Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Erlotinib a temozolomid v léčbě mladých pacientů s recidivujícími nebo refrakterními solidními nádory

4. června 2013 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Studie fáze I jednočinného OSI-774 (Tarceva) (NSC# 718781, IND# 63383) následovaná OSI-774 s temozolomidem pro pacienty s vybranými recidivujícími/refrakterními solidními nádory, včetně nádorů mozku

Tato studie fáze I studuje vedlejší účinky a nejlepší dávku erlotinibu při podávání s temozolomidem při léčbě mladých pacientů s recidivujícími nebo refrakterními solidními nádory. Erlotinib může zastavit růst nádorových buněk blokováním enzymů nezbytných pro jejich růst. Léky používané v chemoterapii, jako je temozolomid, fungují různými způsoby, aby zastavily dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Podávání erlotinibu s temozolomidem může zabít více nádorových buněk.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovte maximální tolerovanou dávku erlotinibu u dětí s recidivujícími nebo refrakterními solidními nádory.

II. Určete u těchto pacientů toxické účinky limitující dávku tohoto léčiva samotného a s temozolomidem.

III. Určete snášenlivost tohoto režimu u těchto pacientů. IV. Určete farmakokinetiku tohoto režimu u těchto pacientů.

DRUHÉ CÍLE:

I. Předběžně stanovit protinádorovou aktivitu tohoto režimu u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je dvoudílná multicentrická studie erlotinibu s eskalací dávek. Pacienti jsou stratifikováni podle předléčení (těžce předléčení [obdrželi více než 2 předchozí režimy multiagentní myelosupresivní chemoterapie NEBO podstoupili předchozí kraniospinální nebo pánevní radioterapii nebo transplantaci kostní dřeně NEBO mají postižení kostní dřeně] vs. méně intenzivně předléčení). Část 1:

Pacienti dostávají perorální erlotinib jednou denně ve dnech 1-28. Počínaje kursem 2 dostávají pacienti také perorální temozolomid jednou denně ve dnech 1-5. Léčba se opakuje každých 28 dní po dobu až 23 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Skupiny 3–6 pacientů dostávají eskalující dávky erlotinibu během 1. kúry pouze do stanovení maximální tolerované dávky (MTD). MTD je definována jako dávka předcházející dávce, při které 2 ze 3 nebo 2 ze 6 pacientů pociťují toxicitu omezující dávku.

Část 2: Pacienti dostávají erlotinib (na MTD) a temozolomid jako v části 1.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁL: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 9-45 pacientů (9-24 pro část 1 a až 21 pro část 2).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

95

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Arcadia, California, Spojené státy, 91006-3776
        • COG Phase I Consortium

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jeden z následujících histologicky potvrzených solidních nádorů:

    • Nádory mozku
    • Osteogenní sarkom
    • Rabdomyosarkom
    • Sarkom měkkých tkání (kromě Ewingova sarkomu)
    • Neuroblastom
    • Nádory ze zárodečných buněk
  • Recidivující nebo rezistentní onemocnění
  • Neexistuje žádná známá kurativní terapie
  • Výkonnostní stav – Karnofsky 50–100 % (pro pacienty ve věku 11 až 21 let)
  • Výkonnostní stav - Lansky 50-100 % (pro pacienty do 10 let)
  • Minimálně 8 týdnů
  • Absolutní počet neutrofilů > 1 000/mm^3
  • Počet krevních destiček > 100 000/mm^3 (nezávislý na transfuzi*)
  • Hemoglobin > 8,0 g/dl (transfuze povolena)
  • Bilirubin < 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • ALT < 2,5krát ULN
  • Albumin ≥ 2 g/dl
  • Clearance kreatininu nebo rychlost glomerulární filtrace radioizotopů alespoň 70 ml/min

  • Kreatinin podle věku takto:

    • ≤ 0,8 mg/dl pro pacienty ve věku 5 a méně let
    • ≤ 1,0 mg/dl pro pacienty 6 až 10
    • ≤ 1,2 mg/dl pro pacienty 11 až 15
    • ≤ 1,5 mg/dl pro pacienty ve věku 15 až 21 let
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Schopnost polykat tablety (pouze pro pacienty v části 2)
  • Žádná nekontrolovaná infekce
  • Zotaveno ze všech předchozích imunoterapií
  • Minimálně 7 dní od předchozí biologické léčby
  • Nejméně 3 měsíce od předchozí transplantace kmenových buněk a žádný důkaz aktivní reakce štěpu proti hostiteli
  • Více než 1 týden od předchozích růstových faktorů
  • Žádná souběžná profylaktická léčba růstovým faktorem
  • Žádná souběžná imunoterapie
  • Žádná souběžná biologická léčba
  • Více než 2 týdny od předchozí myelosupresivní chemoterapie (4 týdny u nitrosomočovin) a zotavení
  • Žádná další souběžná chemoterapie

  • Žádné souběžné systémové kortikosteroidy s výjimkou léčby zvýšeného intrakraniálního tlaku nebo symptomatického nádorového edému u pacientů s nádory CNS

    • Žádné souběžné steroidy jako antiemetikum
  • Současné podávání dexametazonu u pacientů s nádory CNS povoleno za předpokladu, že pacient užíval stabilní nebo klesající dávku po dobu alespoň 1 týdne před vstupem do studie
  • Zotaveno ze všech předchozích radioterapií
  • Minimálně 2 týdny od předchozí lokální paliativní radioterapie (malý port)
  • Nejméně 6 týdnů od předchozího podstatného ozáření kostní dřeně
  • Minimálně 6 měsíců od předchozí kraniospinální radioterapie
  • Nejméně 6 měsíců od předchozí radioterapie na 50 % nebo více pánve
  • Nejméně 8 týdnů od předchozí standardní frakční radioterapie u pacientů s recidivujícími mozkovými nádory, pokud není bioptický důkaz recidivujícího nádoru
  • Předchozí radiochirurgie během posledních 9 měsíců povolena za předpokladu, že existuje dokumentace progresivního onemocnění biopsií, pozitronovou emisní tomografií (PET) nebo MR spektroskopií
  • Žádná souběžná radioterapie
  • Více než 1 týden od předchozích inhibitorů CYP3A4
  • Více než 4 týdny od předchozích induktorů CYP3A4
  • Více než 5 dní od předchozích inhibitorů protonové pumpy
  • Více než 2 dny od předchozích blokátorů H_2
  • Bez předchozího erlotinibu
  • Žádná souběžná antikonvulziva indukující enzymy
  • Žádné souběžné inhibitory protonové pumpy
  • Žádné souběžné H2 blokátory
  • Žádné další souběžné vyšetřovací látky
  • Současné podávání antacidů je povoleno za předpokladu, že antacidum není podáváno 2 hodiny před, během a 2 hodiny po podání erlotinibu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (erlotinib hydrochlorid, temozolomid)
Pacienti dostávají perorální erlotinib jednou denně ve dnech 1-28. Počínaje kursem 2 dostávají pacienti také perorální temozolomid jednou denně ve dnech 1-5. Léčba se opakuje každých 28 dní po dobu až 23 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: farmakologická studie
Korelační studie
Ostatní jména:
  • farmakologické studie
Lék: temozolomid
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Temodar
  • SCH 52365
  • Temodal
  • TMZ
Lék: erlotinib hydrochlorid
Podáno ústně (PO)
Ostatní jména:
  • OSI-774
  • erlotinib
  • CP-358,774

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Toxicita limitující dávku (DLT) podle hodnocení Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Národního institutu pro rakovinu (NCI) verze 3.0
Časové okno: 56 dní (2 kurzy)
56 dní (2 kurzy)
Maximální tolerovaná dávka (MTD) na základě výskytu DLT podle hodnocení NCI CTCAE verze 3.0
Časové okno: 56 dní (2 kurzy)
56 dní (2 kurzy)
Farmakokinetika erlotinib-hydrochloridu
Časové okno: Na začátku a po 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 a 24 hodinách kurzu 1
Na začátku a po 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 a 24 hodinách kurzu 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Regina Jakacki, COG Phase I Consortium

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2004

První zveřejněno (Odhad)

12. února 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2013

Naposledy ověřeno

1. června 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2012-01808
  • U01CA097452 (Grant/smlouva NIH USA)
  • ADVL0214
  • CDR0000350336
  • COG-ADVL0214
  • NCI-04-C-0256

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidivující dětský meduloblastom

Klinické studie na laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit