切除不能な局所進行膵臓がん患者の治療におけるティピファルニブと放射線療法
ファルネシルトランスフェラーゼ阻害剤、R115777 (NSC# 702818) および局所進行膵臓癌患者における放射線療法の第 I 相試験
理論的根拠: ティピファルニブは、腫瘍細胞の増殖に必要な酵素を遮断することで腫瘍細胞の増殖を止め、放射線療法に対する感受性を高める可能性があります。 放射線療法では、高エネルギーの X 線を使用して腫瘍細胞に損傷を与えます。 放射線療法と同時にチピファルニブを投与すると、より多くの腫瘍細胞を殺す可能性があります。
目的: この第 I 相試験は、切除不能な局所進行膵臓癌患者の治療において放射線療法と併用した場合のチピファルニブの副作用と最適用量を研究しています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要な
- 切除不能な局所進行膵臓癌患者に放射線療法を併用した場合のチピファルニブの最大耐量と用量制限毒性効果を決定します。
セカンダリ
- このレジメンで治療された患者の 3 か月の臨床反応を決定します。
概要: これは、チピファルニブの多施設での用量漸増研究です。
患者は、経口チピファルニブを 1 ～ 8 週に 1 日 1 回または 2 回投与されます。 患者はまた、2～8週目に週5日、毎日同時放射線療法を受けます。
3～6 人の患者のコホートは、最大耐用量 (MTD) が決定されるまで、漸増用量のチピファルニブを受け取ります。 MTD は、3 人中 2 人または 6 人中 2 人の患者が用量制限毒性を経験する前の用量として定義されます。
患者は、1、3、および 6 か月後に追跡されます。
予測される患者数: 合計 8 ～ 18 人の患者が、この研究のために 12 ～ 15 か月以内に発生します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104-4283
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴:
組織学的に確認された膵臓癌
- 局所進行性疾患
- 放射線治療を必要とする切除不能な疾患
患者の特徴:
年
- 18歳以上
演奏状況
- ECOG 0-2
平均寿命
- 指定されていない
造血
- 絶対好中球数≧1,500/mm^3
- 血小板数≧100,000/mm^3
肝臓
- ASTまたはALT <グレード2の上昇
- ビリルビン ≤ 2.0 mg/dL* 注記: *ビリルビン値を正常化するための事前の胆管ステント処置は許可されています
腎臓
- クレアチニンが通常の1.5倍以下
他の
- 妊娠中または授乳中ではない
- 陰性妊娠検査
- 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
- HIV陰性
- -グレード2以上の末梢神経障害なし
以下のいずれかを含む、イミダゾール薬に対する既知のアレルギーはありません。
- クロトリマゾール
- ケトコナゾール
- ミコナゾール
- エコナゾール
- フェンチコナゾール
- イソコナゾール
- スルコナゾール
- チオコナゾール
- テルコナゾール
以前の同時療法：
生物学的療法
- 指定されていない
化学療法
- -以前の実験的または標準的な化学療法から少なくとも4週間経過し、回復した
- 同時実験的化学療法なし
内分泌療法
- 指定されていない
放射線治療
- 上腹部への放射線治療歴なし
手術
- 指定されていない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Stephen Michael Hahn, MD、Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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