Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tipifarnib og strålebehandling ved behandling av pasienter med uoperabel lokalt avansert bukspyttkjertelkreft

13. april 2020 oppdatert av: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

En fase I-studie av Farnesyltransferase-hemmeren, R115777 (NSC# 702818) og strålebehandling hos pasienter med lokalt avansert bukspyttkjertelkreft

RASIONAL: Tipifarnib kan stoppe veksten av tumorceller ved å blokkere enzymene som er nødvendige for deres vekst og kan gjøre dem mer følsomme for strålebehandling. Strålebehandling bruker høyenergi røntgenstråler for å skade tumorceller. Å gi tipifarnib sammen med strålebehandling kan drepe flere tumorceller.

FORMÅL: Denne fase I-studien studerer bivirkninger og beste dose tipifarnib når det gis sammen med strålebehandling ved behandling av pasienter med ikke-opererbar lokalt avansert kreft i bukspyttkjertelen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • Bestem maksimal tolerert dose og dosebegrensende toksiske effekter av tipifarnib når det administreres med strålebehandling hos pasienter med ikke-opererbar lokalt avansert kreft i bukspyttkjertelen.

Sekundær

  • Bestem den 3-måneders kliniske responsen hos pasienter behandlet med dette regimet.

OVERSIKT: Dette er en multisenter, dose-eskaleringsstudie av tipifarnib.

Pasienter får oral tipifarnib en eller to ganger daglig i uke 1-8. Pasienter gjennomgår også samtidig strålebehandling daglig, 5 dager i uken, i uke 2-8.

Kohorter på 3-6 pasienter får økende doser tipifarnib inntil maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt. MTD er definert som dosen forut for den der 2 av 3 eller 2 av 6 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet.

Pasientene følges etter 1, 3 og 6 måneder.

PROSJEKTERT PASSING: Totalt 8-18 pasienter vil bli påløpt for denne studien innen 12-15 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104-4283
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 120 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet kreft i bukspyttkjertelen

    • Lokalt avansert sykdom
  • Ikke-opererbar sykdom som krever strålebehandling

PASIENT EGENSKAPER:

Alder

  • 18 og over

Ytelsesstatus

  • ECOG 0-2

Forventet levealder

  • Ikke spesifisert

Hematopoetisk

  • Absolutt nøytrofiltall ≥ 1500/mm^3
  • Blodplateantall ≥ 100 000/mm^3

Hepatisk

  • AST eller ALT < grad 2 høyde
  • Bilirubin ≤ 2,0 mg/dL* MERK: *Tidligere gallestentprosedyre for å normalisere bilirubinnivåene tillatt

Nyre

  • Kreatinin ≤ 1,5 ganger normalt

Annen

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • HIV-negativ
  • Ingen perifer nevropati ≥ grad 2

  • Ingen kjent allergi mot imidazolmedisiner, inkludert noen av følgende:

    • Klotrimazol
    • Ketokonazol
    • Mikonazol
    • Econazole
    • Fenticonazol
    • Isokonazol
    • Sulkonazol
    • Tiokonazol
    • Terkonazol

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ikke spesifisert

Kjemoterapi

  • Minst 4 uker siden tidligere eksperimentell eller standard kjemoterapi og ble frisk
  • Ingen samtidig eksperimentell kjemoterapi

Endokrin terapi

  • Ikke spesifisert

Strålebehandling

  • Ingen tidligere strålebehandling i øvre del av magen

Kirurgi

  • Ikke spesifisert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stephen Michael Hahn, MD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2004

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2004

Først lagt ut (Anslag)

12. februar 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UPCC 20203
  • CDR0000352182
  • NCI-6407

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere