Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Erlotinib og Temozolomide til behandling af unge patienter med tilbagevendende eller refraktære solide tumorer

4. juni 2013 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Et fase I-studie af enkeltstof OSI-774 (Tarceva) (NSC# 718781, IND# 63383) efterfulgt af OSI-774 med temozolomid til patienter med udvalgte tilbagevendende/refraktære solide tumorer, herunder hjernetumorer

Dette fase I-forsøg studerer bivirkninger og bedste dosis af erlotinib, når det gives sammen med temozolomid til behandling af unge patienter med tilbagevendende eller refraktære solide tumorer. Erlotinib kan stoppe væksten af ​​tumorceller ved at blokere de enzymer, der er nødvendige for deres vækst. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom temozolomid, virker på forskellige måder for at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. At give erlotinib sammen med temozolomid kan dræbe flere tumorceller.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Bestem den maksimalt tolererede dosis af erlotinib til børn med tilbagevendende eller refraktære solide tumorer.

II. Bestem de dosisbegrænsende toksiske virkninger af dette lægemiddel alene og med temozolomid hos disse patienter.

III. Bestem tolerabiliteten af ​​denne kur hos disse patienter. IV. Bestem farmakokinetikken for dette regime hos disse patienter.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Bestem foreløbigt antitumoraktiviteten af ​​dette regime hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en 2-delt, multicenter, dosis-eskaleringsundersøgelse af erlotinib. Patienterne er stratificeret efter forbehandling (stærkt forbehandlet [modtaget mere end 2 tidligere multiagent myelosuppressive kemoterapi-regimer ELLER modtaget tidligere kraniospinal- eller bækkenstrålebehandling eller knoglemarvstransplantation ELLER har knoglemarvsinvolvering] versus mindre stærkt forbehandlet). Del 1:

Patienterne får oralt erlotinib én gang dagligt på dag 1-28. Fra og med kursus 2 får patienterne også oralt temozolomid én gang dagligt på dag 1-5. Behandlingen gentages hver 28. dag i op til 23 kure i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Kohorter på 3-6 patienter modtager kun eskalerende doser af erlotinib under forløb 1, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, der går forud for den, hvor 2 ud af 3 eller 2 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet.

Del 2: Patienter får erlotinib (ved MTD) og temozolomid som i del 1.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 9-45 patienter (9-24 for del 1 og op til 21 for del 2) vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

95

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Arcadia, California, Forenede Stater, 91006-3776
        • COG Phase I Consortium

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En af følgende histologisk bekræftede solide tumorer:

    • Hjernetumorer
    • Osteogent sarkom
    • Rhabdomyosarkom
    • Blødt vævssarkom (undtagen Ewings sarkom)
    • Neuroblastom
    • Kimcelletumorer
  • Tilbagevendende eller refraktær sygdom
  • Der findes ingen kendt helbredende terapi
  • Ydeevnestatus - Karnofsky 50-100 % (for patienter i alderen 11 til 21)
  • Præstationsstatus - Lansky 50-100 % (for patienter på 10 år og derunder)
  • Mindst 8 uger
  • Absolut neutrofiltal > 1.000/mm^3
  • Blodpladeantal > 100.000/mm^3 (transfusionsuafhængig*)
  • Hæmoglobin > 8,0 g/dL (transfusion tilladt)
  • Bilirubin < 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • ALT < 2,5 gange ULN
  • Albumin ≥ 2 g/dL
  • Kreatininclearance eller radioisotop glomerulær filtrationshastighed mindst 70 ml/min

  • Kreatinin baseret på alder som følger:

    • ≤ 0,8 mg/dL for patienter på 5 år og derunder
    • ≤ 1,0 mg/dL for patienter 6 til 10
    • ≤ 1,2 mg/dL for patienter 11 til 15
    • ≤ 1,5 mg/dL for patienter i alderen 15 til 21 år
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Kan sluge tabletter (kun for patienter i del 2)
  • Ingen ukontrolleret infektion
  • Kom sig efter al tidligere immunterapi
  • Mindst 7 dage siden tidligere biologisk behandling
  • Mindst 3 måneder siden tidligere stamcelletransplantation og ingen tegn på aktiv graft-versus-host-sygdom
  • Mere end 1 uge siden tidligere vækstfaktorer
  • Ingen samtidig profylaktisk vækstfaktorbehandling
  • Ingen samtidig immunterapi
  • Ingen samtidig biologisk behandling
  • Mere end 2 uger siden tidligere myelosuppressiv kemoterapi (4 uger for nitrosoureas) og restitueret
  • Ingen anden samtidig kemoterapi

  • Ingen samtidige systemiske kortikosteroider bortset fra behandling af øget intrakranielt tryk eller symptomatisk tumorødem hos patienter med CNS-tumorer

    • Ingen samtidige steroider som antiemetikum
  • Samtidig dexamethason til patienter med CNS-tumorer tilladt, forudsat at patienten har været på en stabil eller faldende dosis i mindst 1 uge før studiestart
  • Kom sig efter al tidligere strålebehandling
  • Mindst 2 uger siden tidligere lokal palliativ strålebehandling (lille havn)
  • Mindst 6 uger siden forudgående væsentlig knoglemarvsbestråling
  • Mindst 6 måneder siden tidligere kraniospinal strålebehandling
  • Mindst 6 måneder siden forudgående strålebehandling til 50 % eller mere af bækkenet
  • Mindst 8 uger siden tidligere strålebehandling med standardfraktion til patienter med tilbagevendende hjernetumorer, medmindre der er biopsibevis for tilbagevendende tumor
  • Forudgående strålekirurgi inden for de seneste 9 måneder tilladt, forudsat at der er dokumentation for progressiv sygdom ved biopsi, positron-emissionstomografi (PET)-scanning eller MR-spektroskopi
  • Ingen samtidig strålebehandling
  • Mere end 1 uge siden tidligere CYP3A4-hæmmere
  • Mere end 4 uger siden tidligere CYP3A4-inducere
  • Mere end 5 dage siden tidligere protonpumpehæmmere
  • Mere end 2 dage siden tidligere H_2-blokkere
  • Ingen tidligere erlotinib
  • Ingen samtidige enzym-inducerende antikonvulsiva
  • Ingen samtidige protonpumpehæmmere
  • Ingen samtidige H2-blokkere
  • Ingen andre samtidige undersøgelsesmidler
  • Samtidige antacida tilladt, forudsat at antacida ikke administreres 2 timer før, under og 2 timer efter erlotinib administration

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (erlotinib hydrochlorid, temozolomid)
Patienterne får oralt erlotinib én gang dagligt på dag 1-28. Fra og med kursus 2 får patienterne også oralt temozolomid én gang dagligt på dag 1-5. Behandlingen gentages hver 28. dag i op til 23 kure i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: farmakologisk undersøgelse
Korrelative undersøgelser
Andre navne:
  • farmakologiske undersøgelser
Medicin: temozolomid
Givet PO
Andre navne:
  • Temodar
  • SCH 52365
  • Temodal
  • TMZ
Medicin: erlotinib hydrochlorid
Gives oralt (PO)
Andre navne:
  • OSI-774
  • erlotinib
  • CP-358.774

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT) som vurderet af National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 3.0
Tidsramme: 56 dage (2 kurser)
56 dage (2 kurser)
Maksimal tolereret dosis (MTD) baseret på forekomsten af ​​DLT som vurderet af NCI CTCAE version 3.0
Tidsramme: 56 dage (2 kurser)
56 dage (2 kurser)
Farmakokinetik af erlotinib hydrochlorid
Tidsramme: Ved baseline og ved 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 24 timer, kursus 1
Ved baseline og ved 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 24 timer, kursus 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Regina Jakacki, COG Phase I Consortium

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2004

Først opslået (Skøn)

12. februar 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2013

Sidst verificeret

1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2012-01808
  • U01CA097452 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • ADVL0214
  • CDR0000350336
  • COG-ADVL0214
  • NCI-04-C-0256

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilbagevendende medulloblastom i barndommen

Kliniske forsøg med laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner