Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tipifarnib a radiační terapie v léčbě pacientů s neresekovatelným lokálně pokročilým karcinomem pankreatu

13. dubna 2020 aktualizováno: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Fáze I studie inhibitoru farnesyltransferázy, R115777 (NSC# 702818) a radioterapie u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem pankreatu

ODŮVODNĚNÍ: Tipifarnib může zastavit růst nádorových buněk blokováním enzymů nezbytných pro jejich růst a může je učinit citlivějšími na radiační terapii. Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové záření k poškození nádorových buněk. Podávání tipifarnibu spolu s radiační terapií může zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Tato studie fáze I studuje vedlejší účinky a nejlepší dávku tipifarnibu při podávání spolu s radiační terapií při léčbě pacientů s neresekovatelným lokálně pokročilým karcinomem pankreatu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Určete maximální tolerovanou dávku a dávku omezující toxické účinky tipifarnibu při podávání s radioterapií u pacientů s neresekovatelným lokálně pokročilým karcinomem pankreatu.

Sekundární

  • Určete 3měsíční klinickou odpověď u pacientů léčených tímto režimem.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie tipifarnibu s eskalací dávky.

Pacienti dostávají perorální tipifarnib jednou nebo dvakrát denně v týdnech 1-8. Pacienti také podstupují souběžnou radioterapii denně, 5 dní v týdnu, ve 2.–8.

Skupiny 3-6 pacientů dostávají eskalující dávky tipifarnibu, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka předcházející dávce, při které 2 ze 3 nebo 2 ze 6 pacientů pociťují toxicitu omezující dávku.

Pacienti jsou sledováni po 1, 3 a 6 měsících.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Celkem 8-18 pacientů bude pro tuto studii nashromážděno během 12-15 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

18

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104-4283
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzená rakovina slinivky břišní

    • Lokálně pokročilé onemocnění
  • Neresekovatelné onemocnění vyžadující radioterapii

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

  • 18 a více

Stav výkonu

  • ECOG 0-2

Délka života

  • Nespecifikováno

Hematopoetický

  • Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500/mm^3
  • Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm^3

Jaterní

  • AST nebo ALT < elevace 2. stupně
  • Bilirubin ≤ 2,0 mg/dl* POZNÁMKA: *Povolena předchozí procedura biliárního stentu k normalizaci hladin bilirubinu

Renální

  • Kreatinin ≤ 1,5krát normální

jiný

  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • HIV negativní
  • Žádná periferní neuropatie ≥ 2. stupně

  • Žádná známá alergie na imidazolová léčiva, včetně některého z následujících:

    • Clotrimazol
    • ketokonazol
    • mikonazol
    • Econazole
    • Fentikonazol
    • isokonazol
    • Sulkonazol
    • tiokonazol
    • terkonazol

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

  • Nespecifikováno

Chemoterapie

  • Nejméně 4 týdny od předchozí experimentální nebo standardní chemoterapie a zotavení
  • Žádná souběžná experimentální chemoterapie

Endokrinní terapie

  • Nespecifikováno

Radioterapie

  • Žádná předchozí radioterapie horní části břicha

Chirurgická operace

  • Nespecifikováno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen Michael Hahn, MD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2004

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2004

První zveřejněno (Odhad)

12. února 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UPCC 20203
  • CDR0000352182
  • NCI-6407

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na radiační terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit