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Tipifarnib e radioterapia nel trattamento di pazienti con carcinoma pancreatico localmente avanzato non resecabile

13 aprile 2020 aggiornato da: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Uno studio di fase I dell'inibitore della farnesiltransferasi, R115777 (NSC# 702818) e della radioterapia in pazienti con carcinoma pancreatico localmente avanzato

RAZIONALE: Tipifarnib può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando gli enzimi necessari per la loro crescita e può renderle più sensibili alla radioterapia. La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per danneggiare le cellule tumorali. Dare tipifarnib insieme alla radioterapia può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: Questo studio di fase I sta studiando gli effetti collaterali e la migliore dose di tipifarnib quando somministrato insieme alla radioterapia nel trattamento di pazienti con carcinoma pancreatico localmente avanzato non resecabile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Determinare la dose massima tollerata e gli effetti tossici dose-limitanti di tipifarnib quando somministrato con radioterapia in pazienti con carcinoma pancreatico localmente avanzato non resecabile.

Secondario

  • Determinare la risposta clinica a 3 mesi nei pazienti trattati con questo regime.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico di aumento della dose di tipifarnib.

I pazienti ricevono tipifarnib orale una o due volte al giorno nelle settimane 1-8. I pazienti si sottopongono anche a radioterapia concomitante ogni giorno, 5 giorni a settimana, nelle settimane 2-8.

Coorti di 3-6 pazienti ricevono dosi crescenti di tipifarnib fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD). La MTD è definita come la dose precedente a quella alla quale 2 pazienti su 3 o 2 su 6 manifestano tossicità dose-limitante.

I pazienti vengono seguiti a 1, 3 e 6 mesi.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 8-18 pazienti verrà maturato per questo studio entro 12-15 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

18

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104-4283
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Tumore pancreatico confermato istologicamente

    • Malattia localmente avanzata
  • Malattia non resecabile che richiede radioterapia

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

  • 18 e oltre

Lo stato della prestazione

  • ECOG 0-2

Aspettativa di vita

  • Non specificato

Emopoietico

  • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica ≥ 100.000/mm^3

Epatico

  • AST o ALT < elevazione di grado 2
  • Bilirubina ≤ 2,0 mg/dL* NOTA: *Consentita la precedente procedura di stent biliare per normalizzare i livelli di bilirubina

Renale

  • Creatinina ≤ 1,5 volte normale

Altro

  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • HIV negativo
  • Nessuna neuropatia periferica di grado ≥ 2

  • Nessuna allergia nota ai farmaci imidazolici, incluso uno dei seguenti:

    • Clotrimazolo
    • Ketoconazolo
    • Miconazolo
    • Econazolo
    • Fenticonazolo
    • Isoconazolo
    • Sulconazolo
    • Tioconazolo
    • Terconazolo

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • Non specificato

Chemioterapia

  • Almeno 4 settimane dalla precedente chemioterapia sperimentale o standard e recupero
  • Nessuna chemioterapia sperimentale concomitante

Terapia endocrina

  • Non specificato

Radioterapia

  • Nessuna precedente radioterapia addominale superiore

Chirurgia

  • Non specificato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephen Michael Hahn, MD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2004

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2004

Primo Inserito (Stima)

12 febbraio 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UPCC 20203
  • CDR0000352182
  • NCI-6407

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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