재발성 또는 불응성 고형 종양이 있는 젊은 환자를 치료하는 엘로티닙 및 테모졸로마이드

포함 기준:

• 다음 조직학적으로 확인된 고형 종양 중 하나:

  • 뇌종양
  • 골육종
  • 횡문근육종
  • 연조직 육종(유잉 육종 제외)
  • 신경 모세포종
  • 생식 세포 종양
• 재발성 또는 불응성 질환
• 알려진 치료 요법은 존재하지 않습니다
• 성능 상태 - Karnofsky 50-100%(11-21세 환자 대상)
• 성능 상태 - Lansky 50-100%(10세 이하 환자 대상)
• 최소 8주
• 절대 호중구 수 > 1,000/mm^3
• 혈소판 수 > 100,000/mm^3(수혈 독립적*)
• 헤모글로빈 > 8.0g/dL(수혈 허용됨)
• 빌리루빈 < 정상 상한치(ULN)의 1.5배
• ALT < ULN의 2.5배
• 알부민 ≥ 2g/dL
• 크레아티닌 청소율 또는 방사성동위원소 사구체 여과율 최소 70mL/분

• 연령에 따른 크레아티닌은 다음과 같습니다.

  • 5세 이하 환자의 경우 ≤ 0.8 mg/dL
  • 6~10세 환자의 경우 ≤ 1.0mg/dL
  • 11~15세 환자의 경우 ≤ 1.2mg/dL
  • 15~21세 환자의 경우 ≤ 1.5mg/dL
• 임신 또는 수유 중이 아님
• 음성 임신 테스트
• 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
• 정제를 삼킬 수 있음(2부의 환자만 해당)
• 통제되지 않은 감염 없음
• 이전의 모든 면역 요법에서 회복됨
• 이전 생물학적 요법 이후 최소 7일
• 이전 줄기 세포 이식 후 최소 3개월 및 활동성 이식편대숙주병의 증거가 없음
• 이전 성장 인자 이후 1주일 이상
• 동시 예방적 성장 인자 요법 없음
• 동시 면역 요법 없음
• 동시 생물학적 요법 없음
• 이전 골수억제 화학요법(니트로소우레아의 경우 4주) 이후 2주 이상 경과하고 회복됨
• 다른 동시 화학 요법 없음

• CNS 종양 환자에서 증가된 두개내압 또는 증후성 종양 부종의 치료를 제외하고 동시 전신 코르티코스테로이드 없음

  • 진토제로 동시 스테로이드 없음
• CNS 종양 환자에 대한 동시 덱사메타손은 환자가 연구 시작 전 최소 1주 동안 안정적이거나 감소하는 용량을 유지한 경우 허용됩니다.
• 이전의 모든 방사선 치료에서 회복됨
• 이전 국소 완화 방사선 요법(소형 포트) 이후 최소 2주
• 이전의 실질적인 골수 방사선 조사 이후 최소 6주
• 이전 두개척수 방사선 치료 후 최소 6개월
• 골반의 50% 이상에 방사선 치료를 받기 전 최소 6개월
• 재발성 종양의 생검 증거가 없는 한 재발성 뇌종양 환자에 대한 이전 표준 분획 방사선 요법 이후 최소 8주
• 생검, 양전자 방출 단층 촬영(PET) 스캔 또는 MR 분광법에 의한 진행성 질병의 문서가 있는 경우 지난 9개월 이내에 사전 방사선 수술이 허용됩니다.
• 동시 방사선 요법 없음
• 이전 CYP3A4 억제제 투여 후 1주일 이상 경과
• 이전 CYP3A4 유도제 이후 4주 이상 경과
• 이전 양성자 펌프 억제제 투여 후 5일 이상
• 이전 H_2 차단제 이후 2일 이상
• 사전 엘로티닙 없음
• 동시 효소 유도 항 경련제 없음
• 동시 양성자 펌프 억제제 없음
• 동시 H2 차단제 없음
• 다른 동시 조사 요원 없음
• 엘로티닙 투여 2시간 전, 투여 중 및 투여 후 2시간에 제산제를 투여하지 않는 경우 동시 제산제가 허용됩니다.