Tipifarnibi ja sädehoito potilaiden hoidossa, joilla on ei-leikkauksellinen paikallisesti edennyt haimasyöpä
Farnesyylitransferaasi-inhibiittorin R115777 (NSC# 702818) ja sädehoidon vaiheen I koe potilailla, joilla on paikallisesti edennyt haimasyöpä
PERUSTELUT: Tipifarnibi voi pysäyttää kasvainsolujen kasvun salpaamalla niiden kasvuun tarvittavia entsyymejä ja voi tehdä niistä herkempiä sädehoidolle. Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä vaurioittamaan kasvainsoluja. Tipifarnibin antaminen yhdessä sädehoidon kanssa voi tappaa enemmän kasvainsoluja.
TARKOITUS: Tässä vaiheen I tutkimuksessa tutkitaan tipifarnibin sivuvaikutuksia ja parasta annosta yhdessä sädehoidon kanssa hoidettaessa potilaita, joilla on ei-leikkauskykyinen paikallisesti edennyt haimasyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
Ensisijainen
- Määritä tipifarnibin suurin siedetty annos ja annosta rajoittavat toksiset vaikutukset, kun sitä annetaan sädehoidon kanssa potilaille, joilla on ei-leikkauskykyinen paikallisesti edennyt haimasyöpä.
Toissijainen
- Määritä 3 kuukauden kliininen vaste potilailla, joita hoidetaan tällä hoito-ohjelmalla.
YHTEENVETO: Tämä on tipifarnibin monikeskustutkimus, jossa annosta nostetaan.
Potilaat saavat suun kautta annettavaa tipifarnibia kerran tai kahdesti päivässä viikoilla 1-8. Potilaat saavat myös samanaikaista sädehoitoa päivittäin, 5 päivää viikossa, viikoilla 2-8.
3–6 potilaan ryhmät saavat kasvavia annoksia tipifarnibia, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, joka edeltää sitä, että 2 potilaalla kolmesta tai 2 potilaasta 6:sta kokee annosta rajoittavaa toksisuutta.
Potilaita seurataan 1, 3 ja 6 kuukauden iässä.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 8-18 potilasta kertyy tähän tutkimukseen 12-15 kuukauden sisällä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104-4283
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Histologisesti vahvistettu haimasyöpä
- Paikallisesti edennyt sairaus
- Sädehoitoa vaativa sairaus, jota ei voida leikata
POTILAS OMINAISUUDET:
Ikä
- 18 ja yli
Suorituskyvyn tila
- ECOG 0-2
Elinajanodote
- Ei määritelty
Hematopoieettinen
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/mm^3
- Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm^3
Maksa
- AST tai ALT < asteen 2 nousu
- Bilirubiini ≤ 2,0 mg/dl* HUOMAA: *Aiempi sappistenttimenettely bilirubiinitason normalisoimiseksi sallittu
Munuaiset
- Kreatiniini ≤ 1,5 kertaa normaali
muu
- Ei raskaana tai imettävänä
- Negatiivinen raskaustesti
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
- HIV negatiivinen
- Ei perifeeristä neuropatiaa ≥ asteen 2
Ei tunnettua allergiaa imidatsolilääkkeille, mukaan lukien jokin seuraavista:
- Klotrimatsoli
- Ketokonatsoli
- Mikonatsoli
- Econazole
- Fentikonatsoli
- Isokonatsoli
- Sulkonatsoli
- Tiokonatsoli
- Terkonatsoli
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
Biologinen terapia
- Ei määritelty
Kemoterapia
- Vähintään 4 viikkoa edellisestä kokeellisesta tai tavallisesta kemoterapiasta ja toipunut
- Ei samanaikaista kokeellista kemoterapiaa
Endokriininen terapia
- Ei määritelty
Sädehoito
- Ei aikaisempaa ylävatsan sädehoitoa
Leikkaus
- Ei määritelty
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Stephen Michael Hahn, MD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UPCC 20203
- CDR0000352182
- NCI-6407
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .