절제 불가능한 국소 진행성 췌장암 환자 치료에서 티피파르닙과 방사선 요법
파네실트랜스퍼라제 억제제 R115777(NSC# 702818) 및 국소적으로 진행된 췌장암 환자의 방사선 요법의 I상 시험
근거: Tipifarnib은 종양 세포의 성장에 필요한 효소를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있으며 방사선 요법에 더 민감하게 만들 수 있습니다. 방사선 요법은 고에너지 X선을 사용하여 종양 세포를 손상시킵니다. 방사선 요법과 함께 티피파르닙을 투여하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 이 1상 시험은 절제 불가능한 국소 진행성 췌장암 환자를 치료하기 위해 방사선 요법과 함께 제공될 때 티피파르닙의 부작용과 최적 용량을 연구하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
주요한
- 절제 불가능한 국소 진행성 췌장암 환자에게 방사선 요법과 함께 투여할 때 티피파르닙의 최대 허용 용량 및 용량 제한 독성 효과를 결정합니다.
중고등 학년
- 이 요법으로 치료받은 환자의 3개월 임상 반응을 결정합니다.
개요: 이것은 tipifarnib의 다기관 용량 증량 연구입니다.
환자는 1-8주차에 경구용 티피파르닙을 하루에 한두 번 받습니다. 환자는 또한 2-8주차에 매일, 주 5일 동시 방사선 요법을 받습니다.
최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 3~6명의 환자 코호트가 티피파르닙 용량을 증량합니다. MTD는 환자 3명 중 2명 또는 6명 중 2명이 용량 제한 독성을 경험하는 용량 이전의 용량으로 정의됩니다.
1, 3, 6개월에 환자를 추적합니다.
예상 발생: 총 8-18명의 환자가 12-15개월 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104-4283
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
조직학적으로 확인된 췌장암
- 국소 진행성 질환
- 방사선 치료가 필요한 절제 불가능한 질환
환자 특성:
나이
- 18세 이상
성능 상태
- ECOG 0-2
기대 수명
- 명시되지 않은
조혈
- 절대 호중구 수 ≥ 1,500/mm^3
- 혈소판 수 ≥ 100,000/mm^3
간
- AST 또는 ALT < 등급 2 고도
- 빌리루빈 ≤ 2.0mg/dL* 참고: *빌리루빈 수치를 정상화하기 위한 사전 담도 스텐트 시술 허용
신장
- 크레아티닌 ≤ 정상의 1.5배
다른
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- HIV 음성
- 말초 신경병증 없음 ≥ 등급 2
다음을 포함하여 이미다졸 약물에 대해 알려진 알레르기가 없습니다.
- 클로트리마졸
- 케토코나졸
- 미코나졸
- 에코나졸
- 펜티코나졸
- 이소코나졸
- 설코나졸
- 티오코나졸
- 테르코나졸
이전 동시 치료:
생물학적 요법
- 명시되지 않은
화학 요법
- 이전의 실험적 또는 표준 화학 요법 이후 최소 4주가 지나고 회복됨
- 동시 실험 화학 요법 없음
내분비 요법
- 명시되지 않은
방사선 요법
- 이전의 상복부 방사선 요법 없음
수술
- 명시되지 않은
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Stephen Michael Hahn, MD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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