Tipifarnib i radioterapia w leczeniu pacjentów z nieoperacyjnym miejscowo zaawansowanym rakiem trzustki
Badanie fazy I inhibitora farnezylotransferazy, R115777 (NSC# 702818) i radioterapii u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem trzustki
UZASADNIENIE: Tipifarnib może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie enzymów niezbędnych do ich wzrostu i może zwiększać ich wrażliwość na radioterapię. Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie do niszczenia komórek nowotworowych. Podawanie tipifarnibu razem z radioterapią może zabić więcej komórek nowotworowych.
CEL: To badanie fazy I ma na celu zbadanie skutków ubocznych i najlepszej dawki tipifarnibu podawanego razem z radioterapią w leczeniu pacjentów z nieoperacyjnym miejscowo zaawansowanym rakiem trzustki.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE:
Podstawowy
- Określenie maksymalnej tolerowanej dawki i ograniczającego dawkę działania toksycznego tipifarnibu podawanego z radioterapią u chorych na nieresekcyjnego miejscowo zaawansowanego raka trzustki.
Wtórny
- Określić 3-miesięczną odpowiedź kliniczną u pacjentów leczonych tym schematem.
ZARYS: Jest to wieloośrodkowe badanie tipifarnibu z eskalacją dawki.
Pacjenci otrzymują doustnie tipifarnib raz lub dwa razy dziennie w tygodniach 1-8. Pacjenci poddawani są również jednoczesnej radioterapii codziennie, 5 dni w tygodniu, w tygodniach 2-8.
Kohorty 3-6 pacjentów otrzymują wzrastające dawki tipifarnibu, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę poprzedzającą dawkę, przy której 2 z 3 lub 2 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę.
Pacjentów obserwuje się po 1, 3 i 6 miesiącach.
PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 8-18 pacjentów zostanie zebranych do tego badania w ciągu 12-15 miesięcy.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104-4283
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:
Rak trzustki potwierdzony histologicznie
- Choroba miejscowo zaawansowana
- Nieoperacyjna choroba wymagająca radioterapii
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:
Wiek
- 18 lat i więcej
Stan wydajności
- ECOG 0-2
Długość życia
- Nieokreślony
Hematopoetyczny
- Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500/mm^3
- Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm^3
Wątrobiany
- AST lub ALT < uniesienie stopnia 2
- Bilirubina ≤ 2,0 mg/dL* UWAGA: *Dozwolone jest wcześniejsze założenie stentu do dróg żółciowych w celu normalizacji poziomu bilirubiny
Nerkowy
- Kreatynina ≤ 1,5 razy normalna
Inny
- Nie w ciąży ani nie karmi
- Negatywny test ciążowy
- Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
- HIV-ujemny
- Brak neuropatii obwodowej ≥ stopnia 2
Brak znanej alergii na leki imidazolowe, w tym którekolwiek z poniższych:
- klotrimazol
- Ketokonazol
- Mikonazol
- ekonazol
- Fentikonazol
- izokonazol
- Sulkonazol
- Tiokonazol
- Terkonazol
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:
Terapia biologiczna
- Nieokreślony
Chemoterapia
- Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej eksperymentalnej lub standardowej chemioterapii i powrót do zdrowia
- Brak równoczesnej eksperymentalnej chemioterapii
Terapia endokrynologiczna
- Nieokreślony
Radioterapia
- Brak wcześniejszej radioterapii górnej części jamy brzusznej
Chirurgia
- Nieokreślony
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Stephen Michael Hahn, MD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UPCC 20203
- CDR0000352182
- NCI-6407
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .