Perfiles proteómicos en el diagnóstico de cáncer de pulmón de células no pequeñas en pacientes sometidos a resección pulmonar por lesiones pulmonares en estadio I sospechosas
1 de julio de 2016 actualizado por: Alliance for Clinical Trials in Oncology
Uso del análisis proteómico de muestras de suero para la detección de cáncer de pulmón de células no pequeñas
FUNDAMENTO: La evaluación de proteínas específicas en la sangre puede ser un procedimiento efectivo y no invasivo para ayudar a los médicos a determinar si un paciente tiene cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio temprano.
PROPÓSITO: Este ensayo clínico está estudiando el perfil proteómico para ver qué tan bien funciona en el diagnóstico de cáncer de pulmón de células no pequeñas en pacientes que se someten a resección por lesiones pulmonares en etapa I sospechosas (anormales).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS:
Primario
- Determinar, prospectivamente, si el perfil proteómico sérico puede predecir la presencia de cáncer de pulmón de células no pequeñas primario en pacientes con lesiones pulmonares en estadio I clínicamente sospechosas que se someten a una resección pulmonar.
Secundario
- Correlacione el perfil proteómico sérico con el estado ganglionar patológico y las características histopatológicas del cáncer de pulmón primario en estos pacientes.
- Correlacione el perfil proteómico sérico inicial y de seguimiento con la supervivencia general y específica del cáncer de estos pacientes.
- Correlacione los cambios en el perfil proteómico (preoperatorio a posoperatorio) con la supervivencia general y específica del cáncer de estos pacientes.
Terciario
- Determinar si nuevas estrategias moleculares pueden predecir la presencia de cáncer de pulmón y/o el comportamiento biológico de un cáncer individual en estos pacientes.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
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California
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Concord, California, Estados Unidos, 94524-4110
- John Muir/Mount Diablo Cancer Center - Concord Campus
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010-3000
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
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Glendale, California, Estados Unidos, 91204
- Glendale Memorial Hospital Comprehensive Cancer Center
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Loma Linda, California, Estados Unidos, 92357
- Veterans Affairs Medical Center - Loma Linda (Pettis)
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Roseville, California, Estados Unidos, 95661
- Sutter Cancer Center at Roseville Medical Center
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
- Sutter Cancer Center
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- John Muir/Mt. Diablo Comprehensive Cancer Center
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Connecticut
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Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
- Praxair Cancer Center at Danbury Hospital
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- George Washington University Medical Center
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
- Michael & Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center at Holy Cross Hospital
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Georgia
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Altanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- MBCCOP-Medical College of Georgia Cancer Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-3013
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
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Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
- Cancer Institute at St. John's Hospital
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Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62794-9620
- Southern Illinois University School of Medicine
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Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62781
- Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
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Indiana
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Beech Grove, Indiana, Estados Unidos, 46107
- St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
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Richmond, Indiana, Estados Unidos, 47374
- Reid Hospital & Health Care Services, Incorporated
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202-1886
- Jewish Hospital
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Greater Baltimore Medical Center Cancer Center
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
- Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
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New Jersey
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Trenton, New Jersey, Estados Unidos, 08629
- Fox Chase Cancer Center at St. Francis Medical Center
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
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Kingston, New York, Estados Unidos, 12401
- Benedictine Hospital
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Oceanside, New York, Estados Unidos, 11572
- South Nassau Communities Hospital
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Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794-8174
- Stony Brook University Cancer Center
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- SUNY Upstate Medical University Hospital
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
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Rutherfordton, North Carolina, Estados Unidos, 28139
- Rutherford Hospital
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North Dakota
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Grand Forks, North Dakota, Estados Unidos, 58201
- Altru Cancer Center at Altru Hospital
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Ohio
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Akron, Ohio, Estados Unidos, 44307
- McDowell Cancer Center at Akron General Medical Center
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Bethesda North Hospital
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
- Cancer Treatment Center at Good Samaritan Hospital
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45428
- Veterans Affairs Medical Center - Dayton
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45405
- Grandview Hospital
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45406
- Good Samaritan Hospital
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
- Samaritan North Cancer Care Center
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45429
- CCOP - Dayton
-
Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
- Charles F. Kettering Memorial Hospital
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Middletown, Ohio, Estados Unidos, 45044
- Middletown Regional Hospital
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Troy, Ohio, Estados Unidos, 45373-1300
- UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
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Xenia, Ohio, Estados Unidos, 45385
- Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
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Pennsylvania
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Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
- Rosenfeld Cancer Center at Abington Memorial Hospital
-
New Castle, Pennsylvania, Estados Unidos, 16105
- Jameson Memorial Hospital - North Campus
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111-2497
- Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Allegheny Cancer Center at Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15240
- Veterans Affairs Medical Center - Pittsburgh
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224-1791
- Western Pennsylvania Cancer Institute at Western Pennsylvania Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- Hillman Cancer Center at University of Pittsburgh Cancer Institute
-
Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
- Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
- Miriam Hospital
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital Comprehensive Cancer Center
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
- AnMed Health Cancer Center
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920-6999
- U.T. Cancer Institute at University of Tennessee Medical Center
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84143
- LDS Hospital
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia Cancer Center
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98114
- Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- Mary Babb Randolph Cancer Center at West Virginia University Hospitals
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Wisconsin
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Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54307-3508
- St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
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Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54303
- Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
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Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54303
- St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
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Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301-3526
- Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente debe tener ≥18 años de edad.
- El paciente debe tener una lesión pulmonar clínicamente sospechosa en estadio I (cT1-2 N0 M0).
- El paciente debe someterse a procedimientos de diagnóstico por imágenes preoperatorios dentro de los 60 días anteriores a la fecha de la resección pulmonar: tomografía computarizada helicoidal del tórax y tomografía computarizada del abdomen superior, incluido el hígado y las glándulas suprarrenales (con o sin contraste intravenoso), según sea clínicamente indicado. La TC helicoidal debe descartar enfermedad metastásica en hígado y glándulas suprarrenales.
- El paciente, o el representante legalmente aceptable del paciente, debe proporcionar un consentimiento informado por escrito firmado y fechado ANTES del registro y de cualquier procedimiento relacionado con el estudio que se realice.
- El paciente debe proporcionar una autorización por escrito para permitir el uso y la divulgación de su información de salud protegida. NOTA: Esto se puede obtener en el consentimiento informado específico del estudio o en un formulario de autorización por separado y se debe obtener del paciente ANTES del registro y de cualquier procedimiento relacionado con el estudio que se realice.
Si el paciente es sobreviviente de un cáncer anterior, se cumplen los siguientes criterios:
- El paciente se ha sometido a una terapia potencialmente curativa para todas las neoplasias malignas previas,
- No hay evidencia de ninguna neoplasia maligna previa durante al menos 5 años sin evidencia de recurrencia (excepto carcinoma basocelular o escamoso de la piel tratado de manera efectiva, carcinoma in situ del cuello uterino que ha sido tratado de manera efectiva solo con cirugía o carcinoma lobulillar en -situ de la mama ipsilateral o contralateral tratada solo con cirugía),
- El médico tratante considera que el paciente tiene un bajo riesgo de recurrencia de tumores malignos anteriores.
Criterio de exclusión:
- El paciente se ha sometido a una resección pulmonar previa dentro de los 30 días anteriores.
- El paciente ha recibido quimioterapia o radioterapia previa.
- El paciente ha tenido una transfusión de productos sanguíneos de cualquier tipo en los últimos 60 días del procedimiento quirúrgico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Cirugía + extracción de sangre y suero
Los pacientes se someten a resección pulmonar. Los pacientes también se someten a una recolección preoperatoria y posoperatoria de sangre completa y suero para el perfil proteómico utilizando espectrometría de masas de tiempo de vuelo de desorción/ionización láser mejorada en la superficie. También se analiza una biopsia de tejido pulmonar tomada en la cirugía. Los pacientes son seguidos a los 60-90 días y luego anualmente durante 2-5 años. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Determinar si el perfil proteómico sérico puede predecir la presencia de cáncer de pulmón primario en pacientes con lesiones pulmonares sospechosas
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Hasta 5 años
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Supervivencia
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Hasta 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: David H. Harpole, MD, Duke Cancer Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Harpole DH, Meyerson SL. Lung cancer staging: proteomics. Thorac Surg Clin. 2006 Nov;16(4):339-43. doi: 10.1016/j.thorsurg.2006.10.001.
- Grogan EL, Deppen SA, Ballman KV, et al.: Accuracy of FDG-PET to diagnose lung cancer in the ACOSOG Z4031 trial. [Abstract] J Clin Oncol 30 (Suppl 15): A-7008, 2012.
- Harpole D, Ballman KV, Oberg AL, et al.: Proteomic analysis for detection of NSCLC: results of ACOSOG Z4031. [Abstract] J Clin Oncol 29 (Suppl 15): A-7003, 2011.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de febrero de 2004
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2004
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de febrero de 2004
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de julio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2016
Última verificación
1 de julio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ACOSOG-Z4031
- CDR0000350123 (Identificador de registro: NCI Physician Data Query)
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