Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Erlotinib og Temozolomide i behandling av unge pasienter med tilbakevendende eller refraktære solide svulster

4. juni 2013 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

En fase I-studie av enkeltmiddel OSI-774 (Tarceva) (NSC# 718781, IND# 63383) etterfulgt av OSI-774 med temozolomid for pasienter med utvalgte tilbakevendende/refraktære solide svulster, inkludert hjernesvulster

Denne fase I-studien studerer bivirkningene og den beste dosen av erlotinib når det gis med temozolomid ved behandling av unge pasienter med tilbakevendende eller refraktære solide svulster. Erlotinib kan stoppe veksten av tumorceller ved å blokkere enzymene som er nødvendige for deres vekst. Legemidler som brukes i kjemoterapi, som temozolomid, virker på forskjellige måter for å stoppe tumorceller fra å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Å gi erlotinib med temozolomid kan drepe flere tumorceller.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Bestem maksimal tolerert dose av erlotinib hos barn med tilbakevendende eller refraktære solide svulster.

II. Bestem de dosebegrensende toksiske effektene av dette legemidlet alene og med temozolomid hos disse pasientene.

III. Bestem tolerabiliteten av dette regimet hos disse pasientene. IV. Bestem farmakokinetikken til dette regimet hos disse pasientene.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Bestem, foreløpig, antitumoraktiviteten til dette regimet hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en 2-delt, multisenter, dose-eskaleringsstudie av erlotinib. Pasienter er stratifisert i henhold til forbehandling (tungt forbehandlet [mottatt mer enn 2 tidligere multiagent myelosuppressive kjemoterapiregimer ELLER mottatt tidligere kraniospinal- eller bekkenstrålebehandling eller benmargstransplantasjon ELLER har benmargspåvirkning] kontra mindre tungt forbehandlet). Del 1:

Pasienter får oral erlotinib én gang daglig på dag 1-28. Fra og med kurs 2 får pasientene også oral temozolomid én gang daglig på dag 1-5. Behandlingen gjentas hver 28. dag i opptil 23 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Kohorter på 3-6 pasienter får eskalerende doser av erlotinib i løpet av kurs 1 kun inntil maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt. MTD er definert som dosen forut for den der 2 av 3 eller 2 av 6 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet.

Del 2: Pasienter får erlotinib (ved MTD) og temozolomid som i del 1.

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 9-45 pasienter (9-24 for del 1 og opptil 21 for del 2) vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

95

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Arcadia, California, Forente stater, 91006-3776
        • COG Phase I Consortium

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 21 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En av følgende histologisk bekreftede solide svulster:

    • Hjernesvulster
    • Osteogent sarkom
    • Rhabdomyosarkom
    • Bløtvevssarkom (unntatt Ewings sarkom)
    • Nevroblastom
    • Kimcellesvulster
  • Tilbakevendende eller refraktær sykdom
  • Det finnes ingen kjent kurativ terapi
  • Ytelsesstatus - Karnofsky 50-100 % (for pasienter i alderen 11 til 21)
  • Ytelsesstatus - Lansky 50-100 % (for pasienter 10 år og yngre)
  • Minst 8 uker
  • Absolutt nøytrofiltall > 1000/mm^3
  • Blodplateantall > 100 000/mm^3 (transfusjonsuavhengig*)
  • Hemoglobin > 8,0 g/dL (transfusjon tillatt)
  • Bilirubin < 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • ALT < 2,5 ganger ULN
  • Albumin ≥ 2 g/dL
  • Kreatininclearance eller radioisotop glomerulær filtrasjonshastighet minst 70 ml/min

  • Kreatinin basert på alder som følger:

    • ≤ 0,8 mg/dL for pasienter 5 år og yngre
    • ≤ 1,0 mg/dL for pasienter 6 til 10
    • ≤ 1,2 mg/dL for pasienter 11 til 15
    • ≤ 1,5 mg/dL for pasienter i alderen 15 til 21 år
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Kan svelge tabletter (kun for pasienter i del 2)
  • Ingen ukontrollert infeksjon
  • Gjenopprettet fra all tidligere immunterapi
  • Minst 7 dager siden tidligere biologisk behandling
  • Minst 3 måneder siden tidligere stamcelletransplantasjon og ingen tegn på aktiv graft-versus-host-sykdom
  • Mer enn 1 uke siden tidligere vekstfaktorer
  • Ingen samtidig profylaktisk vekstfaktorbehandling
  • Ingen samtidig immunterapi
  • Ingen samtidig biologisk terapi
  • Mer enn 2 uker siden tidligere myelosuppressiv kjemoterapi (4 uker for nitrosoureas) og ble frisk
  • Ingen annen samtidig kjemoterapi

  • Ingen samtidige systemiske kortikosteroider bortsett fra behandling av økt intrakranielt trykk eller symptomatisk tumorødem hos pasienter med CNS-svulster

    • Ingen samtidige steroider som antiemetika
  • Samtidig deksametason for pasienter med CNS-svulster tillatt forutsatt at pasienten har vært på en stabil eller avtagende dose i minst 1 uke før studiestart
  • Kommet seg etter all tidligere strålebehandling
  • Minst 2 uker siden tidligere lokal palliativ strålebehandling (liten port)
  • Minst 6 uker siden tidligere betydelig benmargsstråling
  • Minst 6 måneder siden tidligere kraniospinal strålebehandling
  • Minst 6 måneder siden tidligere strålebehandling til 50 % eller mer av bekkenet
  • Minst 8 uker siden tidligere standardfraksjonsstrålebehandling for pasienter med tilbakevendende hjernesvulster med mindre det er biopsibevis på tilbakevendende svulst
  • Tidligere radiokirurgi i løpet av de siste 9 månedene tillatt, forutsatt at det er dokumentasjon på progredierende sykdom ved biopsi, positron-emisjonstomografi (PET)-skanning eller MR-spektroskopi
  • Ingen samtidig strålebehandling
  • Mer enn 1 uke siden tidligere CYP3A4-hemmere
  • Mer enn 4 uker siden tidligere CYP3A4-induktorer
  • Mer enn 5 dager siden tidligere protonpumpehemmere
  • Mer enn 2 dager siden tidligere H_2-blokkere
  • Ingen tidligere erlotinib
  • Ingen samtidige enzyminduserende antikonvulsiva
  • Ingen samtidige protonpumpehemmere
  • Ingen samtidige H2-blokkere
  • Ingen andre samtidige etterforskningsmidler
  • Samtidig syrenøytraliserende midler tillatt forutsatt at antacida ikke administreres 2 timer før, under og 2 timer etter administrering av erlotinib

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (erlotinibhydroklorid, temozolomid)
Pasienter får oral erlotinib én gang daglig på dag 1-28. Fra og med kurs 2 får pasientene også oral temozolomid én gang daglig på dag 1-5. Behandlingen gjentas hver 28. dag i opptil 23 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Annen: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Annen: farmakologisk studie
Korrelative studier
Andre navn:
  • farmakologiske studier
Legemiddel: temozolomid
Gitt PO
Andre navn:
  • Temodar
  • SCH 52365
  • Temodal
  • TMZ
Legemiddel: erlotinib hydroklorid
Gis oralt (PO)
Andre navn:
  • OSI-774
  • erlotinib
  • CP-358.774

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dosebegrensende toksisitet (DLT) som vurdert av National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 3.0
Tidsramme: 56 dager (2 kurs)
56 dager (2 kurs)
Maksimal tolerert dose (MTD) basert på forekomsten av DLT som vurdert av NCI CTCAE versjon 3.0
Tidsramme: 56 dager (2 kurs)
56 dager (2 kurs)
Farmakokinetikken til erlotinibhydroklorid
Tidsramme: Ved baseline og ved 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 24 timer, kurs 1
Ved baseline og ved 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 24 timer, kurs 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Regina Jakacki, COG Phase I Consortium

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2004

Først lagt ut (Anslag)

12. februar 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. juni 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2013

Sist bekreftet

1. juni 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2012-01808
  • U01CA097452 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • ADVL0214
  • CDR0000350336
  • COG-ADVL0214
  • NCI-04-C-0256

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tilbakevendende medulloblastom i barndommen

Kliniske studier på laboratoriebiomarkøranalyse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Myanmar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere