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Erlotinib und Temozolomid bei der Behandlung junger Patienten mit rezidivierenden oder refraktären soliden Tumoren

4. Juni 2013 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Eine Phase-I-Studie mit dem Einzelwirkstoff OSI-774 (Tarceva) (NSC-Nr. 718781, IND-Nr. 63383), gefolgt von OSI-774 mit Temozolomid, für Patienten mit ausgewählten wiederkehrenden/refraktären soliden Tumoren, einschließlich Hirntumoren

Diese Phase-I-Studie untersucht die Nebenwirkungen und die beste Dosis von Erlotinib bei gleichzeitiger Gabe mit Temozolomid bei der Behandlung junger Patienten mit rezidivierenden oder refraktären soliden Tumoren. Erlotinib kann das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem es die für ihr Wachstum notwendigen Enzyme blockiert. Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Temozolomid, wirken auf unterschiedliche Weise, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Die Gabe von Erlotinib zusammen mit Temozolomid kann mehr Tumorzellen abtöten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmung der maximal verträglichen Erlotinib-Dosis bei Kindern mit rezidivierenden oder refraktären soliden Tumoren.

II. Bestimmen Sie die dosisbegrenzenden toxischen Wirkungen dieses Medikaments allein und mit Temozolomid bei diesen Patienten.

III. Bestimmen Sie die Verträglichkeit dieses Regimes bei diesen Patienten. IV. Bestimmen Sie die Pharmakokinetik dieses Regimes bei diesen Patienten.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bestimmen Sie vorläufig die Antitumoraktivität dieses Regimes bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine zweiteilige, multizentrische Dosiseskalationsstudie zu Erlotinib. Die Patienten werden nach Vorbehandlung stratifiziert (stark vorbehandelt [erhielt mehr als 2 vorherige myelosuppressive Multiwirkstoff-Chemotherapieschemata ODER erhielt vorherige kraniospinale oder Becken-Strahlentherapie oder Knochenmarktransplantation ODER hat eine Beteiligung des Knochenmarks] vs. weniger stark vorbehandelt). Teil 1:

Die Patienten erhalten an den Tagen 1-28 einmal täglich Erlotinib oral. Beginnend mit Kurs 2 erhalten die Patienten an den Tagen 1-5 auch einmal täglich Temozolomid oral. Die Behandlung wird alle 28 Tage für bis zu 23 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Kohorten von 3-6 Patienten erhalten nur in Behandlungszyklus 1 ansteigende Erlotinib-Dosen, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, die der Dosis vorausgeht, bei der bei 2 von 3 oder 2 von 6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität auftritt.

Teil 2: Patienten erhalten Erlotinib (am MTD) und Temozolomid wie in Teil 1.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 9-45 Patienten (9-24 für Teil 1 und bis zu 21 für Teil 2) werden für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

95

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Arcadia, California, Vereinigte Staaten, 91006-3776
        • COG Phase I Consortium

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einer der folgenden histologisch bestätigten soliden Tumoren:

    • Hirntumore
    • Osteogenes Sarkom
    • Rhabdomyosarkom
    • Weichteilsarkom (außer Ewing-Sarkom)
    • Neuroblastom
    • Keimzelltumore
  • Wiederkehrende oder refraktäre Erkrankung
  • Es gibt keine bekannte kurative Therapie
  • Leistungsstatus - Karnofsky 50-100 % (für Patienten im Alter von 11 bis 21)
  • Leistungsstatus – Lansky 50-100 % (für Patienten unter 10 Jahren)
  • Mindestens 8 Wochen
  • Absolute Neutrophilenzahl > 1.000/mm^3
  • Thrombozytenzahl > 100.000/mm^3 (transfusionsunabhängig*)
  • Hämoglobin > 8,0 g/dl (Transfusion erlaubt)
  • Bilirubin < 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • ALT < 2,5 mal ULN
  • Albumin ≥ 2 g/dl
  • Kreatinin-Clearance oder glomeruläre Radioisotopenfiltrationsrate mindestens 70 ml/min

  • Kreatinin basierend auf dem Alter wie folgt:

    • ≤ 0,8 mg/dl für Patienten unter 5 Jahren
    • ≤ 1,0 mg/dL für Patienten 6 bis 10
    • ≤ 1,2 mg/dL für Patienten 11 bis 15
    • ≤ 1,5 mg/dl für Patienten im Alter von 15 bis 21 Jahren
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Kann Tabletten schlucken (nur für Patienten in Teil 2)
  • Keine unkontrollierte Infektion
  • Von allen vorherigen Immuntherapien erholt
  • Mindestens 7 Tage seit vorheriger biologischer Therapie
  • Mindestens 3 Monate seit vorheriger Stammzelltransplantation und kein Hinweis auf eine aktive Graft-versus-Host-Erkrankung
  • Mehr als 1 Woche seit vorherigen Wachstumsfaktoren
  • Keine gleichzeitige prophylaktische Wachstumsfaktortherapie
  • Keine gleichzeitige Immuntherapie
  • Keine gleichzeitige biologische Therapie
  • Mehr als 2 Wochen seit vorheriger myelosuppressiver Chemotherapie (4 Wochen für Nitrosoharnstoffe) und erholt
  • Keine andere gleichzeitige Chemotherapie

  • Keine gleichzeitige systemische Kortikosteroide, außer zur Behandlung von erhöhtem Hirndruck oder symptomatischem Tumorödem bei Patienten mit ZNS-Tumoren

    • Keine gleichzeitigen Steroide als Antiemetikum
  • Die gleichzeitige Gabe von Dexamethason für Patienten mit ZNS-Tumoren ist zulässig, sofern der Patient mindestens 1 Woche vor Studienbeginn eine stabile oder abnehmende Dosis erhalten hat
  • Von allen vorherigen Strahlentherapien erholt
  • Mindestens 2 Wochen seit vorheriger lokaler palliativer Strahlentherapie (kleiner Port)
  • Mindestens 6 Wochen seit vorheriger umfangreicher Knochenmarkbestrahlung
  • Mindestens 6 Monate seit vorheriger kraniospinaler Strahlentherapie
  • Mindestens 6 Monate seit vorheriger Bestrahlung von 50 % oder mehr des Beckens
  • Mindestens 8 Wochen seit vorheriger Standardfraktions-Strahlentherapie bei Patienten mit rezidivierenden Hirntumoren, es sei denn, es gibt einen Biopsie-Nachweis für einen rezidivierenden Tumor
  • Vorherige Radiochirurgie innerhalb der letzten 9 Monate erlaubt, sofern eine Dokumentation der fortschreitenden Erkrankung durch Biopsie, Positronen-Emissions-Tomographie (PET) oder MR-Spektroskopie vorliegt
  • Keine gleichzeitige Strahlentherapie
  • Mehr als 1 Woche seit vorheriger CYP3A4-Inhibitoren
  • Mehr als 4 Wochen seit früheren CYP3A4-Induktoren
  • Mehr als 5 Tage seit vorheriger Protonenpumpenhemmung
  • Mehr als 2 Tage seit früheren H_2-Blockern
  • Kein vorheriges Erlotinib
  • Keine gleichzeitigen enzyminduzierenden Antikonvulsiva
  • Keine gleichzeitigen Protonenpumpenhemmer
  • Keine gleichzeitigen H2-Blocker
  • Keine anderen gleichzeitigen Untersuchungsagenten
  • Die gleichzeitige Anwendung von Antazida ist zulässig, sofern die Antazida nicht 2 Stunden vor, während und 2 Stunden nach der Erlotinib-Gabe verabreicht werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Erlotinibhydrochlorid, Temozolomid)
Die Patienten erhalten an den Tagen 1-28 einmal täglich Erlotinib oral. Beginnend mit Kurs 2 erhalten die Patienten an den Tagen 1-5 auch einmal täglich Temozolomid oral. Die Behandlung wird alle 28 Tage für bis zu 23 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Sonstiges: Pharmakologische Studie
Korrelative Studien
Andere Namen:
  • pharmakologische Studien
Arzneimittel: Temozolomid
PO gegeben
Andere Namen:
  • Temodar
  • SCH52365
  • Temodal
  • TMZ
Arzneimittel: Erlotinibhydrochlorid
Oral verabreicht (PO)
Andere Namen:
  • OSI-774
  • Erlotinib
  • CP-358.774

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dosisbegrenzende Toxizität (DLT) gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 3.0 des National Cancer Institute (NCI).
Zeitfenster: 56 Tage (2 Kurse)
56 Tage (2 Kurse)
Maximal verträgliche Dosis (MTD) basierend auf der Inzidenz von DLT, wie von NCI CTCAE Version 3.0 bewertet
Zeitfenster: 56 Tage (2 Kurse)
56 Tage (2 Kurse)
Pharmakokinetik von Erlotinibhydrochlorid
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 und 24 Stunden von Kurs 1
Zu Studienbeginn und nach 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 und 24 Stunden von Kurs 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Regina Jakacki, COG Phase I Consortium

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Februar 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2012-01808
  • U01CA097452 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • ADVL0214
  • CDR0000350336
  • COG-ADVL0214
  • NCI-04-C-0256

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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