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Irinotecan e carboplatino come terapia finestra iniziale nel trattamento di pazienti con rabdomiosarcoma a rischio intermedio o ad alto rischio di nuova diagnosi

20 maggio 2026 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Uno studio pilota di fase II di irinotecan più carboplatino e terapia di mantenimento con irinotecan (solo pazienti ad alto rischio), integrati nella terapia iniziale di pazienti di nuova diagnosi con rabdomiosarcoma a rischio intermedio e alto

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia, come l'irinotecan e il carboplatino, agiscono in modi diversi per impedire alle cellule tumorali di dividersi in modo che smettano di crescere o muoiano. Somministrare più di un farmaco può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia della somministrazione di irinotecan insieme a carboplatino come terapia finestra iniziale (terapia di prima linea) nel trattamento di pazienti con rabdomiosarcoma a rischio intermedio o ad alto rischio di nuova diagnosi.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Determinare il tasso di risposta nei pazienti con rabdomiosarcoma di nuova diagnosi a rischio intermedio o alto trattati con terapia finestra iniziale comprendente irinotecan e carboplatino.
  • Determinare gli effetti tossici acuti di questo regime combinato con la radioterapia in questi pazienti.
  • Determinare la sicurezza e la fattibilità di questo regime in questi pazienti.
  • Determinare il tasso di controllo locale raggiunto nei pazienti trattati con questo regime in combinazione con radioterapia a intensità modulata.
  • Determinare la sicurezza e la fattibilità della somministrazione della terapia di mantenimento comprendente irinotecan a pazienti con rabdomiosarcoma ad alto rischio trattati con questo regime.

Secondario

  • Correlare, in via preliminare, le misurazioni in vitro dell'angiogenesi con le caratteristiche cliniche (estensione della malattia), la risposta alla terapia e l'esito nei pazienti trattati con questo regime.
  • Determinare, preliminarmente, l'efficacia di questo regime, in termini di risultati migliori, in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio pilota.

  • Cicli 1 e 2: i pazienti ricevono carboplatino IV per 1 ora il giorno 1 e irinotecan IV per 1 ora nei giorni 1-5 e 8-12. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per un totale di 2 cicli.
  • Corsi 3-5: i pazienti ricevono vincristina IV nei giorni 1, 8 e 15; dexrazoxano EV in 15-30 minuti, doxorubicina EV in 15-30 minuti e ciclofosfamide EV in 1 ora nei giorni 1 e 2; e filgrastim (G-CSF) per via sottocutanea (SC) una volta al giorno a partire dal giorno 3 circa e continuando fino al ripristino della conta ematica. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per un totale di 3 cicli.

Alcuni pazienti possono essere sottoposti a resezione chirurgica del tumore dopo il completamento del corso 5. Dopo il corso 5, i pazienti vengono sottoposti a radioterapia una volta al giorno, 5 giorni a settimana, per 4-5,5 settimane.

  • Corsi 6 e 7*: i pazienti ricevono vincristina IV e carboplatino IV per 1 ora il giorno 1; irinotecan IV oltre 1 ora nei giorni 1-5 e 8-12; e G-CSF SC una volta al giorno a partire dal giorno 13 circa e continuando fino al ripristino della conta ematica. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per un totale di 2 cicli.

NOTA: *I pazienti che sviluppano progressione della malattia durante i cicli 1 o 2 non ricevono ulteriore irinotecan e carboplatino. Invece, i pazienti ricevono ifosfamide ed etoposide come nei cicli 8 e 9.

  • Corsi 8 e 9: i pazienti ricevono vincristina IV il giorno 1; etoposide EV per 1 ora e ifosfamide EV per 2 ore nei giorni 1-5; e G-CSF SC una volta al giorno a partire dal giorno 6 circa e continuando fino al ripristino della conta ematica. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per un totale di 2 cicli.
  • Corso 10: i pazienti ricevono vincristina IV nei giorni 1, 8, 15, 22, 29, 36 e 43; dexrazoxano EV in 15-30 minuti, doxorubicina EV in 15-30 minuti e ciclofosfamide EV in 1 ora nei giorni 1 e 2; e filgrastim SC a partire dal giorno 3 circa e continuando fino al recupero della conta ematica (1 ciclo).
  • Ciclo 11 e 12: i pazienti ricevono etoposide IV per 1 ora e ifosfamide IV per 2 ore nei giorni 1-5 e G-CSF SC una volta al giorno a partire dal giorno 6 circa e continuando fino al recupero della conta ematica. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per un totale di 2 cicli.

I pazienti con malattia ad alto rischio procedono alla terapia di mantenimento.

  • Terapia di mantenimento*: i pazienti ricevono irinotecan IV per 1 ora nei giorni 1-5 e 8-12. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per un totale di 6 cicli.

NOTA: *I pazienti che sviluppano progressione della malattia durante i cicli 1 o 2 non ricevono ulteriore irinotecan.

In tutti i cicli, il trattamento continua in assenza di tossicità inaccettabile o progressione o recidiva della malattia dopo la risposta iniziale.

I pazienti sono seguiti mensilmente per 1 anno, ogni 3 mesi per 1 anno, ogni 6 mesi per 1 anno, e successivamente ogni anno.

*A partire da A(8), i pazienti saranno sottoposti a scansioni PET anziché a scansioni ossee, a discrezione del PI.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

65

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 50 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE:

  • Rabdomiosarcoma, sarcoma indifferenziato o ectomesenchimoma di nuova diagnosi, non trattati in precedenza e istologicamente provati. L'istologia deve essere confermata da un patologo MSKCC.

Caratteristiche di rischio intermedio o alto come definito di seguito:

  • Tutti i pazienti con tumori in stadio 4 (metastasi a distanza).

Rischio intermedio:

  • Tutti i pazienti con sarcoma indifferenziato non metastatico o RMS alveolare o ectomesenchimoma con caratteristiche alveolari (indipendentemente da età, sede, dimensioni, stadio o grado della resezione chirurgica iniziale);
  • Tutti i pazienti di età < 1 anno con RMS embrionale non metastatico o ectomesenchimoma con caratteristiche embrionali (indipendentemente dal sito, dallo stadio o dal grado della resezione chirurgica iniziale).
  • Pazienti di età ≥ 1 anno con stadio 2 o 3 (sito sfavorevole [vedi Appendice I] e dimensioni > 5 cm, OPPURE linfonodi regionali positivi, o entrambi), Gruppo III (malattia macroscopica residua post-biopsia o tentativo di resezione) RMS embrionale o ectomesenchimoma con caratteristiche embrionali
  • Età: ≤ 50 anni (inclusi) al momento della diagnosi.
  • Biopsia o intervento chirurgico definitivo entro 42 giorni dall'inizio del trattamento.

Funzione dell'organo:

  • Funzionalità renale normale: creatinina sierica normale per età o clearance della creatinina o GFR nucleare ≥ 80 ml/min/1,73 m2 (in assenza di idronefrosi ostruttiva, ad es. da tumore pelvico o della vescica/prostata).
  • Funzionalità epatica normale: bilirubina totale, SGOT/SGPT < 2,5 volte il limite superiore della norma (in assenza di coinvolgimento epatico da parte del tumore)
  • Funzione cardiaca normale: frazione di accorciamento dell'ecocardiogramma ≥ 28% o frazione di eiezione ventricolare sinistra a riposo (LVEF) ≥ 50% alla cineangiografia con radionuclide di tecnezio-99m pertecnetato (MUGA)
  • Funzione ematologica normale: conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1500/μL, emoglobina ≥ 9 gm/dL e conta piastrinica ≥ 100.000/μL (in assenza di infiltrazione del midollo osseo da parte del tumore o in presenza di coagulazione intravascolare disseminata).
  • La malattia misurabile non è richiesta.
  • I pazienti devono acconsentire a un catetere venoso centrale a permanenza.
  • Le pazienti sessualmente attive in età fertile devono essere disposte a utilizzare un metodo contraccettivo efficace.
  • Il paziente o il tutore devono essere in grado di fornire il consenso informato.

CRITERI DI ESCLUSIONE DEI SOGGETTI:

  • Precedente chemioterapia o radioterapia (diversa dalla radioterapia limitata ed emergente per il trattamento delle vie aeree minacciate o della compromissione del midollo).
  • Donne incinte o che allattano perché la chemioterapia somministrata in questo studio potrebbe avere un effetto dannoso sullo sviluppo del feto o del neonato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: pazienti con rabdomiosarcoma a rischio intermedio e alto
Droga: carboplatino
Droga: ciclofosfamide
Droga: irinotecan cloridrato
Radiazione: radioterapia
Droga: etoposide
Droga: vincristina solfato
Droga: doxorubicina cloridrato
Procedura: chirurgia convenzionale
Biologico: filgrastim
Droga: ifosfamide
Droga: dexrazoxano cloridrato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Tossicità
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Sicurezza e fattibilità
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Tasso di controllo locale
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Correlazione delle misurazioni in vitro dell'angiogenesi con le caratteristiche cliniche (estensione della malattia), la risposta alla terapia e l'esito
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Efficacia in termini di miglioramento dei risultati
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Leonard H. Wexler, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2003

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2004

Primo Inserito (Stimato)

11 febbraio 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 03-099
  • MSKCC-03099

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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