Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tipifarnib en bestralingstherapie bij de behandeling van patiënten met inoperabele lokaal gevorderde alvleesklierkanker

13 april 2020 bijgewerkt door: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Een fase I-onderzoek met de farnesyltransferaseremmer, R115777 (NSC# 702818) en radiotherapie bij patiënten met lokaal gevorderde alvleesklierkanker

RATIONALE: Tipifarnib kan de groei van tumorcellen stoppen door de enzymen te blokkeren die nodig zijn voor hun groei en kan ze gevoeliger maken voor bestralingstherapie. Radiotherapie maakt gebruik van hoogenergetische röntgenstralen om tumorcellen te beschadigen. Het geven van tipifarnib samen met bestralingstherapie kan meer tumorcellen doden.

DOEL: Deze fase I-studie bestudeert de bijwerkingen en de beste dosis van tipifarnib wanneer gegeven samen met bestralingstherapie bij de behandeling van patiënten met inoperabele lokaal gevorderde alvleesklierkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Bepaal de maximaal getolereerde dosis en dosisbeperkende toxische effecten van tipifarnib bij toediening met radiotherapie bij patiënten met inoperabele lokaal gevorderde alvleesklierkanker.

Ondergeschikt

  • Bepaal de klinische respons na 3 maanden bij patiënten die met dit regime werden behandeld.

OVERZICHT: Dit is een multicenter, dosis-escalatieonderzoek van tipifarnib.

Patiënten krijgen één- of tweemaal daags oraal tipifarnib in week 1-8. Patiënten ondergaan ook gelijktijdige radiotherapie dagelijks, 5 dagen per week, in week 2-8.

Cohorten van 3-6 patiënten krijgen toenemende doses tipifarnib totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is bepaald. De MTD wordt gedefinieerd als de dosis voorafgaand aan die waarbij 2 van de 3 of 2 van de 6 patiënten dosisbeperkende toxiciteit ervaren.

Patiënten worden na 1, 3 en 6 maanden gevolgd.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 8-18 patiënten binnen 12-15 maanden voor deze studie worden opgebouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

18

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104-4283
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 120 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigde alvleesklierkanker

    • Lokaal gevorderde ziekte
  • Inoperabele ziekte waarvoor radiotherapie nodig is

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd

  • 18 en ouder

Prestatiestatus

  • ECOG 0-2

Levensverwachting

  • Niet gespecificeerd

Hematopoietisch

  • Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1.500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm^3

lever

  • AST of ALT < graad 2 verhoging
  • Bilirubine ≤ 2,0 mg/dL* OPMERKING: * Voorafgaande galstentprocedure om bilirubinespiegels te normaliseren is toegestaan

Nier

  • Creatinine ≤ 1,5 keer normaal

Ander

  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Hiv-negatief
  • Geen perifere neuropathie ≥ graad 2

  • Geen bekende allergie voor imidazolgeneesmiddelen, waaronder een van de volgende:

    • Clotrimazol
    • Ketoconazol
    • miconazol
    • Econazol
    • Fenticonazol
    • Isoconazol
    • Sulconazol
    • Tioconazol
    • Terconazol

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie

  • Niet gespecificeerd

Chemotherapie

  • Minstens 4 weken sinds eerdere experimentele of standaardchemotherapie en hersteld
  • Geen gelijktijdige experimentele chemotherapie

Endocriene therapie

  • Niet gespecificeerd

Radiotherapie

  • Geen eerdere radiotherapie van de bovenbuik

Chirurgie

  • Niet gespecificeerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stephen Michael Hahn, MD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 februari 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

12 februari 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UPCC 20203
  • CDR0000352182
  • NCI-6407

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren