Proteomisk profilering ved diagnosticering af ikke-småcellet lungekræft hos patienter, der gennemgår lungeresektion for mistænkelige lungelæsioner i stadium I
1. juli 2016 opdateret af: Alliance for Clinical Trials in Oncology
Brug af proteomisk analyse af serumprøver til påvisning af ikke-småcellet lungekræft
RATIONALE: Evaluering af specifikke proteiner i blodet kan være en effektiv og ikke-invasiv procedure til at hjælpe læger med at afgøre, om en patient har tidlig ikke-småcellet lungekræft.
FORMÅL: Dette kliniske forsøg studerer proteomisk profilering for at se, hvor godt det virker til at diagnosticere ikke-småcellet lungekræft hos patienter, der gennemgår resektion for mistænkelige (unormale) lungelæsioner i stadium I.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
Primær
- Bestem, prospektivt, om serum proteomisk profilering kan forudsige tilstedeværelsen af primær ikke-småcellet lungecancer hos patienter med klinisk mistænkelige fase I lungelæsioner, som gennemgår lungeresektion.
Sekundær
- Korreler den proteomiske serumprofil med patologisk nodalstatus og histopatologiske træk ved primær lungecancer hos disse patienter.
- Korreler den indledende og opfølgende serumproteomiske profil med overordnet og cancerspecifik overlevelse for disse patienter.
- Korreler ændringer i den proteomiske profil (præoperativ til postoperativ) med overordnet og cancerspecifik overlevelse for disse patienter.
Tertiære
- Bestem, om nye molekylære strategier kan forudsige tilstedeværelsen af lungekræft og/eller den biologiske adfærd af en individuel cancer hos disse patienter.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
1000
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
- University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
-
-
California
-
Concord, California, Forenede Stater, 94524-4110
- John Muir/Mount Diablo Cancer Center - Concord Campus
-
Duarte, California, Forenede Stater, 91010-3000
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Glendale, California, Forenede Stater, 91204
- Glendale Memorial Hospital Comprehensive Cancer Center
-
Loma Linda, California, Forenede Stater, 92357
- Veterans Affairs Medical Center - Loma Linda (Pettis)
-
Roseville, California, Forenede Stater, 95661
- Sutter Cancer Center at Roseville Medical Center
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
- Sutter Cancer Center
-
Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
- John Muir/Mt. Diablo Comprehensive Cancer Center
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Forenede Stater, 06810
- Praxair Cancer Center at Danbury Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
- George Washington University Medical Center
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
- Michael & Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center at Holy Cross Hospital
-
-
Georgia
-
Altanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
-
Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
- MBCCOP-Medical College of Georgia Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611-3013
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
-
Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
- Cancer Institute at St. John's Hospital
-
Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62794-9620
- Southern Illinois University School of Medicine
-
Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62781
- Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
-
-
Indiana
-
Beech Grove, Indiana, Forenede Stater, 46107
- St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
-
Richmond, Indiana, Forenede Stater, 47374
- Reid Hospital & Health Care Services, Incorporated
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202-1886
- Jewish Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21204
- Greater Baltimore Medical Center Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
- William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55417
- Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
-
-
New Jersey
-
Trenton, New Jersey, Forenede Stater, 08629
- Fox Chase Cancer Center at St. Francis Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
Kingston, New York, Forenede Stater, 12401
- Benedictine Hospital
-
Oceanside, New York, Forenede Stater, 11572
- South Nassau Communities Hospital
-
Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794-8174
- Stony Brook University Cancer Center
-
Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
- SUNY Upstate Medical University Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
Rutherfordton, North Carolina, Forenede Stater, 28139
- Rutherford Hospital
-
-
North Dakota
-
Grand Forks, North Dakota, Forenede Stater, 58201
- Altru Cancer Center at Altru Hospital
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Forenede Stater, 44307
- McDowell Cancer Center at Akron General Medical Center
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
- Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
- Bethesda North Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45220
- Cancer Treatment Center at Good Samaritan Hospital
-
Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45428
- Veterans Affairs Medical Center - Dayton
-
Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45405
- Grandview Hospital
-
Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45406
- Good Samaritan Hospital
-
Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45415
- Samaritan North Cancer Care Center
-
Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45429
- CCOP - Dayton
-
Kettering, Ohio, Forenede Stater, 45429
- Charles F. Kettering Memorial Hospital
-
Middletown, Ohio, Forenede Stater, 45044
- Middletown Regional Hospital
-
Troy, Ohio, Forenede Stater, 45373-1300
- UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
-
Xenia, Ohio, Forenede Stater, 45385
- Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Forenede Stater, 19001
- Rosenfeld Cancer Center at Abington Memorial Hospital
-
New Castle, Pennsylvania, Forenede Stater, 16105
- Jameson Memorial Hospital - North Campus
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111-2497
- Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
- Allegheny Cancer Center at Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15240
- Veterans Affairs Medical Center - Pittsburgh
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224-1791
- Western Pennsylvania Cancer Institute at Western Pennsylvania Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
- Hillman Cancer Center at University of Pittsburgh Cancer Institute
-
Wynnewood, Pennsylvania, Forenede Stater, 19096
- Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
- Miriam Hospital
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
- Rhode Island Hospital Comprehensive Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
- AnMed Health Cancer Center
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
- Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920-6999
- U.T. Cancer Institute at University of Tennessee Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84143
- LDS Hospital
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
- University of Virginia Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98114
- Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
- Mary Babb Randolph Cancer Center at West Virginia University Hospitals
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54307-3508
- St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
-
Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54303
- Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
-
Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54303
- St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
-
Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54301-3526
- Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Ikke-småcellet lungekræftpatienter
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten skal være ≥18 år.
- Patienten skal have en klinisk mistænkelig fase I (cT1-2 N0 M0) lungelæsion.
- Patienten skal have præoperative billeddiagnostiske procedurer inden for 60 dage før datoen for lungeresektionen: Helical CT-scanning af brystet og CT-scanning af den øvre del af maven, inklusive lever og binyrer (med eller uden IV kontrast), som klinisk angivet. Den spiralformede CT skal udelukke metastatisk sygdom i leveren og binyrerne.
- Patienten eller patientens juridisk acceptable repræsentant skal give et underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke FØR registrering og eventuelle undersøgelsesrelaterede procedurer udføres.
- Patienten skal give skriftlig tilladelse til at tillade brug og videregivelse af deres beskyttede helbredsoplysninger. BEMÆRK: Dette kan indhentes enten i det undersøgelsesspecifikke informerede samtykke eller i en separat godkendelsesformular og skal indhentes fra patienten FØR registrering og eventuelle undersøgelsesrelaterede procedurer udføres.
Hvis patienten har overlevet en tidligere kræftsygdom, er følgende kriterier opfyldt:
- Patienten har gennemgået potentielt helbredende behandling for alle tidligere maligne sygdomme,
- Ingen tegn på tidligere maligniteter i mindst 5 år uden tegn på recidiv (bortset fra effektivt behandlet basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden, karcinom in-situ i livmoderhalsen, der er blevet effektivt behandlet ved kirurgi alene, eller lobulært karcinom i -situ af det ipsilaterale eller kontralaterale bryst behandlet ved kirurgi alene),
- Patienten vurderer af deres behandlende læge at have lav risiko for tilbagefald fra tidligere maligne sygdomme.
Ekskluderingskriterier:
- Patienten har gennemgået tidligere lungeresektion inden for de foregående 30 dage.
- Patienten har tidligere modtaget kemoterapi eller strålebehandling.
- Patienten har haft en blodprodukttransfusion af enhver art inden for de seneste 60 dage efter operationen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Operation + blod- og serumopsamling
Patienterne gennemgår lungeresektion. Patienter gennemgår også præoperativ og postoperativ indsamling af fuldblod og serum til proteomisk profilering ved brug af overfladeforstærket laserdesorption/ionisation-time of flight massespektrometri. En lungevævsbiopsi taget ved operationen analyseres også. Patienterne følges efter 60-90 dage og derefter årligt i 2-5 år. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bestem, om serum-proteomprofilen kan forudsige tilstedeværelsen af primær lungekræft hos patienter med mistænkelige lungelæsioner
Tidsramme: Op til 5 år
|
Op til 5 år
|
|
Overlevelse
Tidsramme: Op til 5 år
|
Op til 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: David H. Harpole, MD, Duke Cancer Institute
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Harpole DH, Meyerson SL. Lung cancer staging: proteomics. Thorac Surg Clin. 2006 Nov;16(4):339-43. doi: 10.1016/j.thorsurg.2006.10.001.
- Grogan EL, Deppen SA, Ballman KV, et al.: Accuracy of FDG-PET to diagnose lung cancer in the ACOSOG Z4031 trial. [Abstract] J Clin Oncol 30 (Suppl 15): A-7008, 2012.
- Harpole D, Ballman KV, Oberg AL, et al.: Proteomic analysis for detection of NSCLC: results of ACOSOG Z4031. [Abstract] J Clin Oncol 29 (Suppl 15): A-7003, 2011.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2004
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. februar 2004
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. februar 2004
Først opslået (Skøn)
12. februar 2004
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
6. juli 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. juli 2016
Sidst verificeret
1. juli 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ACOSOG-Z4031
- CDR0000350123 (Registry Identifier: NCI Physician Data Query)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .