Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Irinotekan a karboplatina jako úvodní okenní terapie při léčbě pacientů s nově diagnostikovaným středně rizikovým nebo vysoce rizikovým rabdomyosarkomem

20. května 2026 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pilotní studie fáze II Irinotecan plus karboplatina a udržovací léčba irinotekanem (pouze vysoce rizikoví pacienti), integrovaná do úvodní terapie nově diagnostikovaných pacientů se středně rizikovým a vysoce rizikovým rabdomyosarkomem

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii, jako je irinotekan a karboplatina, fungují různými způsoby, aby zastavily dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Podávání více než jednoho léku může zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje podávání irinotekanu spolu s karboplatinou jako úvodní okenní terapie (terapie první linie) při léčbě pacientů s nově diagnostikovaným středně rizikovým nebo vysoce rizikovým rhabdomyosarkomem.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Určete míru odezvy u pacientů s nově diagnostikovaným rabdomyosarkomem se středním nebo vysokým rizikem, kteří byli léčeni terapií s přímým oknem zahrnující irinotekan a karboplatinu.
  • Určete akutní toxické účinky tohoto režimu kombinovaného s radioterapií u těchto pacientů.
  • Určete bezpečnost a proveditelnost tohoto režimu u těchto pacientů.
  • Určete míru lokální kontroly dosažené u pacientů léčených tímto režimem v kombinaci s radioterapií s modulovanou intenzitou.
  • Zjistěte bezpečnost a proveditelnost podávání udržovací léčby obsahující irinotekan pacientům s vysoce rizikovým rabdomyosarkomem léčeným tímto režimem.

Sekundární

  • Předběžně korelujte in vitro měření angiogeneze s klinickými rysy (rozsahem onemocnění), odpovědí na terapii a výsledkem u pacientů léčených tímto režimem.
  • Předběžně určit účinnost tohoto režimu, pokud jde o zlepšené výsledky, u těchto pacientů.

POPIS: Toto je pilotní studie.

  • Kurzy 1 a 2: Pacienti dostávají karboplatinu IV po dobu 1 hodiny v den 1 a irinotekan IV po dobu 1 hodiny ve dnech 1-5 a 8-12. Léčba se opakuje každých 21 dní, celkem 2 cykly.
  • Kurzy 3-5: Pacienti dostávají vinkristin IV ve dnech 1, 8 a 15; dexrazoxan IV během 15-30 minut, doxorubicin IV během 15-30 minut a cyklofosfamid IV během 1 hodiny ve dnech 1 a 2; a filgrastim (G-CSF) subkutánně (SC) jednou denně počínaje přibližně 3. dnem a pokračovat, dokud se krevní obraz neupraví. Léčba se opakuje každých 21 dní, celkem 3 cykly.

Někteří pacienti mohou podstoupit chirurgickou resekci nádoru po dokončení kurzu 5. Po 5. kurzu pacienti podstupují radioterapii jednou denně, 5 dní v týdnu, po dobu 4-5,5 týdne.

  • Kurzy 6 a 7*: Pacienti dostávají vinkristin IV a karboplatinu IV po dobu 1 hodiny v den 1; irinotekan IV po dobu 1 hodiny ve dnech 1-5 a 8-12; a G-CSF SC jednou denně počínaje přibližně 13. dnem a pokračovat, dokud se krevní obraz neupraví. Léčba se opakuje každých 21 dní, celkem 2 cykly.

POZNÁMKA: *Pacienti, u kterých dojde k progresi onemocnění během 1. nebo 2. kúry, nedostávají další irinotekan a karboplatinu. Místo toho pacienti dostávají ifosfamid a etoposid jako v kursech 8 a 9.

  • Kurzy 8 a 9: Pacienti dostávají vinkristin IV v den 1; etoposid IV po dobu 1 hodiny a ifosfamid IV po dobu 2 hodin ve dnech 1-5; a G-CSF SC jednou denně počínaje přibližně 6. dnem a pokračovat, dokud se krevní obraz neupraví. Léčba se opakuje každých 21 dní, celkem 2 cykly.
  • Kurz 10: Pacienti dostávají vinkristin IV ve dnech 1, 8, 15, 22, 29, 36 a 43; dexrazoxan IV během 15-30 minut, doxorubicin IV během 15-30 minut a cyklofosfamid IV během 1 hodiny ve dnech 1 a 2; a filgrastim SC počínaje přibližně 3. dnem a pokračovat, dokud se krevní obraz neupraví (1 cyklus).
  • Kurz 11 a 12: Pacienti dostávají etoposid IV po dobu 1 hodiny a ifosfamid IV po dobu 2 hodin ve dnech 1-5 a G-CSF SC jednou denně počínaje přibližně 6. dnem a pokračují, dokud se krevní obraz neupraví. Léčba se opakuje každých 21 dní, celkem 2 cykly.

Pacienti s vysoce rizikovým onemocněním pokračují v udržovací léčbě.

  • Udržovací terapie*: Pacienti dostávají irinotekan IV po dobu 1 hodiny ve dnech 1-5 a 8-12. Léčba se opakuje každých 21 dní, celkem 6 cyklů.

POZNÁMKA: *Pacienti, u kterých dojde k progresi onemocnění během 1. nebo 2. kúry, nedostávají další irinotekan.

Ve všech cyklech léčba pokračuje v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity nebo progrese onemocnění nebo recidivy po počáteční odpovědi.

Pacienti jsou sledováni měsíčně po dobu 1 roku, každé 3 měsíce po dobu 1 roku, každých 6 měsíců po dobu 1 roku a poté každoročně.

*Počínaje A(8) budou pacienti podle uvážení PI podstupovat PET skeny místo kostních skenů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

65

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 50 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

  • Nově diagnostikovaný, dosud neléčený histologicky prokázaný rabdomyosarkom, nediferencovaný sarkom nebo ektomesenchymom. Histologii musí potvrdit patolog MSKCC.

Funkce se středním nebo vysokým rizikem, jak jsou definovány níže:

  • Všichni pacienti s nádory stadia 4 (vzdálené metastázy).

Střední riziko:

  • Všichni pacienti s nemetastatickým nediferencovaným sarkomem nebo alveolárním RMS nebo ektomesenchymomem s alveolárními rysy (bez ohledu na věk, místo, velikost, stadium nebo stupeň počáteční chirurgické resekce);
  • Všichni pacienti ve věku < 1 rok s nemetastatickým embryonálním RMS nebo ektomesenchymom s embryonálními rysy (bez ohledu na místo, stadium nebo stupeň počáteční chirurgické resekce).
  • Pacienti ≥ 1 rok ve věku 2 nebo 3 (nepříznivé místo [viz Příloha I] a buď velikost > 5 cm, NEBO regionální uzliny pozitivní nebo obojí), skupina III (hrubé reziduální onemocnění po biopsii nebo pokusu o resekci) embryonální RMS nebo ektomesenchymom s embryonálními rysy
  • Věk: ≤ 50 let (včetně) v době diagnózy.
  • Biopsie nebo definitivní chirurgický zákrok do 42 dnů od zahájení léčby.

Funkce orgánu:

  • Normální funkce ledvin: Normální sérový kreatinin pro věk nebo clearance kreatininu nebo jaderná GFR ≥ 80 ml/min/1,73 m2 (v nepřítomnosti obstrukční hydronefrózy, např. z nádoru pánve nebo močového měchýře/prostaty).
  • Normální funkce jater: Celkový bilirubin, SGOT/SGPT < 2,5násobek horní hranice normálu (při absenci postižení jater nádorem)
  • Normální srdeční funkce: echokardiogram zkracující frakce ≥ 28 % nebo klidová ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥ 50 % na radionuklidové kineangiografii s techneciem-99m (MUGA)
  • Normální hematologická funkce: absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1500/μl, hemoglobin ≥ 9 gm/dl a počet krevních destiček ≥ 100 000/μl (při absenci infiltrace kostní dřeně nádorem nebo přítomnosti diseminované intravaskulární koagulace).
  • Není potřeba měřitelné onemocnění.
  • Pacienti musí souhlasit se zavedením centrálního žilního katétru.
  • Sexuálně aktivní pacientky ve fertilním věku musí být ochotny používat účinnou metodu antikoncepce.
  • Pacient nebo opatrovník musí být schopen poskytnout informovaný souhlas.

KRITÉRIA PRO VYLOUČENÍ PŘEDMĚTU:

  • Předchozí chemoterapie nebo radioterapie (jiná než omezená, emergentní radioterapie pro léčbu ohrožených dýchacích cest nebo poškození míchy).
  • Těhotné nebo kojící ženy, protože chemoterapie podávaná v této studii by mohla mít škodlivý účinek na vyvíjející se plod nebo novorozence.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: pacientů se středně a vysoce rizikovým rabdomyosarkomem
Lék: karboplatina
Lék: cyklofosfamid
Lék: irinotekan hydrochlorid
Záření: radiační terapie
Lék: etoposid
Lék: vinkristin sulfát
Lék: doxorubicin hydrochlorid
Postup: konvenční chirurgie
Biologický: filgrastim
Lék: ifosfamid
Lék: dexrazoxan hydrochlorid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra odezvy
Časové okno: 2 roky
2 roky
Toxicita
Časové okno: 2 roky
2 roky
Bezpečnost a proveditelnost
Časové okno: 2 roky
2 roky
Míra místní kontroly
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Korelace in vitro měření angiogeneze s klinickými rysy (rozsah onemocnění), odpovědí na terapii a výsledkem
Časové okno: 2 roky
2 roky
Účinnost ve smyslu lepších výsledků
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Leonard H. Wexler, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2003

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2004

První zveřejněno (Odhadovaný)

11. února 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 03-099
  • MSKCC-03099

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na karboplatina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit