Profilo proteomico nella diagnosi del carcinoma polmonare non a piccole cellule in pazienti sottoposti a resezione polmonare per sospette lesioni polmonari in stadio I
1 luglio 2016 aggiornato da: Alliance for Clinical Trials in Oncology
Uso dell'analisi proteomica di campioni di siero per il rilevamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule
RAZIONALE: La valutazione di proteine specifiche nel sangue può essere una procedura efficace e non invasiva per aiutare i medici a determinare se un paziente ha un carcinoma polmonare non a piccole cellule in fase iniziale.
SCOPO: Questo studio clinico sta studiando il profilo proteomico per vedere come funziona nella diagnosi del carcinoma polmonare non a piccole cellule in pazienti sottoposti a resezione per lesioni polmonari sospette (anormali) di stadio I.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
Primario
- Determinare, in modo prospettico, se il profilo proteomico del siero può predire la presenza di carcinoma polmonare primario non a piccole cellule in pazienti con lesioni polmonari di stadio I clinicamente sospette che sono sottoposti a resezione polmonare.
Secondario
- Correlare il profilo proteomico sierico con lo stato linfonodale patologico e le caratteristiche istopatologiche del carcinoma polmonare primario in questi pazienti.
- Correlare il profilo proteomico sierico iniziale e di follow-up con la sopravvivenza globale e cancro-specifica di questi pazienti.
- Correlare i cambiamenti nel profilo proteomico (da preoperatorio a postoperatorio) con la sopravvivenza globale e cancro-specifica di questi pazienti.
Terziario
- Determinare se nuove strategie molecolari possono prevedere la presenza di cancro ai polmoni e/o il comportamento biologico di un singolo cancro in questi pazienti.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
1000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
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California
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Concord, California, Stati Uniti, 94524-4110
- John Muir/Mount Diablo Cancer Center - Concord Campus
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Duarte, California, Stati Uniti, 91010-3000
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
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Glendale, California, Stati Uniti, 91204
- Glendale Memorial Hospital Comprehensive Cancer Center
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Loma Linda, California, Stati Uniti, 92357
- Veterans Affairs Medical Center - Loma Linda (Pettis)
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Roseville, California, Stati Uniti, 95661
- Sutter Cancer Center at Roseville Medical Center
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Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
- Sutter Cancer Center
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Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
- John Muir/Mt. Diablo Comprehensive Cancer Center
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Connecticut
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Danbury, Connecticut, Stati Uniti, 06810
- Praxair Cancer Center at Danbury Hospital
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
- George Washington University Medical Center
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
- Michael & Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center at Holy Cross Hospital
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Georgia
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Altanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
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Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
- MBCCOP-Medical College of Georgia Cancer Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611-3013
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
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Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
- Cancer Institute at St. John's Hospital
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Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62794-9620
- Southern Illinois University School of Medicine
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Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62781
- Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
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Indiana
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Beech Grove, Indiana, Stati Uniti, 46107
- St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
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Richmond, Indiana, Stati Uniti, 47374
- Reid Hospital & Health Care Services, Incorporated
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202-1886
- Jewish Hospital
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21204
- Greater Baltimore Medical Center Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
- William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55417
- Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
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Missouri
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St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
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New Jersey
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Trenton, New Jersey, Stati Uniti, 08629
- Fox Chase Cancer Center at St. Francis Medical Center
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New York
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Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
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Kingston, New York, Stati Uniti, 12401
- Benedictine Hospital
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Oceanside, New York, Stati Uniti, 11572
- South Nassau Communities Hospital
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Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794-8174
- Stony Brook University Cancer Center
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Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
- SUNY Upstate Medical University Hospital
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
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Rutherfordton, North Carolina, Stati Uniti, 28139
- Rutherford Hospital
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North Dakota
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Grand Forks, North Dakota, Stati Uniti, 58201
- Altru Cancer Center at Altru Hospital
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Ohio
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Akron, Ohio, Stati Uniti, 44307
- McDowell Cancer Center at Akron General Medical Center
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
- Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
- Bethesda North Hospital
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45220
- Cancer Treatment Center at Good Samaritan Hospital
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Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45428
- Veterans Affairs Medical Center - Dayton
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Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45405
- Grandview Hospital
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Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45406
- Good Samaritan Hospital
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Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45415
- Samaritan North Cancer Care Center
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Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45429
- CCOP - Dayton
-
Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45429
- Charles F. Kettering Memorial Hospital
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Middletown, Ohio, Stati Uniti, 45044
- Middletown Regional Hospital
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Troy, Ohio, Stati Uniti, 45373-1300
- UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
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Xenia, Ohio, Stati Uniti, 45385
- Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
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Pennsylvania
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Abington, Pennsylvania, Stati Uniti, 19001
- Rosenfeld Cancer Center at Abington Memorial Hospital
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New Castle, Pennsylvania, Stati Uniti, 16105
- Jameson Memorial Hospital - North Campus
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111-2497
- Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
- Allegheny Cancer Center at Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15240
- Veterans Affairs Medical Center - Pittsburgh
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224-1791
- Western Pennsylvania Cancer Institute at Western Pennsylvania Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
- Hillman Cancer Center at University of Pittsburgh Cancer Institute
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Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096
- Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
- Miriam Hospital
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Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
- Rhode Island Hospital Comprehensive Cancer Center
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
- AnMed Health Cancer Center
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
- Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920-6999
- U.T. Cancer Institute at University of Tennessee Medical Center
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84143
- LDS Hospital
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
- University of Virginia Cancer Center
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98114
- Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
- Mary Babb Randolph Cancer Center at West Virginia University Hospitals
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Wisconsin
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Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54307-3508
- St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
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Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54303
- Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
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Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54303
- St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
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Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54301-3526
- Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente deve avere ≥18 anni di età.
- Il paziente deve avere una lesione polmonare di stadio I clinicamente sospetta (cT1-2 N0 M0).
- Il paziente deve sottoporsi a procedure di imaging preoperatorie entro 60 giorni prima della data della resezione polmonare: TAC elicoidale del torace e TAC dell'addome superiore, inclusi fegato e ghiandole surrenali (con o senza mezzo di contrasto EV), come clinicamente indicato. La TC spirale deve escludere una malattia metastatica nel fegato e nelle ghiandole surrenali.
- Il paziente, o il suo rappresentante legalmente riconosciuto, deve fornire un consenso informato scritto firmato e datato PRIMA della registrazione e dell'esecuzione di qualsiasi procedura correlata allo studio.
- Il paziente deve fornire un'autorizzazione scritta per consentire l'uso e la divulgazione delle proprie informazioni sanitarie protette. NOTA: questo può essere ottenuto nel consenso informato specifico dello studio o in un modulo di autorizzazione separato e deve essere ottenuto dal paziente PRIMA della registrazione e dell'esecuzione di qualsiasi procedura correlata allo studio.
Se il paziente è sopravvissuto a un precedente tumore, sono soddisfatti i seguenti criteri:
- Il paziente è stato sottoposto a terapia potenzialmente curativa per tutti i precedenti tumori maligni,
- Nessuna evidenza di tumori maligni precedenti per almeno 5 anni senza evidenza di recidiva (ad eccezione del carcinoma basocellulare o squamoso della pelle trattato efficacemente, del carcinoma in situ della cervice che è stato trattato efficacemente con la sola chirurgia o del carcinoma lobulare in -situ della mammella omolaterale o controlaterale trattata solo chirurgicamente),
- Il medico curante ritiene che il paziente sia a basso rischio di recidiva da precedenti tumori maligni.
Criteri di esclusione:
- Il paziente è stato sottoposto a precedente resezione polmonare nei 30 giorni precedenti.
- Il paziente ha ricevuto una precedente chemioterapia o radioterapia.
- Il paziente ha subito una trasfusione di emoderivati di qualsiasi tipo negli ultimi 60 giorni dalla procedura operativa.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Chirurgia + prelievo di sangue e siero
I pazienti vengono sottoposti a resezione polmonare. I pazienti vengono inoltre sottoposti a raccolta preoperatoria e postoperatoria di sangue intero e siero per la profilazione proteomica utilizzando la spettrometria di massa di volo con desorbimento laser/ionizzazione a tempo di superficie. Viene anche analizzata una biopsia del tessuto polmonare prelevata durante l'intervento chirurgico. I pazienti vengono seguiti a 60-90 giorni e poi annualmente per 2-5 anni. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Determinare se il profilo proteomico del siero può predire la presenza di carcinoma polmonare primitivo in pazienti con lesioni polmonari sospette
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Fino a 5 anni
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Sopravvivenza
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Fino a 5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: David H. Harpole, MD, Duke Cancer Institute
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Harpole DH, Meyerson SL. Lung cancer staging: proteomics. Thorac Surg Clin. 2006 Nov;16(4):339-43. doi: 10.1016/j.thorsurg.2006.10.001.
- Grogan EL, Deppen SA, Ballman KV, et al.: Accuracy of FDG-PET to diagnose lung cancer in the ACOSOG Z4031 trial. [Abstract] J Clin Oncol 30 (Suppl 15): A-7008, 2012.
- Harpole D, Ballman KV, Oberg AL, et al.: Proteomic analysis for detection of NSCLC: results of ACOSOG Z4031. [Abstract] J Clin Oncol 29 (Suppl 15): A-7003, 2011.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2004
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 febbraio 2004
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 febbraio 2004
Primo Inserito (Stima)
12 febbraio 2004
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
6 luglio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 luglio 2016
Ultimo verificato
1 luglio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ACOSOG-Z4031
- CDR0000350123 (Identificatore di registro: NCI Physician Data Query)
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