Tipifarnib og strålebehandling til behandling af patienter med uoperabel lokalt fremskreden bugspytkirtelkræft
Et fase I-forsøg med Farnesyltransferase-hæmmeren, R115777 (NSC# 702818) og strålebehandling hos patienter med lokalt fremskreden bugspytkirtelkræft
RATIONALE: Tipifarnib kan stoppe væksten af tumorceller ved at blokere de enzymer, der er nødvendige for deres vækst og kan gøre dem mere følsomme over for strålebehandling. Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at beskadige tumorceller. At give tipifarnib sammen med strålebehandling kan dræbe flere tumorceller.
FORMÅL: Dette fase I-forsøg studerer bivirkninger og bedste dosis tipifarnib, når det gives sammen med strålebehandling til behandling af patienter med ikke-operabel lokalt fremskreden bugspytkirtelkræft.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
Primær
- Bestem den maksimalt tolererede dosis og dosisbegrænsende toksiske virkninger af tipifarnib, når det administreres sammen med strålebehandling til patienter med lokalt fremskreden bugspytkirtelcancer, der ikke kan optages.
Sekundær
- Bestem det 3-måneders kliniske respons hos patienter behandlet med dette regime.
OVERSIGT: Dette er et multicenter, dosis-eskaleringsstudie af tipifarnib.
Patienterne får oral tipifarnib en eller to gange dagligt i uge 1-8. Patienterne gennemgår også samtidig strålebehandling dagligt, 5 dage om ugen, i uge 2-8.
Kohorter på 3-6 patienter modtager eskalerende doser af tipifarnib, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, der går forud for den, hvor 2 ud af 3 eller 2 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet.
Patienterne følges efter 1, 3 og 6 måneder.
PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 8-18 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 12-15 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104-4283
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
SYGDOMS KARAKTERISTIKA:
Histologisk bekræftet bugspytkirtelkræft
- Lokalt fremskreden sygdom
- Ikke-operabel sygdom, der kræver strålebehandling
PATIENT KARAKTERISTIKA:
Alder
- 18 og derover
Præstationsstatus
- ØKOG 0-2
Forventede levealder
- Ikke specificeret
Hæmatopoietisk
- Absolut neutrofiltal ≥ 1.500/mm^3
- Blodpladeantal ≥ 100.000/mm^3
Hepatisk
- AST eller ALT < grad 2 elevation
- Bilirubin ≤ 2,0 mg/dL* BEMÆRK: *Forudgående galdestentprocedure for at normalisere bilirubinniveauerne tilladt
Renal
- Kreatinin ≤ 1,5 gange normalt
Andet
- Ikke gravid eller ammende
- Negativ graviditetstest
- Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
- HIV negativ
- Ingen perifer neuropati ≥ grad 2
Ingen kendt allergi over for imidazolmedicin, herunder nogen af følgende:
- Clotrimazol
- Ketoconazol
- Miconazol
- Econazole
- Fenticonazol
- Isoconazol
- Sulconazol
- Tioconazol
- Terconazol
FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:
Biologisk terapi
- Ikke specificeret
Kemoterapi
- Mindst 4 uger siden tidligere eksperimentel eller standard kemoterapi og restitueret
- Ingen samtidig eksperimentel kemoterapi
Endokrin terapi
- Ikke specificeret
Strålebehandling
- Ingen tidligere strålebehandling af øvre abdomen
Kirurgi
- Ikke specificeret
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stephen Michael Hahn, MD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UPCC 20203
- CDR0000352182
- NCI-6407
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .