Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Erlotinib és temozolomid visszatérő vagy refrakter szilárd daganatos betegek kezelésében

2013. június 4. frissítette: National Cancer Institute (NCI)

Egyetlen OSI-774 (Tarceva) (NSC# 718781, IND# 63383) vizsgálata, majd az OSI-774 temozolomiddal végzett vizsgálata kiválasztott visszatérő/refrakter szilárd daganatos betegeknél, beleértve az agydaganatokat is

Ez az I. fázisú vizsgálat a temozolomiddal együtt adott erlotinib mellékhatásait és legjobb dózisát vizsgálja visszatérő vagy refrakter szolid daganatos fiatal betegek kezelésében. Az erlotinib megállíthatja a tumorsejtek növekedését azáltal, hogy blokkolja a növekedésükhöz szükséges enzimeket. A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például a temozolomid, különböző módon gátolják a daganatsejtek osztódását, így megállítják a növekedést vagy elpusztulnak. Az erlotinib temozolomiddal történő együttadása több daganatsejtet ölhet meg.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Határozza meg az erlotinib maximális tolerálható dózisát visszatérő vagy refrakter szolid daganatos gyermekeknél.

II. Határozza meg ennek a gyógyszernek a dóziskorlátozó toxikus hatásait önmagában és a temozolomiddal együtt ezeknél a betegeknél.

III. Határozza meg ennek a kezelési rendnek a tolerálhatóságát ezeknél a betegeknél. IV. Határozza meg ennek a kezelési rendnek a farmakokinetikáját ezeknél a betegeknél.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Határozza meg előzetesen ennek a kezelési rendnek a daganatellenes hatását ezeknél a betegeknél.

VÁZLAT: Ez az erlotinib 2 részből álló, többközpontú, dóziseszkalációs vizsgálata. A betegeket az előkezelés szerint osztályozzák (erősen előkezelt [korábban több mint 2 multiagens mieloszuppresszív kemoterápiás kezelésben részesült VAGY korábban craniospinalis vagy kismedencei sugárkezelésben vagy csontvelő-transzplantációban, VAGY csontvelő-érintettségben szenved], illetve kevésbé erősen előkezelt). 1. rész:

A betegek az 1-28. napon naponta egyszer orális erlotinibet kapnak. A 2. tanfolyamtól kezdve a betegek az 1-5. napon naponta egyszer orális temozolomidot is kapnak. A kezelés 28 naponként megismétlődik, legfeljebb 23 kezelési ciklusig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A 3-6 betegből álló csoportok csak az 1. kúra során kapnak növekvő dózisú erlotinibet a maximális tolerált dózis (MTD) meghatározásáig. Az MTD az a dózis, amely megelőzi azt a dózist, amelynél 3-ból 2 vagy 6 betegből 2 dóziskorlátozó toxicitást tapasztal.

2. rész: A betegek erlotinibet (az MTD-n) és temozolomidot kapnak az 1. részben leírtak szerint.

ELŐREJELZETT GYŰJTÉS: Összesen 9-45 beteg (9-24 az 1. résznél és legfeljebb 21 a 2. résznél) gyűjtődik ehhez a vizsgálathoz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

95

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Arcadia, California, Egyesült Államok, 91006-3776
        • COG Phase I Consortium

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 21 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alábbi szövettanilag igazolt szolid daganatok egyike:

    • Agydaganatok
    • Osteogén szarkóma
    • Rhabdomyosarcoma
    • Lágyszöveti szarkóma (kivéve Ewing-szarkómát)
    • Neuroblasztóma
    • Csírasejtes daganatok
  • Visszatérő vagy refrakter betegség
  • Nem ismert gyógyító terápia
  • Teljesítményállapot - Karnofsky 50-100% (11 és 21 év közötti betegek esetén)
  • Teljesítményállapot - Lansky 50-100% (10 éves és fiatalabb betegeknél)
  • Legalább 8 hét
  • Abszolút neutrofilszám > 1000/mm^3
  • Thrombocytaszám > 100 000/mm^3 (transzfúziótól független*)
  • Hemoglobin > 8,0 g/dl (transzfúzió megengedett)
  • Bilirubin < 1,5-szerese a normál felső határának (ULN)
  • ALT < 2,5-szerese az ULN-nek
  • Albumin ≥ 2 g/dl
  • A kreatinin clearance vagy a radioizotóp glomeruláris filtrációs sebessége legalább 70 ml/perc

  • Kreatinin az életkor alapján az alábbiak szerint:

    • ≤ 0,8 mg/dl 5 éves és fiatalabb betegeknél
    • ≤ 1,0 mg/dl 6-10 éves betegeknél
    • ≤ 1,2 mg/dl 11-15 éves betegeknél
    • ≤ 1,5 mg/dl 15 és 21 év közötti betegeknél
  • Nem terhes vagy szoptat
  • Negatív terhességi teszt
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
  • Képes lenyelni a tablettákat (csak a 2. részben szereplő betegek számára)
  • Nincs ellenőrizetlen fertőzés
  • Minden korábbi immunterápiából felépült
  • Legalább 7 nap az előző biológiai kezelés óta
  • Legalább 3 hónap telt el az előző őssejt-transzplantáció óta, és nincs bizonyíték aktív graft versus-host betegségre
  • Több mint 1 hét telt el a korábbi növekedési tényezők óta
  • Nincs párhuzamosan profilaktikus növekedési faktor terápia
  • Nincs egyidejű immunterápia
  • Nincs párhuzamos biológiai terápia
  • Több mint 2 hét telt el az előző mieloszuppresszív kemoterápia óta (4 hét nitrozoureák esetén), és felépültek
  • Nincs más egyidejű kemoterápia

  • Nincsenek egyidejű szisztémás kortikoszteroidok, kivéve a megnövekedett koponyaűri nyomás vagy a tünetekkel járó tumorödéma kezelésére központi idegrendszeri daganatokban szenvedő betegeknél

    • Nincsenek egyidejűleg szteroidok hányáscsillapítóként
  • A központi idegrendszeri daganatos betegek egyidejű dexametazon alkalmazása megengedett, feltéve, hogy a beteg stabil vagy csökkenő dózist kapott legalább 1 hétig a vizsgálatba való belépés előtt
  • Minden korábbi sugárkezelésből felépült
  • Legalább 2 hét az előző helyi palliatív sugárkezelés óta (kis port)
  • Legalább 6 héttel az előző jelentős csontvelő-besugárzás óta
  • Legalább 6 hónap telt el az előző craniospinalis sugárkezelés óta
  • Legalább 6 hónap telt el az előző sugárkezelés óta a medence legalább 50%-ára
  • Legalább 8 héttel a korábbi standard frakciós sugárkezelés óta visszatérő agydaganatban szenvedő betegeknél, hacsak nincs biopsziás bizonyíték a visszatérő daganatra
  • Korábbi sugársebészet az elmúlt 9 hónapban megengedett, feltéve, hogy biopsziával, pozitronemissziós tomográfiával (PET) vagy MR-spektroszkópiával dokumentálják a progresszív betegséget
  • Nincs egyidejű sugárterápia
  • Több mint 1 hét telt el a korábbi CYP3A4 inhibitorok alkalmazása óta
  • Több mint 4 hét telt el a korábbi CYP3A4 induktorok óta
  • Több mint 5 nap telt el a korábbi protonpumpa-gátlók alkalmazása óta
  • Több mint 2 nap telt el az előző H_2 blokkolók óta
  • Nincs előzetes erlotinib
  • Nincsenek egyidejűleg enzimindukáló görcsoldók
  • Nincsenek párhuzamosan protonpumpa-gátlók
  • Nincsenek egyidejűleg H2-blokkolók
  • Nincs más egyidejű vizsgálószer
  • Egyidejű antacidok megengedettek, feltéve, hogy az antacidot nem adják be 2 órával az erlotinib beadása előtt, közben és 2 órával azután

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés (erlotinib-hidroklorid, temozolomid)
A betegek az 1-28. napon naponta egyszer orális erlotinibet kapnak. A 2. tanfolyamtól kezdve a betegek az 1-5. napon naponta egyszer orális temozolomidot is kapnak. A kezelés 28 naponként megismétlődik, legfeljebb 23 kezelési ciklusig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Egyéb: laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Egyéb: farmakológiai tanulmány
Korrelatív vizsgálatok
Más nevek:
  • farmakológiai vizsgálatok
Drog: temozolomid
Adott PO
Más nevek:
  • Temodar
  • SCH 52365
  • Temodal
  • TMZ
Drog: erlotinib-hidroklorid
Szóban adva (PO)
Más nevek:
  • OSI-774
  • erlotinib
  • CP-358,774

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Dóziskorlátozó toxicitás (DLT) a Nemzeti Rákkutató Intézet (NCI) közös terminológiai kritériumai a mellékhatásokra (CTCAE) 3.0-s verziója szerint
Időkeret: 56 nap (2 kúra)
56 nap (2 kúra)
Maximális tolerált dózis (MTD) a DLT előfordulási gyakoriságán alapul, az NCI CTCAE 3.0 verziója szerint
Időkeret: 56 nap (2 kúra)
56 nap (2 kúra)
Az erlotinib-hidroklorid farmakokinetikája
Időkeret: Kiinduláskor és 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 és 24 órában természetesen 1
Kiinduláskor és 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 és 24 órában természetesen 1

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Regina Jakacki, COG Phase I Consortium

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2004. február 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2004. február 11.

Első közzététel (Becslés)

2004. február 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. június 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. június 4.

Utolsó ellenőrzés

2013. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCI-2012-01808
  • U01CA097452 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • ADVL0214
  • CDR0000350336
  • COG-ADVL0214
  • NCI-04-C-0256

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a laboratóriumi biomarker elemzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guatemala

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel