疑わしいステージ I の肺病変のために肺切除を受けている患者の非小細胞肺癌の診断におけるプロテオーム プロファイリング
2016年7月1日 更新者：Alliance for Clinical Trials in Oncology
非小細胞肺癌の検出のための血清サンプルのプロテオーム解析の使用
理論的根拠: 血液中の特定のタンパク質を評価することは、患者が早期の非小細胞肺がんにかかっているかどうかを医師が判断するのに役立つ、効果的で非侵襲的な方法である可能性があります。
目的: この臨床試験では、疑わしい (異常な) ステージ I の肺病変の切除を受けている患者の非小細胞肺癌の診断にプロテオミクス プロファイリングがどの程度有効かを確認するために、プロテオミクス プロファイリングを研究しています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要な
- 血清プロテオミクスプロファイリングが、肺切除を受けている臨床的に疑わしいステージ I の肺病変を有する患者における原発性非小細胞肺癌の存在を予測できるかどうかを、前向きに決定します。
セカンダリ
- 血清プロテオミクス プロファイルを、これらの患者の原発性肺癌の病理学的リンパ節状態および組織病理学的特徴と関連付けます。
- 初期およびフォローアップの血清プロテオミクス プロファイルを、これらの患者の全体的生存率およびがん特異的生存率と関連付けます。
- プロテオミクス プロファイル (術前から術後) の変化を、これらの患者の全体的生存率およびがん特異的生存率と関連付けます。
三次
- 新しい分子戦略が、これらの患者の肺がんの存在および/または個々のがんの生物学的挙動を予測できるかどうかを判断します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
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California
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Concord、California、アメリカ、94524-4110
- John Muir/Mount Diablo Cancer Center - Concord Campus
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Duarte、California、アメリカ、91010-3000
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
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Glendale、California、アメリカ、91204
- Glendale Memorial Hospital Comprehensive Cancer Center
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Loma Linda、California、アメリカ、92357
- Veterans Affairs Medical Center - Loma Linda (Pettis)
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Roseville、California、アメリカ、95661
- Sutter Cancer Center at Roseville Medical Center
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Sacramento、California、アメリカ、95816
- Sutter Cancer Center
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Walnut Creek、California、アメリカ、94598
- John Muir/Mt. Diablo Comprehensive Cancer Center
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Connecticut
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Danbury、Connecticut、アメリカ、06810
- Praxair Cancer Center at Danbury Hospital
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20037
- George Washington University Medical Center
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Florida
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Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
- Michael & Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center at Holy Cross Hospital
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Georgia
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Altanta、Georgia、アメリカ、30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
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Augusta、Georgia、アメリカ、30912
- MBCCOP-Medical College of Georgia Cancer Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611-3013
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
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Springfield、Illinois、アメリカ、62702
- Cancer Institute at St. John's Hospital
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Springfield、Illinois、アメリカ、62794-9620
- Southern Illinois University School of Medicine
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Springfield、Illinois、アメリカ、62781
- Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
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Indiana
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Beech Grove、Indiana、アメリカ、46107
- St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
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Richmond、Indiana、アメリカ、47374
- Reid Hospital & Health Care Services, Incorporated
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202-1886
- Jewish Hospital
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21204
- Greater Baltimore Medical Center Cancer Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
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Michigan
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Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
- William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55417
- Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic Cancer Center
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
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New Jersey
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Trenton、New Jersey、アメリカ、08629
- Fox Chase Cancer Center at St. Francis Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo、New York、アメリカ、14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
Kingston、New York、アメリカ、12401
- Benedictine Hospital
-
Oceanside、New York、アメリカ、11572
- South Nassau Communities Hospital
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Stony Brook、New York、アメリカ、11794-8174
- Stony Brook University Cancer Center
-
Syracuse、New York、アメリカ、13210
- SUNY Upstate Medical University Hospital
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
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Rutherfordton、North Carolina、アメリカ、28139
- Rutherford Hospital
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North Dakota
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Grand Forks、North Dakota、アメリカ、58201
- Altru Cancer Center at Altru Hospital
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Ohio
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Akron、Ohio、アメリカ、44307
- McDowell Cancer Center at Akron General Medical Center
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
- Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
- Bethesda North Hospital
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45220
- Cancer Treatment Center at Good Samaritan Hospital
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Dayton、Ohio、アメリカ、45428
- Veterans Affairs Medical Center - Dayton
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45405
- Grandview Hospital
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45406
- Good Samaritan Hospital
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45415
- Samaritan North Cancer Care Center
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Dayton、Ohio、アメリカ、45429
- CCOP - Dayton
-
Kettering、Ohio、アメリカ、45429
- Charles F. Kettering Memorial Hospital
-
Middletown、Ohio、アメリカ、45044
- Middletown Regional Hospital
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Troy、Ohio、アメリカ、45373-1300
- UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
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Xenia、Ohio、アメリカ、45385
- Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
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Pennsylvania
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Abington、Pennsylvania、アメリカ、19001
- Rosenfeld Cancer Center at Abington Memorial Hospital
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New Castle、Pennsylvania、アメリカ、16105
- Jameson Memorial Hospital - North Campus
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111-2497
- Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
- Allegheny Cancer Center at Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15240
- Veterans Affairs Medical Center - Pittsburgh
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224-1791
- Western Pennsylvania Cancer Institute at Western Pennsylvania Hospital
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- Hillman Cancer Center at University of Pittsburgh Cancer Institute
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Wynnewood、Pennsylvania、アメリカ、19096
- Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
- Miriam Hospital
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- Rhode Island Hospital Comprehensive Cancer Center
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South Carolina
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Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
- AnMed Health Cancer Center
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
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Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
- CCOP - Upstate Carolina
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Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
- Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920-6999
- U.T. Cancer Institute at University of Tennessee Medical Center
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84143
- LDS Hospital
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- University of Virginia Cancer Center
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-
Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98114
- Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
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West Virginia
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Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
- Mary Babb Randolph Cancer Center at West Virginia University Hospitals
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Wisconsin
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Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54307-3508
- St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
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Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54303
- Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
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Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54303
- St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
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Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54301-3526
- Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
- Toronto General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
非小細胞肺がん患者
説明
包含基準:
- -患者は18歳以上でなければなりません。
- -患者は臨床的に疑わしいステージI（cT1-2 N0 M0）の肺病変を持っている必要があります。
- -患者は、肺切除日の60日前までに手術前の画像検査を受けなければなりません:示された。 ヘリカル CT は、肝臓と副腎の転移性疾患を除外する必要があります。
- 患者、または患者の法的に認められた代理人は、登録および研究関連の手順が実行される前に、署名および日付が記入された書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
- 患者は、保護された健康情報の使用と開示を許可する書面による承認を提供する必要があります。 注: これは、研究固有のインフォームド コンセントまたは別の承認フォームのいずれかで取得される場合があり、登録および研究関連の手順が実行される前に、患者から取得する必要があります。
患者が以前のがんの生存者である場合、次の基準が満たされます。
- 患者は、以前のすべての悪性腫瘍に対して治癒の可能性がある治療を受けています。
- -少なくとも5年間、再発の証拠がない悪性腫瘍の証拠がない（効果的に治療された基底細胞または皮膚の扁平上皮癌、手術のみで効果的に治療された子宮頸部の上皮内癌、または小葉癌を除く-手術のみで治療された同側または対側乳房の部位)、
- -患者は、以前の悪性腫瘍からの再発のリスクが低いと主治医によって見なされています。
除外基準:
- -患者は過去30日以内に以前の肺切除を受けています。
- -患者は以前に化学療法または放射線療法を受けています。
- -患者は、手術後60日以内にあらゆる種類の血液製剤の輸血を受けました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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手術＋採血・血清採取
患者は肺切除を受ける。 患者はまた、表面増強レーザー脱離/イオン化飛行時間型質量分析を使用したプロテオミクスプロファイリングのために、術前および術後の全血および血清の収集を受けます。 手術時に採取された肺組織生検も分析されます。 患者は 60 ～ 90 日間追跡され、その後は 2 ～ 5 年間毎年追跡されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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疑わしい肺病変を有する患者における原発性肺がんの存在を血清プロテオミクスプロファイルが予測できるかどうかを判断する
時間枠：5年まで
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5年まで
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サバイバル
時間枠：5年まで
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5年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：David H. Harpole, MD、Duke Cancer Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Harpole DH, Meyerson SL. Lung cancer staging: proteomics. Thorac Surg Clin. 2006 Nov;16(4):339-43. doi: 10.1016/j.thorsurg.2006.10.001.
- Grogan EL, Deppen SA, Ballman KV, et al.: Accuracy of FDG-PET to diagnose lung cancer in the ACOSOG Z4031 trial. [Abstract] J Clin Oncol 30 (Suppl 15): A-7008, 2012.
- Harpole D, Ballman KV, Oberg AL, et al.: Proteomic analysis for detection of NSCLC: results of ACOSOG Z4031. [Abstract] J Clin Oncol 29 (Suppl 15): A-7003, 2011.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年2月1日
一次修了 (実際)
2011年11月1日
研究の完了 (実際)
2011年11月1日
試験登録日
最初に提出
2004年2月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2004年2月11日
最初の投稿 (見積もり)
2004年2月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年7月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年7月1日
最終確認日
2016年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。