Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Irinotecan og Carboplatin som første vinduesterapi til behandling af patienter med nyligt diagnosticeret mellemrisiko eller højrisiko rhabdomyosarkom

20. maj 2026 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Et pilotfase II-forsøg med Irinotecan Plus Carboplatin og Irinotecan-vedligeholdelsesterapi (kun højrisikopatienter), integreret i forhåndsbehandlingen af ​​nydiagnosticerede patienter med mellem- og højrisiko rhabdomyosarkom

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom irinotecan og carboplatin, virker på forskellige måder for at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. At give mere end ét lægemiddel kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt det at give irinotecan sammen med carboplatin som upfront-vindue-terapi (første-linje-terapi) virker ved behandling af patienter med nyligt diagnosticeret mellemrisiko- eller højrisiko-rhabdomyosarkom.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Bestem responsraten hos patienter med nyligt diagnosticeret mellem- eller højrisiko rhabdomyosarkom behandlet med forudgående vinduesbehandling omfattende irinotecan og carboplatin.
  • Bestem de akutte toksiske virkninger af dette regime kombineret med strålebehandling hos disse patienter.
  • Bestem sikkerheden og gennemførligheden af ​​denne behandling hos disse patienter.
  • Bestem hastigheden af ​​lokal kontrol opnået hos patienter behandlet med dette regime i kombination med intensitetsmoduleret strålebehandling.
  • Bestem sikkerheden og gennemførligheden af ​​at administrere vedligeholdelsesbehandling omfattende irinotecan til patienter med højrisiko rhabdomyosarkom behandlet med dette regime.

Sekundær

  • Korrelér foreløbigt in vitro-målinger af angiogenese med kliniske træk (sygdomsomfang), respons på terapi og udfald hos patienter behandlet med dette regime.
  • Bestem, foreløbigt, effektiviteten af ​​dette regime, i form af forbedrede resultater, hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en pilotundersøgelse.

  • Forløb 1 og 2: Patienterne får carboplatin IV over 1 time på dag 1 og irinotecan IV over 1 time på dag 1-5 og 8-12. Behandlingen gentages hver 21. dag i i alt 2 forløb.
  • Kursus 3-5: Patienter får vincristin IV på dag 1, 8 og 15; dexrazoxan IV over 15-30 minutter, doxorubicin IV over 15-30 minutter og cyclophosphamid IV over 1 time på dag 1 og 2; og filgrastim (G-CSF) subkutant (SC) én gang dagligt begyndende på ca. dag 3 og fortsætter, indtil blodtallene genoprettes. Behandlingen gentages hver 21. dag i i alt 3 forløb.

Nogle patienter kan få foretaget kirurgisk resektion af tumoren efter afslutning af kursus 5. Efter forløb 5 får patienterne strålebehandling én gang dagligt 5 dage om ugen i 4-5,5 uger.

  • Kursus 6 og 7*: Patienterne modtager vincristin IV og carboplatin IV over 1 time på dag 1; irinotecan IV over 1 time på dag 1-5 og 8-12; og G-CSF SC én gang dagligt begyndende på ca. dag 13 og fortsætter, indtil blodtallene genoprettes. Behandlingen gentages hver 21. dag i i alt 2 forløb.

BEMÆRK: *Patienter, der udvikler sygdomsprogression under forløb 1 eller 2, får ikke yderligere irinotecan og carboplatin. I stedet får patienterne ifosfamid og etoposid som i forløb 8 og 9.

  • Kursus 8 og 9: Patienter får vincristin IV på dag 1; etoposid IV over 1 time og ifosfamid IV over 2 timer på dag 1-5; og G-CSF SC én gang dagligt begyndende på ca. dag 6 og fortsætter, indtil blodtallene genoprettes. Behandlingen gentages hver 21. dag i i alt 2 forløb.
  • Forløb 10: Patienter modtager vincristin IV på dag 1, 8, 15, 22, 29, 36 og 43; dexrazoxan IV over 15-30 minutter, doxorubicin IV over 15-30 minutter og cyclophosphamid IV over 1 time på dag 1 og 2; og filgrastim SC begyndende på ca. dag 3 og fortsætter, indtil blodtallene genoprettes (1 kursus).
  • Forløb 11 og 12: Patienterne får etoposid IV over 1 time og ifosfamid IV over 2 timer på dag 1-5 og G-CSF SC én gang dagligt begyndende på ca. dag 6 og fortsætter, indtil blodtallene genoprettes. Behandlingen gentages hver 21. dag i i alt 2 forløb.

Patienter med højrisikosygdom fortsætter til vedligeholdelsesbehandling.

  • Vedligeholdelsesterapi*: Patienterne får irinotecan IV over 1 time på dag 1-5 og 8-12. Behandlingen gentages hver 21. dag i i alt 6 forløb.

BEMÆRK: *Patienter, der udvikler sygdomsprogression under forløb 1 eller 2, får ikke yderligere irinotecan.

I alle forløb fortsætter behandlingen i fravær af uacceptabel toksicitet eller sygdomsprogression eller recidiv efter indledende respons.

Patienterne følges månedligt i 1 år, hver 3. måned i 1 år, hver 6. måned i 1 år og derefter årligt.

*Begyndende med A(8) vil patienterne gennemgå PET-scanninger i stedet for knoglescanninger efter PI's skøn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

65

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 50 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER:

  • Nydiagnosticeret, tidligere ubehandlet histologisk dokumenteret rhabdomyosarkom, udifferentieret sarkom eller ektomesenchymom. Histologi skal bekræftes af en MSKCC-patolog.

Mellem- eller højrisikofunktioner som defineret nedenfor:

  • Alle patienter med trin 4 tumorer (fjernmetastaser).

Mellemrisiko:

  • Alle patienter med ikke-metastatisk udifferentieret sarkom eller alveolær RMS eller ectomesenchymoma med alveolære træk (uanset alder, sted, størrelse, stadie eller grad af initial kirurgisk resektion);
  • Alle patienter < 1 år med ikke-metastatisk embryonal RMS eller ectomesenchymoma med embryonale træk (uanset sted, stadie eller grad af initial kirurgisk resektion).
  • Patienter ≥ 1 år med trin 2 eller 3 (ugunstigt sted [se appendiks I] og enten størrelse > 5 cm, ELLER regionale noder positive eller begge), gruppe III (grov restsygdom efter biopsi eller forsøg på resektion) embryonal RMS eller ectomesenchymoma med embryonale træk
  • Alder: ≤ 50 år (inklusive) på diagnosetidspunktet.
  • Biopsi eller endelig operation inden for 42 dage efter behandlingsstart.

Organ funktion:

  • Normal nyrefunktion: Normal serumkreatinin for alder eller kreatininclearance eller nukleær GFR på ≥ 80 ml/min/1,73m2 (i fravær af obstruktiv hydronefrose, f.eks. fra bækken- eller blære/prostatatumor).
  • Normal leverfunktion: Total bilirubin, SGOT/SGPT < 2,5 gange den øvre grænse for normal (i fravær af leverinvolvering af tumor)
  • Normal hjertefunktion: ekkokardiogramforkortende fraktion ≥ 28 % eller hvilende venstre ventrikulære ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 % på Technetium-99m pertechnetat radionuklid-cineangiografi (MUGA)
  • Normal hæmatologisk funktion: absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1500/μL, hæmoglobin ≥ 9 gm/dL og blodpladetal ≥ 100.000/μL (i fravær af knoglemarvsinfiltration ved tumor eller tilstedeværelse af dissemineret intravaskulær koagulation).
  • Målbar sygdom er ikke påkrævet.
  • Patienter skal give samtykke til et indlagt centralt venekateter.
  • Seksuelt aktive patienter i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge en effektiv præventionsmetode.
  • Patient eller værge skal være i stand til at give informeret samtykke.

EMNEUDSLUTNINGSKRITERIER:

  • Forudgående kemoterapi eller strålebehandling (bortset fra begrænset, emergent strålebehandling til behandling af truede luftveje eller ledningskompromittering).
  • Gravide eller ammende kvinder, fordi kemoterapien administreret i dette forsøg kan have en skadelig virkning på det udviklende foster eller nyfødte.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: pkter med mellem- og højrisiko rhabdomyosarkom
Medicin: carboplatin
Medicin: cyclophosphamid
Medicin: irinotecan hydrochlorid
Stråling: strålebehandling
Medicin: etoposid
Medicin: vincristinsulfat
Medicin: doxorubicin hydrochlorid
Procedure: konventionel kirurgi
Biologisk: filgrastim
Medicin: ifosfamid
Medicin: dexrazoxanhydrochlorid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Svarprocent
Tidsramme: 2 år
2 år
Toksicitet
Tidsramme: 2 år
2 år
Sikkerhed og gennemførlighed
Tidsramme: 2 år
2 år
Sats for lokal kontrol
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Korrelation af in vitro-målinger af angiogenese med kliniske træk (sygdomsomfang), respons på terapi og resultat
Tidsramme: 2 år
2 år
Effektivitet i form af forbedrede resultater
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Leonard H. Wexler, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2003

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2004

Først opslået (Anslået)

11. februar 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 03-099
  • MSKCC-03099

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sarkom

Kliniske forsøg med carboplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner