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Proteomic Profiling bei der Diagnose von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs bei Patienten, die sich einer Lungenresektion wegen verdächtiger Lungenläsionen im Stadium I unterziehen

1. Juli 2016 aktualisiert von: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Verwendung der Proteomikanalyse von Serumproben zum Nachweis von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

BEGRÜNDUNG: Die Untersuchung spezifischer Proteine ​​im Blut kann ein wirksames und nicht-invasives Verfahren sein, um Ärzten dabei zu helfen, festzustellen, ob ein Patient an nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Frühstadium erkrankt ist.

ZWECK: Diese klinische Studie untersucht das proteomische Profiling, um zu sehen, wie gut es bei der Diagnose von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs bei Patienten funktioniert, die sich einer Resektion wegen verdächtiger (anormaler) Lungenläsionen im Stadium I unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bestimmen Sie prospektiv, ob Serum-Proteomik-Profiling das Vorhandensein von primärem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs bei Patienten mit klinisch verdächtigen Lungenläsionen im Stadium I, die sich einer Lungenresektion unterziehen, vorhersagen kann.

Sekundär

  • Korrelieren Sie bei diesen Patienten das proteomische Profil des Serums mit dem pathologischen Lymphknotenstatus und den histopathologischen Merkmalen des primären Lungenkrebses.
  • Korrelieren Sie das initiale und Follow-up-Serumproteomikprofil mit dem Gesamtüberleben und dem krebsspezifischen Überleben dieser Patienten.
  • Korrelieren Sie Änderungen im proteomischen Profil (präoperativ bis postoperativ) mit dem Gesamtüberleben und dem krebsspezifischen Überleben dieser Patienten.

Tertiär

  • Bestimmen Sie, ob neue molekulare Strategien das Vorhandensein von Lungenkrebs und/oder das biologische Verhalten eines einzelnen Krebses bei diesen Patienten vorhersagen können.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
    • California
      • Concord, California, Vereinigte Staaten, 94524-4110
        • John Muir/Mount Diablo Cancer Center - Concord Campus
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91204
        • Glendale Memorial Hospital Comprehensive Cancer Center
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92357
        • Veterans Affairs Medical Center - Loma Linda (Pettis)
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95661
        • Sutter Cancer Center at Roseville Medical Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • Sutter Cancer Center
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • John Muir/Mt. Diablo Comprehensive Cancer Center
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06810
        • Praxair Cancer Center at Danbury Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • George Washington University Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Michael & Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center at Holy Cross Hospital
    • Georgia
      • Altanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • MBCCOP-Medical College of Georgia Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Cancer Institute at St. John's Hospital
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62794-9620
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62781
        • Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Vereinigte Staaten, 46107
        • St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
      • Richmond, Indiana, Vereinigte Staaten, 47374
        • Reid Hospital & Health Care Services, Incorporated
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202-1886
        • Jewish Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55417
        • Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08629
        • Fox Chase Cancer Center at St. Francis Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Kingston, New York, Vereinigte Staaten, 12401
        • Benedictine Hospital
      • Oceanside, New York, Vereinigte Staaten, 11572
        • South Nassau Communities Hospital
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794-8174
        • Stony Brook University Cancer Center
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Rutherfordton, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28139
        • Rutherford Hospital
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58201
        • Altru Cancer Center at Altru Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44307
        • McDowell Cancer Center at Akron General Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45220
        • Cancer Treatment Center at Good Samaritan Hospital
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45428
        • Veterans Affairs Medical Center - Dayton
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
        • CCOP - Dayton
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Middletown, Ohio, Vereinigte Staaten, 45044
        • Middletown Regional Hospital
      • Troy, Ohio, Vereinigte Staaten, 45373-1300
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Xenia, Ohio, Vereinigte Staaten, 45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19001
        • Rosenfeld Cancer Center at Abington Memorial Hospital
      • New Castle, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16105
        • Jameson Memorial Hospital - North Campus
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Allegheny Cancer Center at Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15240
        • Veterans Affairs Medical Center - Pittsburgh
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224-1791
        • Western Pennsylvania Cancer Institute at Western Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • Hillman Cancer Center at University of Pittsburgh Cancer Institute
      • Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19096
        • Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
        • Miriam Hospital
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital Comprehensive Cancer Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920-6999
        • U.T. Cancer Institute at University of Tennessee Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84143
        • LDS Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98114
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • Mary Babb Randolph Cancer Center at West Virginia University Hospitals
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54303
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54303
        • St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54301-3526
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient muss ≥ 18 Jahre alt sein.
  2. Der Patient muss eine klinisch verdächtige Lungenläsion im Stadium I (cT1-2 N0 M0) haben.
  3. Der Patient muss sich innerhalb von 60 Tagen vor dem Datum der Lungenresektion präoperativen bildgebenden Verfahren unterziehen: Spiral-CT-Scan des Brustkorbs und CT-Scan des Oberbauchs, einschließlich Leber und Nebennieren (mit oder ohne IV-Kontrast), wie klinisch angegeben. Das Spiral-CT muss Metastasen in Leber und Nebennieren ausschließen.
  4. Der Patient oder der gesetzlich zulässige Vertreter des Patienten muss VOR der Registrierung und der Durchführung aller studienbezogenen Verfahren eine unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
  5. Der Patient muss eine schriftliche Genehmigung vorlegen, um die Verwendung und Offenlegung seiner geschützten Gesundheitsinformationen zu gestatten. HINWEIS: Diese kann entweder in der studienspezifischen Einverständniserklärung oder in einem separaten Autorisierungsformular eingeholt werden und muss vom Patienten VOR der Registrierung und allen studienbezogenen Verfahren, die durchgeführt werden, eingeholt werden.

  6. Wenn der Patient eine frühere Krebserkrankung überlebt hat, sind die folgenden Kriterien erfüllt:

    1. Der Patient hat sich einer potenziell kurativen Therapie für alle früheren malignen Erkrankungen unterzogen,
    2. Kein Hinweis auf frühere maligne Erkrankungen seit mindestens 5 Jahren ohne Hinweis auf ein Wiederauftreten (mit Ausnahme eines wirksam behandelten Basalzell- oder Plattenepithelkarzinoms der Haut, eines Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, das durch eine Operation allein wirksam behandelt wurde, oder eines lobulären Karzinoms in -situ der ipsilateralen oder kontralateralen Brust, die allein chirurgisch behandelt wird),
    3. Der Patient wird von seinem behandelnden Arzt als mit geringem Risiko für ein Wiederauftreten früherer bösartiger Erkrankungen eingestuft.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient hat sich innerhalb der vorangegangenen 30 Tage einer früheren Lungenresektion unterzogen.
  2. Der Patient hat zuvor eine Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten.
  3. Der Patient hat in den letzten 60 Tagen nach dem operativen Eingriff eine Blutprodukttransfusion jeglicher Art erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Chirurgie + Blut- und Serumentnahme

Die Patienten werden einer Lungenresektion unterzogen. Die Patienten werden außerdem präoperativ und postoperativ mit Vollblut und Serum zur proteomischen Profilerstellung mittels oberflächenverstärkter Laserdesorptions-/Ionisations-Flugzeit-Massenspektrometrie entnommen. Eine bei der Operation entnommene Lungengewebebiopsie wird ebenfalls analysiert.

Die Patienten werden nach 60-90 Tagen und dann jährlich für 2-5 Jahre nachbeobachtet.
Verfahren: Operation
Genetisch: proteomische Profilerstellung
Verfahren: Biopsie
Sonstiges: Oberflächenverstärkte Laser-Desorptions-/Ionisations-Flugzeit-Massenspektrometrie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmen Sie, ob das proteomische Profil des Serums das Vorhandensein von primärem Lungenkrebs bei Patienten mit verdächtigen Lungenläsionen vorhersagen kann
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Überleben
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: David H. Harpole, MD, Duke Cancer Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Februar 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACOSOG-Z4031
  • CDR0000350123 (Registrierungskennung: NCI Physician Data Query)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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