Tipifarnib e radioterapia no tratamento de pacientes com câncer pancreático localmente avançado irressecável
Um estudo de fase I do inibidor da farnesiltransferase, R115777 (NSC# 702818) e radioterapia em pacientes com câncer pancreático localmente avançado
JUSTIFICAÇÃO: Tipifarnib pode interromper o crescimento de células tumorais bloqueando as enzimas necessárias para o seu crescimento e pode torná-las mais sensíveis à radioterapia. A radioterapia usa raios-x de alta energia para danificar as células tumorais. A administração de tipifarnib juntamente com a radioterapia pode matar mais células tumorais.
OBJETIVO: Este estudo de fase I está estudando os efeitos colaterais e a melhor dose de tipifarnib quando administrado em conjunto com a radioterapia no tratamento de pacientes com câncer pancreático localmente avançado irressecável.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
primário
- Determinar a dose máxima tolerada e os efeitos tóxicos limitantes da dose de tipifarnib quando administrado com radioterapia em pacientes com câncer pancreático localmente avançado irressecável.
Secundário
- Determine a resposta clínica de 3 meses em pacientes tratados com este regime.
ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico de escalonamento de dose de tipifarnib.
Os pacientes recebem tipifarnib oral uma ou duas vezes ao dia nas semanas 1-8. Os pacientes também são submetidos a radioterapia concomitante diariamente, 5 dias por semana, nas semanas 2-8.
Coortes de 3-6 pacientes recebem doses crescentes de tipifarnib até que a dose máxima tolerada (MTD) seja determinada. O MTD é definido como a dose anterior àquela em que 2 de 3 ou 2 de 6 pacientes apresentam toxicidade limitante da dose.
Os pacientes são acompanhados em 1, 3 e 6 meses.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 8 a 18 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 12 a 15 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-4283
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Câncer de pâncreas confirmado histologicamente
- Doença localmente avançada
- Doença irressecável que requer radioterapia
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Idade
- maiores de 18 anos
status de desempenho
- ECOG 0-2
Expectativa de vida
- Não especificado
hematopoiético
- Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.500/mm^3
- Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm^3
hepático
- AST ou ALT < elevação de grau 2
- Bilirrubina ≤ 2,0 mg/dL* NOTA: *Permitido o procedimento prévio de stent biliar para normalizar os níveis de bilirrubina
Renal
- Creatinina ≤ 1,5 vezes o normal
Outro
- Não está grávida ou amamentando
- teste de gravidez negativo
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
- HIV negativo
- Sem neuropatia periférica ≥ grau 2
Nenhuma alergia conhecida a medicamentos imidazólicos, incluindo qualquer um dos seguintes:
- Clotrimazol
- cetoconazol
- Miconazol
- econazol
- fenticonazol
- isoconazol
- Sulconazol
- Tioconazol
- terconazol
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
terapia biológica
- Não especificado
Quimioterapia
- Pelo menos 4 semanas desde a quimioterapia experimental ou padrão anterior e recuperado
- Sem quimioterapia experimental concomitante
Terapia endócrina
- Não especificado
Radioterapia
- Sem radioterapia abdominal superior prévia
Cirurgia
- Não especificado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stephen Michael Hahn, MD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UPCC 20203
- CDR0000352182
- NCI-6407
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