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Tipifarnib und Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit nicht resezierbarem, lokal fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs

13. April 2020 aktualisiert von: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Eine Phase-I-Studie mit dem Farnesyltransferase-Inhibitor, R115777 (NSC-Nr. 702818) und Strahlentherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs

BEGRÜNDUNG: Tipifarnib kann das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem es die für ihr Wachstum erforderlichen Enzyme blockiert, und kann sie empfindlicher für eine Strahlentherapie machen. Die Strahlentherapie verwendet hochenergetische Röntgenstrahlen, um Tumorzellen zu schädigen. Die Gabe von Tipifarnib zusammen mit einer Strahlentherapie kann mehr Tumorzellen abtöten.

ZWECK: Diese Phase-I-Studie untersucht die Nebenwirkungen und die beste Dosis von Tipifarnib, wenn es zusammen mit einer Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit inoperablem, lokal fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bestimmen Sie die maximal tolerierte Dosis und die dosisbegrenzenden toxischen Wirkungen von Tipifarnib bei Verabreichung mit Strahlentherapie bei Patienten mit inoperablem, lokal fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs.

Sekundär

  • Bestimmen Sie das klinische Ansprechen nach 3 Monaten bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Dosiseskalationsstudie zu Tipifarnib.

Die Patienten erhalten in den Wochen 1-8 ein- oder zweimal täglich orales Tipifarnib. Die Patienten werden in den Wochen 2 bis 8 täglich an 5 Tagen in der Woche gleichzeitig einer Strahlentherapie unterzogen.

Kohorten von 3-6 Patienten erhalten eskalierende Tipifarnib-Dosen, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, die der Dosis vorausgeht, bei der bei 2 von 3 oder 2 von 6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität auftritt.

Die Patienten werden nach 1, 3 und 6 Monaten nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 8-18 Patienten werden für diese Studie innerhalb von 12-15 Monaten aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

18

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104-4283
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch bestätigter Bauchspeicheldrüsenkrebs

    • Lokal fortgeschrittene Erkrankung
  • Nicht resezierbare Erkrankung, die eine Strahlentherapie erfordert

PATIENTENMERKMALE:

Alter

  • 18 und älter

Performanz Status

  • ECOG 0-2

Lebenserwartung

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch

  • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm^3

Leber

  • AST oder ALT < Grad 2 Erhöhung
  • Bilirubin ≤ 2,0 mg/dL* HINWEIS: *Vorheriges Gallenstentverfahren zur Normalisierung des Bilirubinspiegels zulässig

Nieren

  • Kreatinin ≤ 1,5-mal normal

Andere

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • HIV-negativ
  • Keine periphere Neuropathie ≥ Grad 2

  • Keine bekannte Allergie gegen Imidazol-Medikamente, einschließlich einer der folgenden:

    • Clotrimazol
    • Ketoconazol
    • Miconazol
    • Econazol
    • Fenticonazol
    • Isoconazol
    • Sulconazol
    • Tioconazol
    • Terconazol

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Nicht angegeben

Chemotherapie

  • Mindestens 4 Wochen seit vorheriger experimenteller oder Standard-Chemotherapie und erholt
  • Keine gleichzeitige experimentelle Chemotherapie

Endokrine Therapie

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie

  • Keine vorangegangene Strahlentherapie des Oberbauchs

Operation

  • Nicht angegeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephen Michael Hahn, MD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Februar 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UPCC 20203
  • CDR0000352182
  • NCI-6407

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