強皮症患者の指(指)潰瘍の治癒/予防に対する経口ボセンタンの有効性と安全性 (RAPIDS-2)
2025年1月31日 更新者:Actelion
全身性硬化症患者の虚血性指潰瘍の治癒と予防に対するボセンタンの効果を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照多施設研究
ベースラインで手指潰瘍の有無にかかわらず強皮症患者で実施された以前の臨床試験であるRAPIDS-1では、ボセンタンはプラセボと比較して新しい手指潰瘍の数を大幅に減少させました.
現在の試験 (RAPIDS-2) の目的は、24 週間の治療期間にわたって指潰瘍に対するボセンタンとプラセボの予防効果と治癒効果を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
188
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35249-7201
- Barri Fessler, MD
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095-1670
- Daniel Furst, MD
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80010
- David Collier, MD
-
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Connecticut
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Farmington、Connecticut、アメリカ、06030-1310
- Naomi Rothfield, MD
-
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- Michael Ellman, MD
-
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- Mittie Doyle, MD
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
- Frederick Wigley, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02118-2394
- Joseph Korn, MD
-
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Michigan
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- Richard Martin, MD
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Thomas Osborn, MD
-
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New Jersey
-
New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
- Vivien Hsu, MD
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New York
-
Albany、New York、アメリカ、12206
- Lee Shapiro, MD
-
Manhasset、New York、アメリカ、11030
- Avram Goldberg, MD
-
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Ohio
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Toledo、Ohio、アメリカ、43614
- Bashar Kahaleh, MD
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Chris Derk, MD
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15261
- Thomas Medsger, MD
-
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Edwin Smith, MD
-
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Maureen Mayes, MD
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Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98101
- Jerry Molitor, MD
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Spokane、Washington、アメリカ、99204
- Howard Kenney, MD
-
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53211
- Mary Ellen Csuka, MD
-
-
-
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6A 4V2
- Janet Pope, MD
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X5
- Peter Lee, MD
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H2L 4M1
- Eric Rich, MD
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Montreal、Quebec、カナダ、H3T1E2
- Murray Baron, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な包含基準:
- -全身性硬化症(SSc)、びまん性または限定的。
- -ベースラインで少なくとも1つの指潰瘍を有するSSc患者は、主な潰瘍として適格です。
主な除外基準:
- SSc以外の状態による手指潰瘍。
- -重度の肺動脈性肺高血圧症(PAH)(クラスIIIおよびIV)。
- 吸収不良または重度の臓器不全 (肺、腎臓、肝臓など)、または生命を脅かす状態。
- -無作為化前の過去3か月間の非経口プロスタノイド(プロスタグランジンE、エポプロステノール、またはプロスタサイクリン類似体)による治療。
- -無作為化の1か月前の吸入または経口プロスタノイドによる治療。
- -ボセンタンによる以前の治療。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ボセンタン
患者はボセンタン 62.5 mg を 1 日 2 回 (b.i.d.) 4 週間投与され、その後 125 mg を b.i.d. で投与されました。 20週間
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ボセンタン62.5mgを含有する経口錠
他の名前:
ボセンタン125mg含有経口錠
他の名前:
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プラセボコンパレーター:プラセボ
患者は、対応するプラセボを 24 週間投与されました。
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ボセンタン 62.5 mg 錠剤およびボセンタン 125 mg 錠剤に対応する経口錠剤
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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CUの治癒が12週間維持されている患者で、24週までに枢軸潰瘍(CU)の治癒が完了するまでの時間
時間枠:24週間
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24週間
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24 週目までの患者あたりの新しい手指潰瘍の総数
時間枠:24週間
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから 24 週目の手の痛みへの変更
時間枠:ベースラインと24週目
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ビジュアルアナログスケールで評価された痛み
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ベースラインと24週目
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ベースラインから 24 週目の手の障害への変更
時間枠:ベースラインと24週目
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健康評価アンケート (HAQ) を使用して評価された手の障害指数
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ベースラインと24週目
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治療に起因する有害事象を有する被験者の割合
時間枠:最長 32 週間 (治療後 8 週間のフォローアップ)
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最長 32 週間 (治療後 8 週間のフォローアップ)
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肝機能異常者の割合
時間枠:24 週目まで 4 週間ごと
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アミノトランスフェラーゼの増加
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24 週目まで 4 週間ごと
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:James Seibold, MD、Robert Wood Johnson Medical School, New Brunswick, NJ, USA
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Matucci-Cerinic M, Denton CP, Furst DE, Mayes MD, Hsu VM, Carpentier P, Wigley FM, Black CM, Fessler BJ, Merkel PA, Pope JE, Sweiss NJ, Doyle MK, Hellmich B, Medsger TA Jr, Morganti A, Kramer F, Korn JH, Seibold JR. Bosentan treatment of digital ulcers related to systemic sclerosis: results from the RAPIDS-2 randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Ann Rheum Dis. 2011 Jan;70(1):32-8. doi: 10.1136/ard.2010.130658. Epub 2010 Aug 30.
- Liu C, Chen J, Gao Y, Deng B, Liu K. Endothelin receptor antagonists for pulmonary arterial hypertension. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Mar 26;3(3):CD004434. doi: 10.1002/14651858.CD004434.pub6.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年10月1日
一次修了 (実際)
2005年3月1日
研究の完了 (実際)
2005年5月1日
試験登録日
最初に提出
2004年2月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2004年2月10日
最初の投稿 (推定)
2004年2月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月31日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。