Tipifarnib y radioterapia en el tratamiento de pacientes con cáncer de páncreas localmente avanzado irresecable
Un ensayo de fase I del inhibidor de farnesiltransferasa, R115777 (NSC n.º 702818) y radioterapia en pacientes con cáncer de páncreas localmente avanzado
FUNDAMENTO: Tipifarnib puede detener el crecimiento de células tumorales al bloquear las enzimas necesarias para su crecimiento y puede hacerlas más sensibles a la radioterapia. La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para dañar las células tumorales. Es posible que administrar tipifarnib junto con radioterapia destruya más células tumorales.
PROPÓSITO: Este ensayo de fase I está estudiando los efectos secundarios y la mejor dosis de tipifarnib cuando se administra junto con radioterapia en el tratamiento de pacientes con cáncer de páncreas localmente avanzado irresecable.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
Primario
- Determinar la dosis máxima tolerada y los efectos tóxicos limitantes de la dosis de tipifarnib cuando se administra con radioterapia en pacientes con cáncer de páncreas localmente avanzado irresecable.
Secundario
- Determinar la respuesta clínica a los 3 meses en pacientes tratados con este régimen.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico de escalada de dosis de tipifarnib.
Los pacientes reciben tipifarnib oral una o dos veces al día en las semanas 1 a 8. Los pacientes también se someten a radioterapia concurrente todos los días, 5 días a la semana, en las semanas 2 a 8.
Cohortes de 3 a 6 pacientes reciben dosis crecientes de tipifarnib hasta que se determina la dosis máxima tolerada (DMT). La MTD se define como la dosis anterior a la que 2 de 3 o 2 de 6 pacientes experimentan toxicidad limitante de la dosis.
Los pacientes son seguidos a 1, 3 y 6 meses.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 8 a 18 pacientes para este estudio dentro de 12 a 15 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-4283
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Cáncer de páncreas confirmado histológicamente
- Enfermedad localmente avanzada
- Enfermedad irresecable que requiere radioterapia
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad
- mayores de 18 años
Estado de rendimiento
- ECOG 0-2
Esperanza de vida
- No especificado
hematopoyético
- Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1500/mm^3
- Recuento de plaquetas ≥ 100 000/mm^3
Hepático
- AST o ALT < elevación de grado 2
- Bilirrubina ≤ 2,0 mg/dL* NOTA: * Se permite el procedimiento previo de stent biliar para normalizar los niveles de bilirrubina
Renal
- Creatinina ≤ 1,5 veces lo normal
Otro
- No embarazada ni amamantando
- prueba de embarazo negativa
- Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
- VIH negativo
- Sin neuropatía periférica ≥ grado 2
Ninguna alergia conocida a los medicamentos de imidazol, incluidos cualquiera de los siguientes:
- clotrimazol
- ketoconazol
- miconazol
- econazol
- fenticonazol
- isoconazol
- Sulconazol
- tioconazol
- Terconazol
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica
- No especificado
Quimioterapia
- Al menos 4 semanas desde la quimioterapia experimental o estándar anterior y se recuperó
- Sin quimioterapia experimental concurrente
Terapia endocrina
- No especificado
Radioterapia
- Sin radioterapia abdominal superior previa
Cirugía
- No especificado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stephen Michael Hahn, MD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UPCC 20203
- CDR0000352182
- NCI-6407
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