Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Типифарниб и лучевая терапия в лечении пациентов с нерезектабельным местнораспространенным раком поджелудочной железы

13 апреля 2020 г. обновлено: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Испытание фазы I ингибитора фарнезилтрансферазы, R115777 (NSC # 702818) и лучевой терапии у пациентов с местнораспространенным раком поджелудочной железы

ОБОСНОВАНИЕ: Типифарниб может остановить рост опухолевых клеток, блокируя ферменты, необходимые для их роста, и может сделать их более чувствительными к лучевой терапии. Лучевая терапия использует высокоэнергетические рентгеновские лучи для повреждения опухолевых клеток. Назначение типифарниба вместе с лучевой терапией может убить больше опухолевых клеток.

ЦЕЛЬ: Это исследование фазы I изучает побочные эффекты и оптимальную дозу типифарниба при применении вместе с лучевой терапией при лечении пациентов с нерезектабельным местнораспространенным раком поджелудочной железы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный

  • Определите максимально переносимую дозу и ограничивающие дозу токсические эффекты типифарниба при применении с лучевой терапией у пациентов с нерезектабельным местнораспространенным раком поджелудочной железы.

Среднее

  • Определите 3-месячный клинический ответ у пациентов, получавших лечение по этой схеме.

ПЛАН: Это многоцентровое исследование типифарниба с увеличением дозы.

Пациенты получают пероральный типифарниб один или два раза в день в течение 1-8 недель. Пациенты также проходят одновременную лучевую терапию ежедневно, 5 дней в неделю, на 2-8 неделе.

Группы из 3–6 пациентов получают возрастающие дозы типифарниба до тех пор, пока не будет определена максимально переносимая доза (МПД). MTD определяется как доза, предшествующая той, при которой 2 из 3 или 2 из 6 пациентов испытывают дозолимитирующую токсичность.

Пациенты наблюдаются через 1, 3 и 6 месяцев.

ПРОГНОЗ: В течение 12-15 месяцев для этого исследования будет набрано 8-18 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

18

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104-4283
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 120 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически подтвержденный рак поджелудочной железы

    • Местнораспространенное заболевание
  • Неоперабельное заболевание, требующее лучевой терапии

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст

  • 18 и более

Состояние производительности

  • ЭКОГ 0-2

Продолжительность жизни

  • Не указан

кроветворный

  • Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1500/мм^3
  • Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм^3

печеночный

  • АСТ или АЛТ < подъем 2 степени
  • Билирубин ≤ 2,0 мг/дл* ПРИМЕЧАНИЕ. *Допускается предварительное стентирование желчных путей для нормализации уровня билирубина.

почечная

  • Креатинин ≤ 1,5 раза выше нормы

Другой

  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
  • ВИЧ-отрицательный
  • Отсутствие периферической нейропатии ≥ 2 степени

  • Неизвестная аллергия на препараты имидазола, включая любое из следующего:

    • Клотримазол
    • Кетоконазол
    • Миконазол
    • Эконазол
    • Фентиконазол
    • Изоконазол
    • Сулконазол
    • Тиоконазол
    • Терконазол

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия

  • Не указан

Химиотерапия

  • Не менее 4 недель после предшествующей экспериментальной или стандартной химиотерапии и выздоровления
  • Отсутствие сопутствующей экспериментальной химиотерапии

Эндокринная терапия

  • Не указан

Лучевая терапия

  • Отсутствие предшествующей лучевой терапии верхних отделов брюшной полости

Операция

  • Не указан

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Stephen Michael Hahn, MD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 февраля 2004 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 февраля 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 февраля 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UPCC 20203
  • CDR0000352182
  • NCI-6407

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования радиационная терапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ukraine

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться