再発性または難治性固形腫瘍の若年患者の治療におけるエルロチニブとテモゾロミド

包含基準:

• 以下の組織学的に確認された固形腫瘍のいずれか：

  • 脳腫瘍
  • 骨原性肉腫
  • 横紋筋肉腫
  • 軟部肉腫（ユーイング肉腫を除く）
  • 神経芽細胞腫
  • 胚細胞腫瘍
• 再発または難治性疾患
• 既知の治癒療法は存在しない
• 全身状態 - Karnofsky 50-100% (11 歳から 21 歳の患者)
• パフォーマンスステータス - Lansky 50-100% (10 歳以下の患者の場合)
• 少なくとも8週間
• 絶対好中球数 > 1,000/mm^3
• 血小板数 > 100,000/mm^3 (輸血非依存*)
• ヘモグロビン > 8.0 g/dL (輸血可)
• ビリルビン＜正常上限の1.5倍（ULN）
• ALT < ULNの2.5倍
• アルブミン≧2g/dL
• クレアチニンクリアランスまたは放射性同位体糸球体濾過速度が少なくとも 70 mL/分

• 年齢に基づくクレアチニンは次のとおりです。

  • 5歳以下の患者では≤0.8mg/dL
  • 6～10 歳の患者では 1.0 mg/dL 以下
  • 11～15 歳の患者では 1.2 mg/dL 以下
  • 15～21歳の患者では1.5mg/dL以下
• 妊娠中または授乳中ではない
• 陰性妊娠検査
• 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
• 錠剤を飲み込める（パート2の患者のみ）
• コントロールされていない感染はありません
• 以前のすべての免疫療法から回復した
• -以前の生物学的療法から少なくとも7日
• -以前の幹細胞移植から少なくとも 3 か月が経過し、活動性の移植片対宿主病の証拠がない
• 以前の成長因子から 1 週間以上
• 予防的増殖因子療法の併用なし
• 同時免疫療法なし
• 生物学的療法の併用なし
• -以前の骨髄抑制化学療法（ニトロソウレアの場合は4週間）から2週間以上経過し、回復した
• 他の同時化学療法なし

• -CNS腫瘍患者における頭蓋内圧亢進または症候性腫瘍浮腫の治療を除いて、同時の全身性コルチコステロイドはありません

  • 制吐剤としての併用ステロイドなし
• CNS 腫瘍を有する患者に対するデキサメタゾンの同時併用は、患者が研究に参加する前の少なくとも 1 週間、安定した用量または減少した用量を使用している場合に許可されます。
• 以前のすべての放射線療法から回復
• -以前の局所緩和放射線療法（小さなポート）から少なくとも2週間
• -以前の実質的な骨髄照射から少なくとも6週間
• -以前の頭蓋脊髄放射線療法から少なくとも6か月
• 骨盤の 50% 以上に対する以前の放射線療法から少なくとも 6 か月
• -再発脳腫瘍の患者に対する以前の標準フラクション放射線療法から少なくとも8週間 再発腫瘍の生検証拠がない場合
• -生検、陽電子放出断層撮影法（PET）スキャン、またはMR分光法による進行性疾患の文書化がある場合、過去9か月以内の以前の放射線手術が許可されました
• 同時放射線療法なし
• -以前のCYP3A4阻害剤から1週間以上
• 以前の CYP3A4 インデューサーから 4 週間以上
• 前のプロトンポンプ阻害剤から 5 日以上
• 以前の H_2 ブロッカーから 2 日以上
• 以前のエルロチニブなし
• 併用酵素誘発性抗けいれん薬なし
• 同時プロトンポンプ阻害剤なし
• 同時 H2 ブロッカーなし
• 他の同時治験薬なし
• エルロチニブ投与の 2 時間前、投与中、および 2 時間後に制酸剤を投与しない場合は、制酸剤の同時使用が許可されます。