Potilaat, joille kehittyy sairauden eteneminen kurssin 1 tai 2 aikana, eivät saa enempää irinotekaania ja karboplatiinia. Sen sijaan potilaat saavat ifosfamidia ja etoposidia kuten kursseilla 8 ja 9.

  • Kurssit 8 ja 9: Potilaat saavat vinkristiini IV päivänä 1; etoposidi IV yli 1 tunnin ja ifosfamidi IV yli 2 tuntia päivinä 1-5; ja G-CSF SC kerran päivässä alkaen noin päivästä 6 ja jatkuen, kunnes veriarvot palautuvat. Hoito toistetaan 21 päivän välein, yhteensä 2 hoitojaksoa.
  • Kurssi 10: Potilaat saavat vinkristiini IV:ää päivinä 1, 8, 15, 22, 29, 36 ja 43; deksratsoksaani IV 15-30 minuutin ajan, doksorubisiini IV 15-30 minuutin ajan ja syklofosfamidi IV 1 tunnin ajan päivinä 1 ja 2; ja filgrastiimi SC alkaen noin päivästä 3 ja jatkuen, kunnes veriarvot palautuvat (1 hoitokerta).
  • Kurssit 11 ja 12: Potilaat saavat etoposidi IV:tä 1 tunnin ajan ja ifosfamidia IV 2 tunnin ajan päivinä 1-5 ja G-CSF SC:tä kerran vuorokaudessa alkaen noin päivästä 6 ja jatkaen kunnes veriarvot palautuvat. Hoito toistetaan 21 päivän välein, yhteensä 2 hoitojaksoa.

Potilaat, joilla on korkean riskin sairaus, jatkavat ylläpitohoitoa.

  • Ylläpitohoito*: Potilaat saavat irinotekaani IV 1 tunnin ajan päivinä 1–5 ja 8–12. Hoito toistetaan 21 päivän välein yhteensä 6 hoitojakson ajan.

HUOMAA: *Potilaat, joille kehittyy sairauden eteneminen hoitojakson 1 tai 2 aikana, eivät saa enempää irinotekaania.

Kaikilla kursseilla hoitoa jatketaan ilman hyväksyttävää toksisuutta tai taudin etenemistä tai uusiutumista alkuperäisen vasteen jälkeen.

Potilaita seurataan kuukausittain 1 vuoden ajan, 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 1 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain.

*A(8):sta alkaen potilaille tehdään PET-skannaukset luuskannausten sijaan PI:n harkinnan mukaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

65

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 50 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

  • Äskettäin diagnosoitu, aiemmin hoitamaton histologisesti todistettu rabdomyosarkooma, erilaistumaton sarkooma tai ektomesenkymooma. MSKCC-patologin on vahvistettava histologia.

Keskitason tai korkean riskin ominaisuudet, kuten alla on määritelty:

  • Kaikki potilaat, joilla on vaiheen 4 kasvaimet (kaukaiset etäpesäkkeet).

Keskitason riski:

  • Kaikki potilaat, joilla on ei-metastaattinen erilaistumaton sarkooma tai alveolaarinen RMS tai ektomesenkymooma, jolla on alveolaarisia piirteitä (iästä, paikasta, koosta, vaiheesta tai alkuperäisen kirurgisen resektion asteesta riippumatta);
  • Kaikki alle 1-vuotiaat potilaat, joilla on ei-metastaattinen alkion RMS tai ektomesenkymooma, jolla on alkiopiirteitä (riippumatta alkuperäisen kirurgisen resektion paikasta, vaiheesta tai asteesta).
  • ≥ 1-vuotiaat potilaat, joilla on vaihe 2 tai 3 (epäsuotuisa paikka [katso liite I] ja joko koko > 5 cm, TAI alueelliset solmut positiiviset tai molemmat), ryhmä III (brutto jäännössairaus biopsian tai resektioyrityksen jälkeen) alkion RMS tai ektomenkymooma, jolla on alkiopiirteitä
  • Ikä: ≤ 50 vuotta (mukaan lukien) diagnoosihetkellä.
  • Biopsia tai lopullinen leikkaus 42 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta.

Elinten toiminta:

  • Normaali munuaisten toiminta: Normaali seerumin kreatiniini iän mukaan tai kreatiniinipuhdistuma tai tuman GFR ≥ 80 ml/min/1,73 m2 (jos ei ole obstruktiivista hydronefroosia, esim. lantion tai virtsarakon/eturauhasen kasvaimista).
  • Normaali maksan toiminta: kokonaisbilirubiini, SGOT/SGPT < 2,5 kertaa normaalin yläraja (jos kasvain ei vaikuta maksan toimintaan)
  • Normaali sydämen toiminta: kaikukardiogrammin lyhentävä fraktio ≥ 28 % tai lepo vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥ 50 % teknetium-99m perteknetaattiradionuklidikineangiografiassa (MUGA)
  • Normaali hematologinen toiminta: absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1500/μL, hemoglobiini ≥ 9 gm/dl ja verihiutaleiden määrä ≥ 100 000/μL (jos tuumori ei ole infiltroitunut luuytimeen tai esiintyy disseminoitua intravaskulaarista koagulaatiota).
  • Mitattavissa olevaa sairautta ei vaadita.
  • Potilaiden tulee suostua keskuslaskimokatetrin käyttöön.
  • Hedelmällisessä iässä olevien seksuaalisesti aktiivisten potilaiden on oltava valmiita käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää.
  • Potilaan tai huoltajan on kyettävä antamaan tietoinen suostumus.

AIHEEN POISSULKEMIETOJA:

  • Aikaisempi kemoterapia tai sädehoito (muu kuin rajoitettu, ensivaiheessa oleva sädehoito uhanalaisen hengitystie- tai napanuoravaurion hoitoon).
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset, koska tässä tutkimuksessa annetulla kemoterapialla voi olla haitallinen vaikutus kehittyvään sikiöön tai vastasyntyneeseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: pts, joilla on keskitason ja korkean riskin rabdomyosarkooma
Lääke: karboplatiini
Lääke: syklofosfamidi
Lääke: irinotekaanihydrokloridi
Säteily: sädehoitoa
Lääke: etoposidi
Lääke: vinkristiinisulfaatti
Lääke: doksorubisiinihydrokloridi
Menettely: perinteinen leikkaus
Biologinen: filgrastiimi
Lääke: ifosfamidi
Lääke: deksratsoksaanihydrokloridi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vastausaste
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Myrkyllisyys
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Turvallisuus ja toteutettavuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Paikallisohjauksen nopeus
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Angiogeneesin in vitro -mittausten korrelaatio kliinisten ominaisuuksien (sairauden laajuuden), hoitovasteen ja tuloksen kanssa
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Tehokkuus parempien tulosten muodossa
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Leonard H. Wexler, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. lokakuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. lokakuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. helmikuuta 2004

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. helmikuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 11. helmikuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 03-099
  • MSKCC-03099

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa