Proteomické profilování v diagnostice nemalobuněčného karcinomu plic u pacientů, kteří podstupují resekci plic pro podezřelé plicní léze stadia I
1. července 2016 aktualizováno: Alliance for Clinical Trials in Oncology
Použití proteomické analýzy vzorků séra k detekci nemalobuněčného karcinomu plic
ZDŮVODNĚNÍ: Vyhodnocení specifických proteinů v krvi může být účinným a neinvazivním postupem, který lékařům pomůže určit, zda má pacient časnou nemalobuněčnou rakovinu plic.
ÚČEL: Tato klinická studie studuje proteomické profilování s cílem zjistit, jak dobře funguje při diagnostice nemalobuněčného karcinomu plic u pacientů, kteří podstupují resekci pro podezřelé (abnormální) plicní léze stadia I.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
CÍLE:
Hlavní
- Prospektivně určit, zda sérové proteomické profilování může predikovat přítomnost primárního nemalobuněčného karcinomu plic u pacientů s klinicky podezřelými plicními lézemi stadia I, kteří podstupují plicní resekci.
Sekundární
- U těchto pacientů korelujte sérový proteomický profil s patologickým stavem uzlin a histopatologickými rysy primárního karcinomu plic.
- Porovnejte počáteční a následný sérový proteomický profil s celkovým přežitím těchto pacientů a přežitím specifickým pro rakovinu.
- Korelujte změny v proteomickém profilu (předoperační až pooperační) s celkovým a pro rakovinu specifickým přežitím těchto pacientů.
Terciární
- Zjistěte, zda nové molekulární strategie mohou předpovídat přítomnost rakoviny plic a/nebo biologické chování jednotlivé rakoviny u těchto pacientů.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
-
-
California
-
Concord, California, Spojené státy, 94524-4110
- John Muir/Mount Diablo Cancer Center - Concord Campus
-
Duarte, California, Spojené státy, 91010-3000
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Glendale, California, Spojené státy, 91204
- Glendale Memorial Hospital Comprehensive Cancer Center
-
Loma Linda, California, Spojené státy, 92357
- Veterans Affairs Medical Center - Loma Linda (Pettis)
-
Roseville, California, Spojené státy, 95661
- Sutter Cancer Center at Roseville Medical Center
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95816
- Sutter Cancer Center
-
Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
- John Muir/Mt. Diablo Comprehensive Cancer Center
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Spojené státy, 06810
- Praxair Cancer Center at Danbury Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
- George Washington University Medical Center
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
- Michael & Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center at Holy Cross Hospital
-
-
Georgia
-
Altanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
- MBCCOP-Medical College of Georgia Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611-3013
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
-
Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
- Cancer Institute at St. John's Hospital
-
Springfield, Illinois, Spojené státy, 62794-9620
- Southern Illinois University School of Medicine
-
Springfield, Illinois, Spojené státy, 62781
- Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
-
-
Indiana
-
Beech Grove, Indiana, Spojené státy, 46107
- St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
-
Richmond, Indiana, Spojené státy, 47374
- Reid Hospital & Health Care Services, Incorporated
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202-1886
- Jewish Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21204
- Greater Baltimore Medical Center Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
- William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55417
- Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
-
-
New Jersey
-
Trenton, New Jersey, Spojené státy, 08629
- Fox Chase Cancer Center at St. Francis Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
Kingston, New York, Spojené státy, 12401
- Benedictine Hospital
-
Oceanside, New York, Spojené státy, 11572
- South Nassau Communities Hospital
-
Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794-8174
- Stony Brook University Cancer Center
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
- SUNY Upstate Medical University Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
Rutherfordton, North Carolina, Spojené státy, 28139
- Rutherford Hospital
-
-
North Dakota
-
Grand Forks, North Dakota, Spojené státy, 58201
- Altru Cancer Center at Altru Hospital
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Spojené státy, 44307
- McDowell Cancer Center at Akron General Medical Center
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
- Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
- Bethesda North Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45220
- Cancer Treatment Center at Good Samaritan Hospital
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45428
- Veterans Affairs Medical Center - Dayton
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45405
- Grandview Hospital
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45406
- Good Samaritan Hospital
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45415
- Samaritan North Cancer Care Center
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45429
- CCOP - Dayton
-
Kettering, Ohio, Spojené státy, 45429
- Charles F. Kettering Memorial Hospital
-
Middletown, Ohio, Spojené státy, 45044
- Middletown Regional Hospital
-
Troy, Ohio, Spojené státy, 45373-1300
- UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
-
Xenia, Ohio, Spojené státy, 45385
- Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Spojené státy, 19001
- Rosenfeld Cancer Center at Abington Memorial Hospital
-
New Castle, Pennsylvania, Spojené státy, 16105
- Jameson Memorial Hospital - North Campus
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111-2497
- Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
- Allegheny Cancer Center at Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15240
- Veterans Affairs Medical Center - Pittsburgh
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224-1791
- Western Pennsylvania Cancer Institute at Western Pennsylvania Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
- Hillman Cancer Center at University of Pittsburgh Cancer Institute
-
Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy, 19096
- Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
- Miriam Hospital
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
- Rhode Island Hospital Comprehensive Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
- AnMed Health Cancer Center
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
- Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920-6999
- U.T. Cancer Institute at University of Tennessee Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84143
- LDS Hospital
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
- University of Virginia Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98114
- Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
- Mary Babb Randolph Cancer Center at West Virginia University Hospitals
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54307-3508
- St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
-
Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54303
- Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
-
Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54303
- St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
-
Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54301-3526
- Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s nemalobuněčným karcinomem plic
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient musí být starší 18 let.
- Pacient musí mít klinicky podezřelou plicní lézi stadia I (cT1-2 N0 M0).
- Pacient musí podstoupit předoperační zobrazovací procedury do 60 dnů před datem plicní resekce: Helikální CT sken hrudníku a CT sken horní části břicha, včetně jater a nadledvin (s nebo bez IV kontrastu), podle klinického stavu uvedeno. Helikální CT musí vyloučit metastatické onemocnění jater a nadledvin.
- Pacient nebo jeho právně přijatelný zástupce musí před registrací a všemi prováděnými postupy souvisejícími se studií poskytnout písemný informovaný souhlas podepsaný a datovaný.
- Pacient musí poskytnout písemné povolení, aby umožnil použití a zveřejnění svých chráněných zdravotních informací. POZNÁMKA: Toto lze získat buď v informovaném souhlasu specifickém pro studii, nebo v samostatném autorizačním formuláři a je nutné jej získat od pacienta PŘED registrací a prováděním jakýchkoli postupů souvisejících se studií.
Pokud pacient přežil předchozí rakovinu, jsou splněna následující kritéria:
- Pacientka podstoupila potenciálně kurativní terapii všech předchozích malignit,
- Žádné známky dřívějších malignit po dobu nejméně 5 let bez známek recidivy (s výjimkou účinně léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže, karcinomu in-situ děložního čípku, který byl účinně léčen pouze chirurgickým zákrokem, nebo lobulárního karcinomu v - situ ipsilaterálního nebo kontralaterálního prsu léčeného pouze chirurgickým zákrokem),
- Ošetřující lékař má za to, že pacient má nízké riziko recidivy předchozích malignit.
Kritéria vyloučení:
- Pacient podstoupil předchozí resekci plic během předchozích 30 dnů.
- Pacient již dříve podstoupil chemoterapii nebo radioterapii.
- Pacientovi byla v posledních 60 dnech od operačního výkonu podána transfuze krevního produktu jakéhokoli druhu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Operace + odběr krve a séra
Pacienti podstupují resekci plic. Pacienti také podstupují předoperační a pooperační odběry plné krve a séra pro proteomické profilování pomocí plošné laserové desorpce/ionizace-time of flight hmotnostní spektrometrie. Analyzována je také biopsie plicní tkáně odebraná při operaci. Pacienti jsou sledováni po 60–90 dnech a poté každoročně po dobu 2–5 let. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zjistěte, zda sérový proteomický profil může předpovědět přítomnost primární rakoviny plic u pacientů s podezřelými plicními lézemi
Časové okno: Až 5 let
|
Až 5 let
|
|
Přežití
Časové okno: Až 5 let
|
Až 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: David H. Harpole, MD, Duke Cancer Institute
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Harpole DH, Meyerson SL. Lung cancer staging: proteomics. Thorac Surg Clin. 2006 Nov;16(4):339-43. doi: 10.1016/j.thorsurg.2006.10.001.
- Grogan EL, Deppen SA, Ballman KV, et al.: Accuracy of FDG-PET to diagnose lung cancer in the ACOSOG Z4031 trial. [Abstract] J Clin Oncol 30 (Suppl 15): A-7008, 2012.
- Harpole D, Ballman KV, Oberg AL, et al.: Proteomic analysis for detection of NSCLC: results of ACOSOG Z4031. [Abstract] J Clin Oncol 29 (Suppl 15): A-7003, 2011.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. února 2004
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. února 2004
První zveřejněno (Odhad)
12. února 2004
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. července 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. července 2016
Naposledy ověřeno
1. července 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ACOSOG-Z4031
- CDR0000350123 (Identifikátor registru: NCI Physician Data Query)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .