Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Erlotinibi ja temotsolomidi hoidettaessa nuoria potilaita, joilla on uusiutuvia tai refraktorisia kiinteitä kasvaimia

tiistai 4. kesäkuuta 2013 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Vaiheen I tutkimus yksittäisestä aineesta OSI-774 (Tarceva) (NSC# 718781, IND# 63383) ja sen jälkeen OSI-774 temotsolomidin kanssa potilaille, joilla on valikoituja uusiutuvia/refraktorisia kiinteitä kasvaimia, mukaan lukien aivokasvaimet

Tässä vaiheen I tutkimuksessa tutkitaan erlotinibin sivuvaikutuksia ja parasta annosta, kun sitä annetaan temotsolomidin kanssa hoidettaessa nuoria potilaita, joilla on uusiutuvia tai refraktorisia kiinteitä kasvaimia. Erlotinibi voi pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä niiden kasvuun tarvittavien entsyymien toimintaa. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten temotsolomidi, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen jakautumisen, jolloin ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Erlotinibin antaminen temotsolomidin kanssa voi tappaa enemmän kasvainsoluja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määritä erlotinibin suurin siedetty annos lapsille, joilla on uusiutuvia tai refraktaarisia kiinteitä kasvaimia.

II. Selvitä tämän lääkkeen annosta rajoittavat toksiset vaikutukset yksinään ja temotsolomidin kanssa näillä potilailla.

III. Selvitä tämän hoito-ohjelman siedettävyys näillä potilailla. IV. Määritä tämän hoito-ohjelman farmakokinetiikka näillä potilailla.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määritä alustavasti tämän hoito-ohjelman kasvainten vastainen aktiivisuus näillä potilailla.

YHTEENVETO: Tämä on erlotinibin 2-osainen, monikeskus, annoksen eskalaatiotutkimus. Potilaat ositetaan esihoidon mukaan (voimakkaasti esikäsitellyt [saivat enemmän kuin 2 aiempaa useampaa myelosuppressiivista kemoterapiahoitoa TAI ovat saaneet aikaisempaa kraniospinaalista tai lantion sädehoitoa tai luuytimensiirtoa TAI heillä on luuytimen vaikutusta] vs. vähemmän esikäsitelty). Osa 1:

Potilaat saavat suun kautta erlotinibia kerran päivässä päivinä 1-28. Kurssista 2 alkaen potilaat saavat myös oraalista temotsolomidia kerran päivässä päivinä 1-5. Hoito toistetaan 28 päivän välein enintään 23 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

3–6 potilaan ryhmät saavat kasvavia annoksia erlotinibia vain kurssin 1 aikana, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, joka edeltää sitä, että 2 potilaalla kolmesta tai 2 potilaasta 6:sta kokee annosta rajoittavaa toksisuutta.

Osa 2: Potilaat saavat erlotinibia (MTD:ssä) ja temotsolomidia kuten osassa 1.

ARVIOTETTU KERTYMÄ: Yhteensä 9-45 potilasta (9-24 osassa 1 ja enintään 21 osassa 2) kertyy tähän tutkimukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

95

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Arcadia, California, Yhdysvallat, 91006-3776
        • COG Phase I Consortium

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yksi seuraavista histologisesti vahvistetuista kiinteistä kasvaimista:

    • Aivokasvaimet
    • Osteogeeninen sarkooma
    • Rabdomyosarkooma
    • Pehmytkudossarkooma (paitsi Ewingin sarkooma)
    • Neuroblastooma
    • Sukusolukasvaimet
  • Toistuva tai tulehduksellinen sairaus
  • Tunnettua parantavaa hoitoa ei ole olemassa
  • Suorituskykytila ​​- Karnofsky 50-100 % (11-21-vuotiaille potilaille)
  • Suorituskykytila ​​- Lansky 50-100 % (10-vuotiaille ja sitä nuoremmille potilaille)
  • Vähintään 8 viikkoa
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1000/mm^3
  • Verihiutalemäärä > 100 000/mm^3 (transfuusiosta riippumaton*)
  • Hemoglobiini > 8,0 g/dl (siirto sallittu)
  • Bilirubiini < 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • ALT < 2,5 kertaa ULN
  • Albumiini ≥ 2 g/dl
  • Kreatiniinipuhdistuma tai radioisotooppien glomerulussuodatusnopeus vähintään 70 ml/min

  • Kreatiniini iän perusteella seuraavasti:

    • ≤ 0,8 mg/dl 5-vuotiaille ja sitä nuoremmille potilaille
    • ≤ 1,0 mg/dl potilaille 6-10
    • ≤ 1,2 mg/dl 11–15-vuotiaille potilaille
    • ≤ 1,5 mg/dl 15–21-vuotiaille potilaille
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Pystyy nielemään tabletteja (vain osan 2 potilaille)
  • Ei hallitsematonta infektiota
  • Toipunut kaikesta aikaisemmasta immunoterapiasta
  • Vähintään 7 päivää edellisestä biologisesta hoidosta
  • Vähintään 3 kuukautta aikaisemmasta kantasolusiirrosta, eikä merkkejä aktiivisesta käänteishyljintäsairaudesta
  • Yli 1 viikko aiemmista kasvutekijöistä
  • Ei samanaikaista profylaktista kasvutekijähoitoa
  • Ei samanaikaista immunoterapiaa
  • Ei samanaikaista biologista hoitoa
  • Yli 2 viikkoa aiemmasta myelosuppressiivisesta kemoterapiasta (4 viikkoa nitrosoureoilla) ja parantunut
  • Ei muuta samanaikaista kemoterapiaa

  • Ei samanaikaisia ​​systeemisiä kortikosteroideja paitsi kohonneen kallonsisäisen paineen tai oireisen kasvainturvotuksen hoitoon potilailla, joilla on keskushermoston kasvaimia

    • Ei samanaikaisesti steroideja antiemeettisenä
  • Samanaikainen deksametasoni potilaille, joilla on keskushermoston kasvaimia, on sallittu, jos potilas on ollut vakaalla tai alenevalla annoksella vähintään viikon ajan ennen tutkimukseen tuloa
  • Kaikesta aikaisemmasta sädehoidosta toipunut
  • Vähintään 2 viikkoa edellisestä paikallisesta palliatiivisesta sädehoidosta (pieni portti)
  • Vähintään 6 viikkoa edellisestä merkittävästä luuytimen säteilytyksestä
  • Vähintään 6 kuukautta aikaisemmasta kraniospinaalisesta sädehoidosta
  • Vähintään 6 kuukautta aikaisemmasta sädehoidosta 50 % tai enemmän lantiosta
  • Vähintään 8 viikkoa aikaisemmasta standardifraktiosta sädehoidosta potilailla, joilla on uusiutuva aivokasvain, ellei uusiutuvasta kasvaimesta ole biopsiaa
  • Aiempi radiokirurgia viimeisten 9 kuukauden aikana sallittu, jos etenevä sairaus on dokumentoitu biopsialla, positroniemissiotomografialla (PET) tai MR-spektroskopialla
  • Ei samanaikaista sädehoitoa
  • Yli 1 viikko aiemmista CYP3A4-estäjistä
  • Yli 4 viikkoa aiemmista CYP3A4-indusoijista
  • Yli 5 päivää aiemmista protonipumpun estäjistä
  • Yli 2 päivää aiemmista H_2-salpaajista
  • Ei aikaisempaa erlotinibia
  • Ei samanaikaisia ​​entsyymejä indusoivia antikonvulsantteja
  • Ei samanaikaisia ​​protonipumpun estäjiä
  • Ei samanaikaisia ​​H2-salpaajia
  • Ei muita samanaikaisia ​​tutkivia tekijöitä
  • Samanaikainen antasidien käyttö on sallittu, jos antasidia ei anneta 2 tuntia ennen erlotinibin antoa, sen aikana ja 2 tuntia sen jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (erlotinibihydrokloridi, temotsolomidi)
Potilaat saavat suun kautta erlotinibia kerran päivässä päivinä 1-28. Kurssista 2 alkaen potilaat saavat myös oraalista temotsolomidia kerran päivässä päivinä 1-5. Hoito toistetaan 28 päivän välein enintään 23 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut: farmakologinen tutkimus
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut nimet:
  • farmakologiset tutkimukset
Lääke: temotsolomidi
Annettu PO
Muut nimet:
  • Temodar
  • SCH 52365
  • Temodal
  • TMZ
Lääke: erlotinibihydrokloridi
Annettu suullisesti (PO)
Muut nimet:
  • OSI-774
  • erlotinibi
  • CP-358 774

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittava toksisuus (DLT), joka on arvioitu National Cancer Instituten (NCI) haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) versiolla 3.0
Aikaikkuna: 56 päivää (2 kurssia)
56 päivää (2 kurssia)
Suurin siedettävä annos (MTD) perustuu DLT:n esiintyvyyteen NCI CTCAE -versiolla 3.0 arvioituna
Aikaikkuna: 56 päivää (2 kurssia)
56 päivää (2 kurssia)
Erlotinibihydrokloridin farmakokinetiikka
Aikaikkuna: Kurssin lähtötilanteessa ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 ja 24 tunnin kohdalla 1
Kurssin lähtötilanteessa ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 ja 24 tunnin kohdalla 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Regina Jakacki, COG Phase I Consortium

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. helmikuuta 2004

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. helmikuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 12. helmikuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 5. kesäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. kesäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2012-01808
  • U01CA097452 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • ADVL0214
  • CDR0000350336
  • COG-ADVL0214
  • NCI-04-C-0256

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa