Proteomisk profilering ved diagnostisering av ikke-småcellet lungekreft hos pasienter som gjennomgår lungereseksjon for mistenkelige stadium I lungelesjoner
1. juli 2016 oppdatert av: Alliance for Clinical Trials in Oncology
Bruk av proteomisk analyse av serumprøver for påvisning av ikke-småcellet lungekreft
RASIONALE: Evaluering av spesifikke proteiner i blodet kan være en effektiv og ikke-invasiv prosedyre for å hjelpe leger med å avgjøre om en pasient har tidlig ikke-småcellet lungekreft.
FORMÅL: Denne kliniske studien studerer proteomisk profilering for å se hvor godt det fungerer i diagnostisering av ikke-småcellet lungekreft hos pasienter som gjennomgår reseksjon for mistenkelige (unormale) lungelesjoner i stadium I.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
MÅL:
Hoved
- Bestem, prospektivt, om serumproteomisk profilering kan forutsi tilstedeværelsen av primær ikke-småcellet lungekreft hos pasienter med klinisk mistenkelige stadium I lungelesjoner som gjennomgår lungereseksjon.
Sekundær
- Korreler serumproteomprofilen med patologisk nodalstatus og histopatologiske trekk ved primær lungekreft hos disse pasientene.
- Korreler den innledende og oppfølgende serumproteomiske profilen med total og kreftspesifikk overlevelse for disse pasientene.
- Korreler endringer i den proteomiske profilen (preoperativ til postoperativ) med total og kreftspesifikk overlevelse for disse pasientene.
Tertiær
- Bestem om nye molekylære strategier kan forutsi tilstedeværelsen av lungekreft og/eller den biologiske oppførselen til en individuell kreft hos disse pasientene.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
-
-
California
-
Concord, California, Forente stater, 94524-4110
- John Muir/Mount Diablo Cancer Center - Concord Campus
-
Duarte, California, Forente stater, 91010-3000
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Glendale, California, Forente stater, 91204
- Glendale Memorial Hospital Comprehensive Cancer Center
-
Loma Linda, California, Forente stater, 92357
- Veterans Affairs Medical Center - Loma Linda (Pettis)
-
Roseville, California, Forente stater, 95661
- Sutter Cancer Center at Roseville Medical Center
-
Sacramento, California, Forente stater, 95816
- Sutter Cancer Center
-
Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
- John Muir/Mt. Diablo Comprehensive Cancer Center
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Forente stater, 06810
- Praxair Cancer Center at Danbury Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20037
- George Washington University Medical Center
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
- Michael & Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center at Holy Cross Hospital
-
-
Georgia
-
Altanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
-
Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
- MBCCOP-Medical College of Georgia Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611-3013
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
-
Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
- Cancer Institute at St. John's Hospital
-
Springfield, Illinois, Forente stater, 62794-9620
- Southern Illinois University School of Medicine
-
Springfield, Illinois, Forente stater, 62781
- Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
-
-
Indiana
-
Beech Grove, Indiana, Forente stater, 46107
- St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
-
Richmond, Indiana, Forente stater, 47374
- Reid Hospital & Health Care Services, Incorporated
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202-1886
- Jewish Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21204
- Greater Baltimore Medical Center Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
- William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55417
- Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
-
-
New Jersey
-
Trenton, New Jersey, Forente stater, 08629
- Fox Chase Cancer Center at St. Francis Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
Kingston, New York, Forente stater, 12401
- Benedictine Hospital
-
Oceanside, New York, Forente stater, 11572
- South Nassau Communities Hospital
-
Stony Brook, New York, Forente stater, 11794-8174
- Stony Brook University Cancer Center
-
Syracuse, New York, Forente stater, 13210
- SUNY Upstate Medical University Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
Rutherfordton, North Carolina, Forente stater, 28139
- Rutherford Hospital
-
-
North Dakota
-
Grand Forks, North Dakota, Forente stater, 58201
- Altru Cancer Center at Altru Hospital
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Forente stater, 44307
- McDowell Cancer Center at Akron General Medical Center
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
- Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
- Bethesda North Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45220
- Cancer Treatment Center at Good Samaritan Hospital
-
Dayton, Ohio, Forente stater, 45428
- Veterans Affairs Medical Center - Dayton
-
Dayton, Ohio, Forente stater, 45405
- Grandview Hospital
-
Dayton, Ohio, Forente stater, 45406
- Good Samaritan Hospital
-
Dayton, Ohio, Forente stater, 45415
- Samaritan North Cancer Care Center
-
Dayton, Ohio, Forente stater, 45429
- CCOP - Dayton
-
Kettering, Ohio, Forente stater, 45429
- Charles F. Kettering Memorial Hospital
-
Middletown, Ohio, Forente stater, 45044
- Middletown Regional Hospital
-
Troy, Ohio, Forente stater, 45373-1300
- UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
-
Xenia, Ohio, Forente stater, 45385
- Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Forente stater, 19001
- Rosenfeld Cancer Center at Abington Memorial Hospital
-
New Castle, Pennsylvania, Forente stater, 16105
- Jameson Memorial Hospital - North Campus
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111-2497
- Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
- Allegheny Cancer Center at Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15240
- Veterans Affairs Medical Center - Pittsburgh
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224-1791
- Western Pennsylvania Cancer Institute at Western Pennsylvania Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
- Hillman Cancer Center at University of Pittsburgh Cancer Institute
-
Wynnewood, Pennsylvania, Forente stater, 19096
- Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906
- Miriam Hospital
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
- Rhode Island Hospital Comprehensive Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621
- AnMed Health Cancer Center
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
- Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920-6999
- U.T. Cancer Institute at University of Tennessee Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84143
- LDS Hospital
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
- University of Virginia Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98114
- Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
- Mary Babb Randolph Cancer Center at West Virginia University Hospitals
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54307-3508
- St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
-
Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54303
- Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
-
Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54303
- St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
-
Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54301-3526
- Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Ikke-småcellet lungekreftpasienter
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten må være ≥18 år.
- Pasienten må ha en klinisk mistenkelig stadium I (cT1-2 N0 M0) lungelesjon.
- Pasienten må ha preoperative bildebehandlingsprosedyrer innen 60 dager før datoen for lungereseksjonen: Helical CT-skanning av brystet og CT-skanning av øvre del av magen, inkludert lever og binyrer (med eller uten IV-kontrast), som klinisk angitt. Den spiralformede CT-en skal utelukke metastatisk sykdom i lever og binyrer.
- Pasienten, eller pasientens juridisk aksepterte representant, må gi et signert og datert skriftlig informert samtykke FØR registrering og eventuelle studierelaterte prosedyrer utføres.
- Pasienten må gi skriftlig tillatelse til å tillate bruk og utlevering av deres beskyttede helseinformasjon. MERK: Dette kan innhentes enten i det studiespesifikke informerte samtykket eller i et eget autorisasjonsskjema og må innhentes fra pasienten FØR registrering og eventuelle studierelaterte prosedyrer utføres.
Hvis pasienten er en overlevende fra tidligere kreft, er følgende kriterier oppfylt:
- Pasienten har gjennomgått potensielt kurativ behandling for alle tidligere maligniteter,
- Ingen tegn på tidligere maligniteter i minst 5 år uten tegn på tilbakefall (bortsett fra effektivt behandlet basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden, karsinom in situ i livmorhalsen som har blitt effektivt behandlet ved kirurgi alene, eller lobulært karsinom i -situ av det ipsilaterale eller kontralaterale brystet behandlet ved kirurgi alene),
- Pasienten anses av sin behandlende lege å ha lav risiko for tilbakefall fra tidligere maligniteter.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har gjennomgått tidligere lungereseksjon i løpet av de foregående 30 dagene.
- Pasienten har tidligere fått kjemoterapi eller strålebehandling.
- Pasienten har hatt en blodprodukttransfusjon av noe slag i løpet av de siste 60 dagene etter operasjonen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kirurgi + blod- og seruminnsamling
Pasienter gjennomgår lungereseksjon. Pasienter gjennomgår også preoperativ og postoperativ innsamling av fullblod og serum for proteomisk profilering ved bruk av overflateforsterket laserdesorpsjon/ioniseringstid for flymassespektrometri. En lungevevsbiopsi tatt ved operasjonen blir også analysert. Pasientene følges etter 60-90 dager og deretter årlig i 2-5 år. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bestem om serumproteomprofilen kan forutsi tilstedeværelsen av primær lungekreft hos pasienter med mistenkelige lungelesjoner
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Inntil 5 år
|
|
Overlevelse
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Inntil 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: David H. Harpole, MD, Duke Cancer Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Harpole DH, Meyerson SL. Lung cancer staging: proteomics. Thorac Surg Clin. 2006 Nov;16(4):339-43. doi: 10.1016/j.thorsurg.2006.10.001.
- Grogan EL, Deppen SA, Ballman KV, et al.: Accuracy of FDG-PET to diagnose lung cancer in the ACOSOG Z4031 trial. [Abstract] J Clin Oncol 30 (Suppl 15): A-7008, 2012.
- Harpole D, Ballman KV, Oberg AL, et al.: Proteomic analysis for detection of NSCLC: results of ACOSOG Z4031. [Abstract] J Clin Oncol 29 (Suppl 15): A-7003, 2011.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2004
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. februar 2004
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. februar 2004
Først lagt ut (Anslag)
12. februar 2004
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
6. juli 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. juli 2016
Sist bekreftet
1. juli 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ACOSOG-Z4031
- CDR0000350123 (Registeridentifikator: NCI Physician Data Query)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .