Proteomische profilering bij de diagnose van niet-kleincellige longkanker bij patiënten die een longresectie ondergaan wegens verdachte stadium I longlaesies
1 juli 2016 bijgewerkt door: Alliance for Clinical Trials in Oncology
Gebruik van proteomische analyse van serummonsters voor detectie van niet-kleincellige longkanker
RATIONALE: Het evalueren van specifieke eiwitten in het bloed kan een effectieve en niet-invasieve procedure zijn om artsen te helpen bepalen of een patiënt vroege niet-kleincellige longkanker heeft.
DOEL: Deze klinische studie bestudeert proteomische profilering om te zien hoe goed het werkt bij het diagnosticeren van niet-kleincellige longkanker bij patiënten die resectie ondergaan voor verdachte (abnormale) stadium I longlaesies.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN:
Primair
- Prospectief bepalen of serum proteomische profilering de aanwezigheid van primaire niet-kleincellige longkanker kan voorspellen bij patiënten met klinisch verdachte stadium I longlaesies die een longresectie ondergaan.
Ondergeschikt
- Correleer het serum proteomische profiel met pathologische nodale status en histopathologische kenmerken van primaire longkanker bij deze patiënten.
- Correleer het initiële en follow-up serum proteomische profiel met de algehele en kankerspecifieke overleving van deze patiënten.
- Veranderingen in het proteomische profiel (preoperatief tot postoperatief) correleren met de algehele en kankerspecifieke overleving van deze patiënten.
Tertiair
- Bepaal of nieuwe moleculaire strategieën de aanwezigheid van longkanker en/of het biologische gedrag van een individuele kanker bij deze patiënten kunnen voorspellen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
1000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
-
-
California
-
Concord, California, Verenigde Staten, 94524-4110
- John Muir/Mount Diablo Cancer Center - Concord Campus
-
Duarte, California, Verenigde Staten, 91010-3000
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Glendale, California, Verenigde Staten, 91204
- Glendale Memorial Hospital Comprehensive Cancer Center
-
Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92357
- Veterans Affairs Medical Center - Loma Linda (Pettis)
-
Roseville, California, Verenigde Staten, 95661
- Sutter Cancer Center at Roseville Medical Center
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
- Sutter Cancer Center
-
Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
- John Muir/Mt. Diablo Comprehensive Cancer Center
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06810
- Praxair Cancer Center at Danbury Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
- George Washington University Medical Center
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
- Michael & Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center at Holy Cross Hospital
-
-
Georgia
-
Altanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
-
Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
- MBCCOP-Medical College of Georgia Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611-3013
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
-
Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702
- Cancer Institute at St. John's Hospital
-
Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62794-9620
- Southern Illinois University School of Medicine
-
Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62781
- Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
-
-
Indiana
-
Beech Grove, Indiana, Verenigde Staten, 46107
- St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
-
Richmond, Indiana, Verenigde Staten, 47374
- Reid Hospital & Health Care Services, Incorporated
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202-1886
- Jewish Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21204
- Greater Baltimore Medical Center Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
- William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55417
- Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
-
-
New Jersey
-
Trenton, New Jersey, Verenigde Staten, 08629
- Fox Chase Cancer Center at St. Francis Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
Kingston, New York, Verenigde Staten, 12401
- Benedictine Hospital
-
Oceanside, New York, Verenigde Staten, 11572
- South Nassau Communities Hospital
-
Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794-8174
- Stony Brook University Cancer Center
-
Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
- SUNY Upstate Medical University Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
Rutherfordton, North Carolina, Verenigde Staten, 28139
- Rutherford Hospital
-
-
North Dakota
-
Grand Forks, North Dakota, Verenigde Staten, 58201
- Altru Cancer Center at Altru Hospital
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44307
- McDowell Cancer Center at Akron General Medical Center
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
- Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
- Bethesda North Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45220
- Cancer Treatment Center at Good Samaritan Hospital
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45428
- Veterans Affairs Medical Center - Dayton
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45405
- Grandview Hospital
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45406
- Good Samaritan Hospital
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45415
- Samaritan North Cancer Care Center
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45429
- CCOP - Dayton
-
Kettering, Ohio, Verenigde Staten, 45429
- Charles F. Kettering Memorial Hospital
-
Middletown, Ohio, Verenigde Staten, 45044
- Middletown Regional Hospital
-
Troy, Ohio, Verenigde Staten, 45373-1300
- UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
-
Xenia, Ohio, Verenigde Staten, 45385
- Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19001
- Rosenfeld Cancer Center at Abington Memorial Hospital
-
New Castle, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16105
- Jameson Memorial Hospital - North Campus
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111-2497
- Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
- Allegheny Cancer Center at Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15240
- Veterans Affairs Medical Center - Pittsburgh
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224-1791
- Western Pennsylvania Cancer Institute at Western Pennsylvania Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
- Hillman Cancer Center at University of Pittsburgh Cancer Institute
-
Wynnewood, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19096
- Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02906
- Miriam Hospital
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
- Rhode Island Hospital Comprehensive Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Verenigde Staten, 29621
- AnMed Health Cancer Center
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
- Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920-6999
- U.T. Cancer Institute at University of Tennessee Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84143
- LDS Hospital
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
- University of Virginia Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98114
- Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
- Mary Babb Randolph Cancer Center at West Virginia University Hospitals
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54307-3508
- St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
-
Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54303
- Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
-
Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54303
- St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
-
Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54301-3526
- Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met niet-kleincellige longkanker
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt moet ≥18 jaar oud zijn.
- De patiënt moet een klinisch verdachte stadium I (cT1-2 N0 M0) longlaesie hebben.
- De patiënt moet binnen 60 dagen voorafgaand aan de datum van de longresectie preoperatieve beeldvorming ondergaan: spiraalvormige CT-scan van de borstkas en CT-scan van de bovenbuik, inclusief de lever en de bijnieren (met of zonder IV-contrastmiddel), zoals klinisch aangeduid. De spiraalvormige CT moet metastatische ziekte in de lever en de bijnieren uitsluiten.
- De patiënt, of de wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger van de patiënt, moet een ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming verstrekken VOORAFGAAND aan de registratie en eventuele studiegerelateerde procedures die worden uitgevoerd.
- De patiënt moet schriftelijke toestemming geven om het gebruik en de openbaarmaking van zijn beschermde gezondheidsinformatie toe te staan. OPMERKING: Dit kan worden verkregen in de studiespecifieke geïnformeerde toestemming of in een afzonderlijk autorisatieformulier en moet van de patiënt worden verkregen VOORDAT de registratie en eventuele studiegerelateerde procedures worden uitgevoerd.
Als de patiënt een overlevende is van een eerdere kanker, wordt aan de volgende criteria voldaan:
- Patiënt heeft potentieel curatieve therapie ondergaan voor alle eerdere maligniteiten,
- Geen bewijs van eerdere maligniteiten gedurende ten minste 5 jaar zonder bewijs van recidief (behalve voor effectief behandeld basaalcelcarcinoom of plaveiselcarcinoom van de huid, carcinoom in situ van de cervix dat effectief is behandeld door een operatie alleen, of lobulair carcinoom in -situ van de ipsilaterale of contralaterale borst alleen operatief behandeld),
- Patiënt wordt door hun behandelend arts beschouwd als een laag risico op herhaling van eerdere maligniteiten.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt heeft in de voorgaande 30 dagen eerder een longresectie ondergaan.
- Patiënt heeft eerder chemotherapie of radiotherapie gekregen.
- Patiënt heeft in de afgelopen 60 dagen na de operatie een bloedtransfusie van welke aard dan ook gehad.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Chirurgie + bloed- en serumafname
Patiënten ondergaan longresectie. Patiënten ondergaan ook preoperatieve en postoperatieve verzameling van volbloed en serum voor proteomische profilering met behulp van oppervlakte-verbeterde laserdesorptie / ionisatie-vluchttijd massaspectrometrie. Een bij een operatie genomen longweefselbiopsie wordt ook geanalyseerd. Patiënten worden gevolgd op 60-90 dagen en vervolgens jaarlijks gedurende 2-5 jaar. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bepaal of het serum proteomische profiel de aanwezigheid van primaire longkanker kan voorspellen bij patiënten met verdachte longlaesies
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Tot 5 jaar
|
|
Overleving
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Tot 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: David H. Harpole, MD, Duke Cancer Institute
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Harpole DH, Meyerson SL. Lung cancer staging: proteomics. Thorac Surg Clin. 2006 Nov;16(4):339-43. doi: 10.1016/j.thorsurg.2006.10.001.
- Grogan EL, Deppen SA, Ballman KV, et al.: Accuracy of FDG-PET to diagnose lung cancer in the ACOSOG Z4031 trial. [Abstract] J Clin Oncol 30 (Suppl 15): A-7008, 2012.
- Harpole D, Ballman KV, Oberg AL, et al.: Proteomic analysis for detection of NSCLC: results of ACOSOG Z4031. [Abstract] J Clin Oncol 29 (Suppl 15): A-7003, 2011.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2004
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 februari 2004
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 februari 2004
Eerst geplaatst (Schatting)
12 februari 2004
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
6 juli 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 juli 2016
Laatst geverifieerd
1 juli 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ACOSOG-Z4031
- CDR0000350123 (Register-ID: NCI Physician Data Query)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .