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Tipifarnib et radiothérapie dans le traitement des patients atteints d'un cancer du pancréas localement avancé non résécable

13 avril 2020 mis à jour par: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Un essai de phase I de l'inhibiteur de la farnésyltransférase, R115777 (NSC # 702818) et de la radiothérapie chez des patients atteints d'un cancer du pancréas localement avancé

JUSTIFICATION : Le tipifarnib peut arrêter la croissance des cellules tumorales en bloquant les enzymes nécessaires à leur croissance et peut les rendre plus sensibles à la radiothérapie. La radiothérapie utilise des rayons X à haute énergie pour endommager les cellules tumorales. L'administration de tipifarnib avec une radiothérapie peut tuer davantage de cellules tumorales.

OBJECTIF: Cet essai de phase I étudie les effets secondaires et la meilleure dose de tipifarnib lorsqu'il est administré avec une radiothérapie dans le traitement de patients atteints d'un cancer du pancréas localement avancé non résécable.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

  • Déterminer la dose maximale tolérée et les effets toxiques limitant la dose du tipifarnib lorsqu'il est administré avec une radiothérapie chez des patients atteints d'un cancer du pancréas localement avancé non résécable.

Secondaire

  • Déterminer la réponse clinique à 3 mois chez les patients traités avec ce régime.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique à doses croissantes sur le tipifarnib.

Les patients reçoivent du tipifarnib par voie orale une ou deux fois par jour pendant les semaines 1 à 8. Les patients subissent également une radiothérapie concomitante quotidiennement, 5 jours par semaine, les semaines 2 à 8.

Des cohortes de 3 à 6 patients reçoivent des doses croissantes de tipifarnib jusqu'à ce que la dose maximale tolérée (DMT) soit déterminée. La DMT est définie comme la dose précédant celle à laquelle 2 patients sur 3 ou 2 patients sur 6 présentent une toxicité limitant la dose.

Les patients sont suivis à 1, 3 et 6 mois.

RECUL PROJETÉ : Un total de 8 à 18 patients seront comptabilisés pour cette étude dans les 12 à 15 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

18

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104-4283
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 120 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Cancer du pancréas confirmé histologiquement

    • Maladie localement avancée
  • Maladie non résécable nécessitant une radiothérapie

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge

  • 18 et plus

Statut de performance

  • ECOG 0-2

Espérance de vie

  • Non spécifié

Hématopoïétique

  • Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 500/mm^3
  • Numération plaquettaire ≥ 100 000/mm^3

Hépatique

  • AST ou ALT < élévation de grade 2
  • Bilirubine ≤ 2,0 mg/dL* REMARQUE : *Procédure de stent biliaire préalable pour normaliser les taux de bilirubine autorisée

Rénal

  • Créatinine ≤ 1,5 fois la normale

Autre

  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
  • VIH négatif
  • Pas de neuropathie périphérique ≥ grade 2

  • Aucune allergie connue aux médicaments à base d'imidazole, y compris l'un des éléments suivants :

    • clotrimazole
    • Kétoconazole
    • Miconazole
    • Éconazole
    • Fenticonazole
    • Isoconazole
    • Sulconazole
    • Tioconazole
    • Terconazole

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique

  • Non spécifié

Chimiothérapie

  • Au moins 4 semaines depuis la chimiothérapie expérimentale ou standard antérieure et récupéré
  • Pas de chimiothérapie expérimentale concomitante

Thérapie endocrinienne

  • Non spécifié

Radiothérapie

  • Aucune radiothérapie antérieure de l'abdomen supérieur

Chirurgie

  • Non spécifié

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stephen Michael Hahn, MD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2004

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 février 2004

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2004

Première publication (Estimation)

12 février 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UPCC 20203
  • CDR0000352182
  • NCI-6407

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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