Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Erlotinib och Temozolomide vid behandling av unga patienter med återkommande eller refraktära fasta tumörer

4 juni 2013 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

En fas I-studie av singelmedel OSI-774 (Tarceva) (NSC# 718781, IND# 63383) följt av OSI-774 med temozolomid för patienter med utvalda återkommande/refraktära fasta tumörer, inklusive hjärntumörer

Denna fas I-studie studerar biverkningarna och den bästa dosen av erlotinib när det ges med temozolomid vid behandling av unga patienter med återkommande eller refraktära solida tumörer. Erlotinib kan stoppa tillväxten av tumörceller genom att blockera de enzymer som är nödvändiga för deras tillväxt. Läkemedel som används i kemoterapi, som temozolomid, fungerar på olika sätt för att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör. Att ge erlotinib med temozolomid kan döda fler tumörceller.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Bestäm den maximalt tolererade dosen av erlotinib hos barn med återkommande eller refraktära solida tumörer.

II. Bestäm de dosbegränsande toxiska effekterna av detta läkemedel ensamt och med temozolomid hos dessa patienter.

III. Bestäm tolerabiliteten för denna behandling hos dessa patienter. IV. Bestäm farmakokinetiken för denna regim hos dessa patienter.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Bestäm preliminärt antitumöraktiviteten för denna kur hos dessa patienter.

DISPLAY: Detta är en 2-delad, multicenter, dosökningsstudie av erlotinib. Patienterna är stratifierade enligt förbehandling (mycket förbehandlade [fått mer än 2 tidigare multiagens myelosuppressiva kemoterapiregimer ELLER fått tidigare kraniospinal- eller bäckenstrålbehandling eller benmärgstransplantation ELLER har benmärgspåverkan] kontra mindre kraftigt förbehandlade). Del 1:

Patienterna får oralt erlotinib en gång dagligen dag 1-28. Från och med kurs 2 får patienterna även oral temozolomid en gång dagligen dag 1-5. Behandlingen upprepas var 28:e dag i upp till 23 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Kohorter om 3-6 patienter får eskalerande doser av erlotinib under kurs 1 endast tills den maximala tolererade dosen (MTD) har bestämts. MTD definieras som den dos som föregår den vid vilken 2 av 3 eller 2 av 6 patienter upplever dosbegränsande toxicitet.

Del 2: Patienter får erlotinib (vid MTD) och temozolomid som i del 1.

PROJEKTERAD UPPLÄGGNING: Totalt 9-45 patienter (9-24 för del 1 och upp till 21 för del 2) kommer att samlas in för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

95

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Arcadia, California, Förenta staterna, 91006-3776
        • COG Phase I Consortium

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 21 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • En av följande histologiskt bekräftade solida tumörer:

    • Hjärntumörer
    • Osteogent sarkom
    • Rabdomyosarkom
    • Mjukdelssarkom (exklusive Ewings sarkom)
    • Neuroblastom
    • Könscellstumörer
  • Återkommande eller refraktär sjukdom
  • Ingen känd botande terapi existerar
  • Prestationsstatus - Karnofsky 50-100 % (för patienter i åldern 11 till 21)
  • Prestationsstatus - Lansky 50-100 % (för patienter 10 år och yngre)
  • Minst 8 veckor
  • Absolut antal neutrofiler > 1 000/mm^3
  • Trombocytantal > 100 000/mm^3 (transfusionsoberoende*)
  • Hemoglobin > 8,0 g/dL (transfusion tillåten)
  • Bilirubin < 1,5 gånger övre normalgräns (ULN)
  • ALT < 2,5 gånger ULN
  • Albumin ≥ 2 g/dL
  • Kreatininclearance eller radioisotop glomerulär filtrationshastighet minst 70 ml/min

  • Kreatinin baserat på ålder enligt följande:

    • ≤ 0,8 mg/dL för patienter 5 år och yngre
    • ≤ 1,0 mg/dL för patienter 6 till 10
    • ≤ 1,2 mg/dL för patienter 11 till 15
    • ≤ 1,5 mg/dL för patienter i åldern 15 till 21
  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
  • Kan svälja tabletter (endast för patienter i del 2)
  • Ingen okontrollerad infektion
  • Återställd från all tidigare immunterapi
  • Minst 7 dagar sedan tidigare biologisk behandling
  • Minst 3 månader sedan tidigare stamcellstransplantation och inga tecken på aktiv transplantat-mot-värd-sjukdom
  • Mer än 1 vecka sedan tidigare tillväxtfaktorer
  • Ingen samtidig profylaktisk tillväxtfaktorbehandling
  • Ingen samtidig immunterapi
  • Ingen samtidig biologisk behandling
  • Mer än 2 veckor sedan tidigare myelosuppressiv kemoterapi (4 veckor för nitrosoureas) och återhämtat sig
  • Ingen annan samtidig kemoterapi

  • Inga samtidiga systemiska kortikosteroider förutom för behandling av ökat intrakraniellt tryck eller symtomatiskt tumörödem hos patienter med CNS-tumörer

    • Inga samtidiga steroider som antiemetikum
  • Samtidig dexametason för patienter med CNS-tumörer tillåten förutsatt att patienten har haft en stabil eller minskande dos i minst 1 vecka innan studiestart
  • Återställd från all tidigare strålbehandling
  • Minst 2 veckor sedan tidigare lokal palliativ strålbehandling (liten port)
  • Minst 6 veckor sedan tidigare omfattande benmärgsstrålning
  • Minst 6 månader sedan tidigare kraniospinal strålbehandling
  • Minst 6 månader sedan tidigare strålbehandling till 50 % eller mer av bäckenet
  • Minst 8 veckor sedan tidigare strålbehandling med standardfraktion för patienter med återkommande hjärntumörer om det inte finns biopsibevis på återkommande tumör
  • Tidigare strålkirurgi inom de senaste 9 månaderna tillåten förutsatt att det finns dokumentation av progressiv sjukdom genom biopsi, positronemissionstomografi (PET)-skanning eller MR-spektroskopi
  • Ingen samtidig strålbehandling
  • Mer än 1 vecka sedan tidigare CYP3A4-hämmare
  • Mer än 4 veckor sedan tidigare CYP3A4-inducerare
  • Mer än 5 dagar sedan tidigare protonpumpshämmare
  • Mer än 2 dagar sedan tidigare H_2-blockerare
  • Ingen tidigare erlotinib
  • Inga samtidiga enzyminducerande antikonvulsiva medel
  • Inga samtidiga protonpumpshämmare
  • Inga samtidiga H2-blockerare
  • Inga andra samtidiga undersökningsagenter
  • Samtidiga antacida tillåts förutsatt att antacida inte administreras 2 timmar före, under och 2 timmar efter administrering av erlotinib

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling (erlotinibhydroklorid, temozolomid)
Patienterna får oralt erlotinib en gång dagligen dag 1-28. Från och med kurs 2 får patienterna även oral temozolomid en gång dagligen dag 1-5. Behandlingen upprepas var 28:e dag i upp till 23 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Övrig: laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Övrig: farmakologisk studie
Korrelativa studier
Andra namn:
  • farmakologiska studier
Läkemedel: temozolomid
Givet PO
Andra namn:
  • Temodar
  • SCH 52365
  • Temodal
  • TMZ
Läkemedel: erlotinibhydroklorid
Ges oralt (PO)
Andra namn:
  • OSI-774
  • erlotinib
  • CP-358,774

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dosbegränsande toxicitet (DLT) utvärderad av National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 3.0
Tidsram: 56 dagar (2 kurser)
56 dagar (2 kurser)
Maximal tolered dos (MTD) baserat på incidensen av DLT enligt NCI CTCAE version 3.0
Tidsram: 56 dagar (2 kurser)
56 dagar (2 kurser)
Farmakokinetiken för erlotinibhydroklorid
Tidsram: Vid baslinjen och vid 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 och 24 timmar, kurs 1
Vid baslinjen och vid 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 och 24 timmar, kurs 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Regina Jakacki, COG Phase I Consortium

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 februari 2004

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2004

Första postat (Uppskatta)

12 februari 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 juni 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2013

Senast verifierad

1 juni 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCI-2012-01808
  • U01CA097452 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • ADVL0214
  • CDR0000350336
  • COG-ADVL0214
  • NCI-04-C-0256

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Återkommande medulloblastom i barndomen

Kliniska prövningar på laboratoriebiomarköranalys

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera