Perfil Proteômico no Diagnóstico de Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas em Pacientes Submetidos à Ressecção Pulmonar para Lesões Pulmonares Suspeitas em Estágio I
1 de julho de 2016 atualizado por: Alliance for Clinical Trials in Oncology
Uso de análise proteômica de amostras de soro para detecção de câncer de pulmão de células não pequenas
JUSTIFICAÇÃO: A avaliação de proteínas específicas no sangue pode ser um procedimento eficaz e não invasivo para ajudar os médicos a determinar se um paciente tem câncer de pulmão de células não pequenas em estágio inicial.
OBJETIVO: Este ensaio clínico está estudando o perfil proteômico para ver como ele funciona no diagnóstico de câncer de pulmão de células não pequenas em pacientes submetidos à ressecção de lesões pulmonares suspeitas (anormais) em estágio I.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
primário
- Determinar, prospectivamente, se o perfil proteômico sérico pode predizer a presença de câncer primário de pulmão de células não pequenas em pacientes com lesões pulmonares clinicamente suspeitas em estágio I que estão passando por ressecção pulmonar.
Secundário
- Correlacione o perfil proteômico sérico com o estado patológico nodal e as características histopatológicas do câncer de pulmão primário nesses pacientes.
- Correlacione o perfil proteômico sérico inicial e de acompanhamento com a sobrevida global e específica do câncer desses pacientes.
- Correlacionar as mudanças no perfil proteômico (pré-operatório ao pós-operatório) com a sobrevida global e específica do câncer desses pacientes.
Terciário
- Determine se novas estratégias moleculares podem prever a presença de câncer de pulmão e/ou o comportamento biológico de um câncer individual nesses pacientes.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
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California
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Concord, California, Estados Unidos, 94524-4110
- John Muir/Mount Diablo Cancer Center - Concord Campus
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010-3000
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
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Glendale, California, Estados Unidos, 91204
- Glendale Memorial Hospital Comprehensive Cancer Center
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Loma Linda, California, Estados Unidos, 92357
- Veterans Affairs Medical Center - Loma Linda (Pettis)
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Roseville, California, Estados Unidos, 95661
- Sutter Cancer Center at Roseville Medical Center
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
- Sutter Cancer Center
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- John Muir/Mt. Diablo Comprehensive Cancer Center
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Connecticut
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Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
- Praxair Cancer Center at Danbury Hospital
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- George Washington University Medical Center
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
- Michael & Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center at Holy Cross Hospital
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Georgia
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Altanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- MBCCOP-Medical College of Georgia Cancer Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-3013
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
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Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
- Cancer Institute at St. John's Hospital
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62794-9620
- Southern Illinois University School of Medicine
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62781
- Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
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Indiana
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Beech Grove, Indiana, Estados Unidos, 46107
- St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
-
Richmond, Indiana, Estados Unidos, 47374
- Reid Hospital & Health Care Services, Incorporated
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202-1886
- Jewish Hospital
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Greater Baltimore Medical Center Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
- Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
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New Jersey
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Trenton, New Jersey, Estados Unidos, 08629
- Fox Chase Cancer Center at St. Francis Medical Center
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
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Kingston, New York, Estados Unidos, 12401
- Benedictine Hospital
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Oceanside, New York, Estados Unidos, 11572
- South Nassau Communities Hospital
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794-8174
- Stony Brook University Cancer Center
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- SUNY Upstate Medical University Hospital
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
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Rutherfordton, North Carolina, Estados Unidos, 28139
- Rutherford Hospital
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North Dakota
-
Grand Forks, North Dakota, Estados Unidos, 58201
- Altru Cancer Center at Altru Hospital
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Ohio
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Akron, Ohio, Estados Unidos, 44307
- McDowell Cancer Center at Akron General Medical Center
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Bethesda North Hospital
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
- Cancer Treatment Center at Good Samaritan Hospital
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45428
- Veterans Affairs Medical Center - Dayton
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45405
- Grandview Hospital
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45406
- Good Samaritan Hospital
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
- Samaritan North Cancer Care Center
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45429
- CCOP - Dayton
-
Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
- Charles F. Kettering Memorial Hospital
-
Middletown, Ohio, Estados Unidos, 45044
- Middletown Regional Hospital
-
Troy, Ohio, Estados Unidos, 45373-1300
- UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
-
Xenia, Ohio, Estados Unidos, 45385
- Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
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Pennsylvania
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Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
- Rosenfeld Cancer Center at Abington Memorial Hospital
-
New Castle, Pennsylvania, Estados Unidos, 16105
- Jameson Memorial Hospital - North Campus
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111-2497
- Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Allegheny Cancer Center at Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15240
- Veterans Affairs Medical Center - Pittsburgh
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224-1791
- Western Pennsylvania Cancer Institute at Western Pennsylvania Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- Hillman Cancer Center at University of Pittsburgh Cancer Institute
-
Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
- Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
- Miriam Hospital
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital Comprehensive Cancer Center
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
- AnMed Health Cancer Center
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920-6999
- U.T. Cancer Institute at University of Tennessee Medical Center
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84143
- LDS Hospital
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia Cancer Center
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98114
- Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- Mary Babb Randolph Cancer Center at West Virginia University Hospitals
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Wisconsin
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Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54307-3508
- St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
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Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54303
- Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
-
Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54303
- St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
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Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301-3526
- Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente deve ter ≥18 anos de idade.
- O paciente deve ter uma lesão pulmonar clinicamente suspeita em estágio I (cT1-2 N0 M0).
- O paciente deve realizar exames de imagem pré-operatórios até 60 dias antes da data da ressecção pulmonar: TC helicoidal de tórax e TC de abdome superior, incluindo fígado e glândulas adrenais (com ou sem contraste IV), conforme clinicamente indicado. A TC helicoidal deve descartar doença metastática no fígado e nas glândulas adrenais.
- O paciente, ou seu representante legalmente aceitável, deve fornecer um consentimento informado assinado e datado ANTES do registro e de quaisquer procedimentos relacionados ao estudo sendo realizados.
- O paciente deve fornecer autorização por escrito para permitir o uso e divulgação de suas informações de saúde protegidas. OBSERVAÇÃO: Isso pode ser obtido no consentimento informado específico do estudo ou em um formulário de autorização separado e deve ser obtido do paciente ANTES do registro e da realização de quaisquer procedimentos relacionados ao estudo.
Se o paciente é um sobrevivente de um câncer anterior, os seguintes critérios são atendidos:
- O paciente foi submetido a terapia potencialmente curativa para todas as malignidades anteriores,
- Nenhuma evidência de malignidades prévias por pelo menos 5 anos sem evidência de recorrência (exceto para carcinoma basocelular ou escamoso da pele efetivamente tratado, carcinoma in situ do colo do útero que foi efetivamente tratado apenas com cirurgia ou carcinoma lobular em -situ da mama ipsilateral ou contralateral tratada apenas por cirurgia),
- O paciente é considerado pelo médico assistente como de baixo risco de recorrência de doenças malignas anteriores.
Critério de exclusão:
- O paciente foi submetido a ressecção pulmonar prévia nos últimos 30 dias.
- O paciente recebeu quimioterapia ou radioterapia prévia.
- O paciente teve transfusão de qualquer tipo de hemoderivado nos últimos 60 dias após o procedimento cirúrgico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Cirurgia + coleta de sangue e soro
Os pacientes são submetidos à ressecção pulmonar. Os pacientes também passam por coleta pré-operatória e pós-operatória de sangue total e soro para perfil proteômico usando dessorção de laser de superfície melhorada/tempo de ionização de espectrometria de massa de voo. Uma biópsia de tecido pulmonar feita na cirurgia também é analisada. Os pacientes são acompanhados em 60-90 dias e depois anualmente por 2-5 anos. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Determinar se o perfil proteômico sérico pode predizer a presença de câncer de pulmão primário em pacientes com lesões pulmonares suspeitas
Prazo: Até 5 anos
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Até 5 anos
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Sobrevivência
Prazo: Até 5 anos
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Até 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: David H. Harpole, MD, Duke Cancer Institute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Harpole DH, Meyerson SL. Lung cancer staging: proteomics. Thorac Surg Clin. 2006 Nov;16(4):339-43. doi: 10.1016/j.thorsurg.2006.10.001.
- Grogan EL, Deppen SA, Ballman KV, et al.: Accuracy of FDG-PET to diagnose lung cancer in the ACOSOG Z4031 trial. [Abstract] J Clin Oncol 30 (Suppl 15): A-7008, 2012.
- Harpole D, Ballman KV, Oberg AL, et al.: Proteomic analysis for detection of NSCLC: results of ACOSOG Z4031. [Abstract] J Clin Oncol 29 (Suppl 15): A-7003, 2011.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de fevereiro de 2004
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de fevereiro de 2004
Primeira postagem (Estimativa)
12 de fevereiro de 2004
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de julho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de julho de 2016
Última verificação
1 de julho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ACOSOG-Z4031
- CDR0000350123 (Identificador de registro: NCI Physician Data Query)
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