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Erlotinibe e Temozolomida no tratamento de pacientes jovens com tumores sólidos recorrentes ou refratários

4 de junho de 2013 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Um estudo de fase I de agente único OSI-774 (Tarceva) (NSC# 718781, IND# 63383) seguido de OSI-774 com temozolomida para pacientes com tumores sólidos recorrentes/refratários selecionados, incluindo tumores cerebrais

Este estudo de fase I está estudando os efeitos colaterais e a melhor dose de erlotinibe quando administrado com temozolomida no tratamento de pacientes jovens com tumores sólidos recorrentes ou refratários. Erlotinib pode parar o crescimento de células tumorais bloqueando as enzimas necessárias para o seu crescimento. Drogas usadas na quimioterapia, como a temozolomida, funcionam de maneiras diferentes para impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. Administrar erlotinibe com temozolomida pode matar mais células tumorais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Determinar a dose máxima tolerada de erlotinibe em crianças com tumores sólidos recorrentes ou refratários.

II. Determine os efeitos tóxicos limitantes da dose desse medicamento sozinho e com temozolomida nesses pacientes.

III. Determine a tolerabilidade deste regime nestes pacientes. 4. Determine a farmacocinética deste regime nestes pacientes.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Determinar, preliminarmente, a atividade antitumoral desse esquema nesses pacientes.

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico, de duas partes, de escalonamento de dose de erlotinibe. Os pacientes são estratificados de acordo com o pré-tratamento (fortemente pré-tratados [receberam mais de 2 regimes anteriores de quimioterapia mielossupressora multiagente OU receberam radioterapia cranioespinal ou pélvica ou transplante de medula óssea OU têm envolvimento da medula óssea] versus menos fortemente pré-tratados). Parte 1:

Os pacientes recebem erlotinibe oral uma vez ao dia nos dias 1-28. Começando com o curso 2, os pacientes também recebem temozolomida oral uma vez ao dia nos dias 1-5. O tratamento é repetido a cada 28 dias por até 23 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Coortes de 3-6 pacientes recebem doses crescentes de erlotinibe durante o curso 1 somente até que a dose máxima tolerada (MTD) seja determinada. O MTD é definido como a dose anterior àquela em que 2 de 3 ou 2 de 6 pacientes apresentam toxicidade limitante da dose.

Parte 2: Os pacientes recebem erlotinibe (no MTD) e temozolomida como na parte 1.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 9 a 45 pacientes (9 a 24 para a parte 1 e até 21 para a parte 2) será acumulado para este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

95

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Arcadia, California, Estados Unidos, 91006-3776
        • COG Phase I Consortium

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 21 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Um dos seguintes tumores sólidos confirmados histologicamente:

    • Tumores cerebrais
    • Sarcoma osteogênico
    • Rabdomiossarcoma
    • Sarcoma de tecidos moles (excluindo sarcoma de Ewing)
    • Neuroblastoma
    • Tumores de células germinativas
  • Doença recorrente ou refratária
  • Nenhuma terapia curativa conhecida existe
  • Status de desempenho - Karnofsky 50-100% (para pacientes de 11 a 21 anos)
  • Status de desempenho - Lansky 50-100% (para pacientes com 10 anos ou menos)
  • Pelo menos 8 semanas
  • Contagem absoluta de neutrófilos > 1.000/mm^3
  • Contagem de plaquetas > 100.000/mm^3 (independente de transfusão*)
  • Hemoglobina > 8,0 g/dL (transfusão permitida)
  • Bilirrubina < 1,5 vezes o limite superior do normal (ULN)
  • ALT < 2,5 vezes LSN
  • Albumina ≥ 2 g/dL
  • Depuração de creatinina ou taxa de filtração glomerular radioisótopo de pelo menos 70 mL/min

  • Creatinina com base na idade da seguinte forma:

    • ≤ 0,8 mg/dL para pacientes com 5 anos ou menos
    • ≤ 1,0 mg/dL para pacientes de 6 a 10
    • ≤ 1,2 mg/dL para pacientes de 11 a 15 anos
    • ≤ 1,5 mg/dL para pacientes de 15 a 21 anos
  • Não está grávida ou amamentando
  • teste de gravidez negativo
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
  • Capaz de engolir comprimidos (somente para pacientes na parte 2)
  • Nenhuma infecção descontrolada
  • Recuperado de todas as imunoterapias anteriores
  • Pelo menos 7 dias desde a terapia biológica anterior
  • Pelo menos 3 meses desde o transplante anterior de células-tronco e nenhuma evidência de doença ativa do enxerto contra o hospedeiro
  • Mais de 1 semana desde fatores de crescimento anteriores
  • Nenhuma terapia profilática concomitante com fator de crescimento
  • Sem imunoterapia concomitante
  • Sem terapia biológica concomitante
  • Mais de 2 semanas desde a quimioterapia mielossupressora anterior (4 semanas para nitrosouréias) e recuperado
  • Nenhuma outra quimioterapia concomitante

  • Sem corticosteroides sistêmicos concomitantes, exceto para tratamento de aumento da pressão intracraniana ou edema tumoral sintomático em pacientes com tumores do SNC

    • Sem esteroides concomitantes como antiemético
  • Dexametasona concomitante para pacientes com tumores do SNC permitida desde que o paciente esteja em uma dose estável ou decrescente por pelo menos 1 semana antes da entrada no estudo
  • Recuperado de todas as radioterapias anteriores
  • Pelo menos 2 semanas desde a radioterapia paliativa local anterior (porta pequena)
  • Pelo menos 6 semanas desde a irradiação substancial anterior da medula óssea
  • Pelo menos 6 meses desde a radioterapia cranioespinal anterior
  • Pelo menos 6 meses desde a radioterapia anterior em 50% ou mais da pelve
  • Pelo menos 8 semanas desde a radioterapia de fração padrão anterior para pacientes com tumores cerebrais recorrentes, a menos que haja prova de biópsia de tumor recorrente
  • Radiocirurgia prévia nos últimos 9 meses permitida desde que haja documentação de doença progressiva por biópsia, tomografia por emissão de pósitrons (PET) ou espectroscopia de RM
  • Sem radioterapia concomitante
  • Mais de 1 semana desde os inibidores CYP3A4 anteriores
  • Mais de 4 semanas desde os indutores anteriores do CYP3A4
  • Mais de 5 dias desde os inibidores da bomba de prótons anteriores
  • Mais de 2 dias desde os bloqueadores H_2 anteriores
  • Sem erlotinibe anterior
  • Sem anticonvulsivantes indutores de enzimas concomitantes
  • Sem inibidores da bomba de prótons concomitantes
  • Sem bloqueadores H2 concomitantes
  • Nenhum outro agente experimental concomitante
  • Antiácidos concomitantes são permitidos desde que o antiácido não seja administrado 2 horas antes, durante e 2 horas após a administração de erlotinibe

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento (cloridrato de erlotinibe, temozolomida)
Os pacientes recebem erlotinibe oral uma vez ao dia nos dias 1-28. Começando com o curso 2, os pacientes também recebem temozolomida oral uma vez ao dia nos dias 1-5. O tratamento é repetido a cada 28 dias por até 23 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Outro: análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Outro: estudo farmacológico
Estudos correlativos
Outros nomes:
  • estudos farmacológicos
Medicamento: temozolomida
Dado PO
Outros nomes:
  • Temodar
  • SCH 52365
  • Temodal
  • TMZ
Medicamento: cloridrato de erlotinibe
Dado por via oral (PO)
Outros nomes:
  • OSI-774
  • erlotinibe
  • CP-358.774

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Toxicidade limitante de dose (DLT) conforme avaliado pelo National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versão 3.0
Prazo: 56 dias (2 cursos)
56 dias (2 cursos)
Dose máxima tolerada (MTD) com base na incidência de DLT conforme avaliado por NCI CTCAE versão 3.0
Prazo: 56 dias (2 cursos)
56 dias (2 cursos)
Farmacocinética do Cloridrato de Erlotinibe
Prazo: No início e em 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 24 horas de curso 1
No início e em 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 24 horas de curso 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Regina Jakacki, COG Phase I Consortium

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de fevereiro de 2004

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de fevereiro de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

12 de fevereiro de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de junho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de junho de 2013

Última verificação

1 de junho de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NCI-2012-01808
  • U01CA097452 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • ADVL0214
  • CDR0000350336
  • COG-ADVL0214
  • NCI-04-C-0256

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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