Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Erlotynib i temozolomid w leczeniu młodych pacjentów z nawracającymi lub opornymi na leczenie guzami litymi

4 czerwca 2013 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Badanie fazy I pojedynczego środka OSI-774 (Tarceva) (NSC nr 718781, IND nr 63383), a następnie OSI-774 z temozolomidem u pacjentów z wybranymi nawrotowymi/opornymi na leczenie guzami litymi, w tym guzami mózgu

W tym badaniu I fazy bada się działania niepożądane i najlepszą dawkę erlotynibu podawanego z temozolomidem w leczeniu młodych pacjentów z nawracającymi lub opornymi na leczenie guzami litymi. Erlotynib może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie enzymów niezbędnych do ich wzrostu. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak temozolomid, działają na różne sposoby, powstrzymując podziały komórek nowotworowych, aby przestały rosnąć lub obumierały. Podawanie erlotynibu z temozolomidem może zabić więcej komórek nowotworowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ustalenie maksymalnej tolerowanej dawki erlotynibu u dzieci z nawracającymi lub opornymi na leczenie guzami litymi.

II. Określ ograniczające dawkę działanie toksyczne tego leku samego i temozolomidu u tych pacjentów.

III. Określić tolerancję tego schematu u tych pacjentów. IV. Określić farmakokinetykę tego schematu u tych pacjentów.

CELE DODATKOWE:

I. Wstępnie określić aktywność przeciwnowotworową tego schematu leczenia u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to dwuczęściowe, wieloośrodkowe badanie erlotynibu z eskalacją dawki. Pacjentów stratyfikuje się zgodnie z leczeniem wstępnym (intensywnie leczeni wcześniej [otrzymujący wcześniej więcej niż 2 schematy wielolekowej chemioterapii mielosupresyjnej LUB wcześniej poddani radioterapii czaszkowo-rdzeniowej lub miednicy bądź po przeszczepie szpiku kostnego LUB z zajęciem szpiku kostnego] vs. leczeni mniej intensywnie). Część 1:

Pacjenci otrzymują doustnie erlotynib raz dziennie w dniach 1-28. Począwszy od kursu 2. pacjenci otrzymują również doustnie temozolomid raz na dobę w dniach 1-5. Leczenie powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 23 cykle w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Kohorty 3-6 pacjentów otrzymują wzrastające dawki erlotynibu podczas pierwszego kursu tylko do momentu określenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę poprzedzającą dawkę, przy której 2 z 3 lub 2 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę.

Część 2: Pacjenci otrzymują erlotynib (w MTD) i temozolomid jak w części 1.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych ogółem 9-45 pacjentów (9-24 w części 1 i do 21 w części 2).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

95

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Arcadia, California, Stany Zjednoczone, 91006-3776
        • COG Phase I Consortium

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Jeden z następujących histologicznie potwierdzonych guzów litych:

    • Nowotwór mózgu
    • Mięsak osteogenny
    • mięśniakomięsak prążkowanokomórkowy
    • Mięsak tkanek miękkich (z wyłączeniem mięsaka Ewinga)
    • Nerwiak zarodkowy : neuroblastoma
    • Guzy zarodkowe
  • Choroba nawracająca lub oporna na leczenie
  • Nie istnieje żadna znana terapia lecznicza
  • Stan sprawności - Karnofsky 50-100% (dla pacjentów w wieku od 11 do 21 lat)
  • Stan sprawności — Lansky 50-100% (dla pacjentów w wieku do 10 lat)
  • Co najmniej 8 tygodni
  • Bezwzględna liczba neutrofilów > 1000/mm^3
  • Liczba płytek krwi > 100 000/mm^3 (niezależna od transfuzji*)
  • Hemoglobina > 8,0 g/dl (dozwolona transfuzja)
  • Bilirubina < 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • AlAT < 2,5 razy GGN
  • Albumina ≥ 2 g/dl
  • Klirens kreatyniny lub wskaźnik przesączania kłębuszkowego radioizotopu co najmniej 70 ml/min

  • Kreatynina w zależności od wieku w następujący sposób:

    • ≤ 0,8 mg/dl dla pacjentów w wieku 5 lat i młodszych
    • ≤ 1,0 mg/dl dla pacjentów w wieku od 6 do 10 lat
    • ≤ 1,2 mg/dl dla pacjentów w wieku od 11 do 15 lat
    • ≤ 1,5 mg/dl dla pacjentów w wieku od 15 do 21 lat
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Możliwość połykania tabletek (tylko dla pacjentów w części 2)
  • Brak niekontrolowanej infekcji
  • Odzyskany ze wszystkich wcześniejszych immunoterapii
  • Co najmniej 7 dni od wcześniejszej terapii biologicznej
  • Co najmniej 3 miesiące od poprzedniego przeszczepu komórek macierzystych i brak dowodów na aktywną chorobę przeszczep przeciw gospodarzowi
  • Ponad 1 tydzień od podania czynników wzrostu
  • Brak jednoczesnej profilaktycznej terapii czynnikiem wzrostu
  • Brak jednoczesnej immunoterapii
  • Brak jednoczesnej terapii biologicznej
  • Ponad 2 tygodnie od poprzedniej chemioterapii mielosupresyjnej (4 tygodnie dla nitrozomoczników) i powrót do zdrowia
  • Żadnej innej jednoczesnej chemioterapii

  • Bez jednoczesnego stosowania ogólnoustrojowych kortykosteroidów, z wyjątkiem leczenia zwiększonego ciśnienia śródczaszkowego lub objawowego obrzęku guza u pacjentów z guzami OUN

    • Brak równoczesnych sterydów jako środka przeciwwymiotnego
  • Jednoczesne stosowanie deksametazonu u pacjentów z guzami OUN jest dozwolone pod warunkiem, że pacjent przyjmuje stabilną lub zmniejszającą się dawkę przez co najmniej 1 tydzień przed włączeniem do badania
  • Wyzdrowiał po całej wcześniejszej radioterapii
  • Co najmniej 2 tygodnie od wcześniejszej miejscowej radioterapii paliatywnej (mały port)
  • Co najmniej 6 tygodni od wcześniejszego istotnego napromieniania szpiku kostnego
  • Co najmniej 6 miesięcy od wcześniejszej radioterapii czaszkowo-rdzeniowej
  • Co najmniej 6 miesięcy od wcześniejszej radioterapii do 50% lub więcej miednicy
  • Co najmniej 8 tygodni od wcześniejszej radioterapii frakcją standardową u pacjentów z nawracającymi guzami mózgu, chyba że biopsja potwierdzi wznowę guza
  • Dozwolona była wcześniejsza radiochirurgia w ciągu ostatnich 9 miesięcy, pod warunkiem udokumentowania postępu choroby za pomocą biopsji, skanu pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) lub spektroskopii MR
  • Brak jednoczesnej radioterapii
  • Ponad 1 tydzień od wcześniejszego podania inhibitorów CYP3A4
  • Ponad 4 tygodnie od poprzednich induktorów CYP3A4
  • Ponad 5 dni od wcześniejszego podania inhibitorów pompy protonowej
  • Ponad 2 dni od poprzednich blokerów H_2
  • Brak wcześniejszego erlotynibu
  • Brak równoczesnych leków przeciwdrgawkowych indukujących enzymy
  • Brak równoczesnych inhibitorów pompy protonowej
  • Brak jednoczesnych blokerów H2
  • Żadnych innych równoczesnych agentów śledczych
  • Jednoczesne stosowanie leków zobojętniających sok żołądkowy jest dozwolone, pod warunkiem, że środek zobojętniający sok żołądkowy nie zostanie podany 2 godziny przed, w trakcie i 2 godziny po podaniu erlotynibu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (chlorowodorek erlotynibu, temozolomid)
Pacjenci otrzymują doustnie erlotynib raz dziennie w dniach 1-28. Począwszy od kursu 2. pacjenci otrzymują również doustnie temozolomid raz na dobę w dniach 1-5. Leczenie powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 23 cykle w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Inny: badanie farmakologiczne
Badania korelacyjne
Inne nazwy:
  • badania farmakologiczne
Lek: temozolomid
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Temodara
  • SCH 52365
  • Temodal
  • TMZ
Lek: chlorowodorek erlotynibu
Podane doustnie (PO)
Inne nazwy:
  • OSI-774
  • erlotynib
  • CP-358,774

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) zgodnie z oceną Narodowego Instytutu Raka (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 3.0
Ramy czasowe: 56 dni (2 kursy)
56 dni (2 kursy)
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) na podstawie częstości występowania DLT zgodnie z oceną NCI CTCAE wersja 3.0
Ramy czasowe: 56 dni (2 kursy)
56 dni (2 kursy)
Farmakokinetyka chlorowodorku erlotynibu
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i po 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 i 24 godzinach oczywiście 1
Na linii podstawowej i po 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 i 24 godzinach oczywiście 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Regina Jakacki, COG Phase I Consortium

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 lutego 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2012-01808
  • U01CA097452 (Grant/umowa NIH USA)
  • ADVL0214
  • CDR0000350336
  • COG-ADVL0214
  • NCI-04-C-0256

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawracający rdzeniak zarodkowy wieku dziecięcego

Badania kliniczne na laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj