Wirksamkeit und Sicherheit von oralem Bosentan bei der Heilung/Prävention von digitalen (Finger-)Geschwüren bei Patienten mit Sklerodermie (RAPIDS-2)
31. Januar 2025 aktualisiert von: Actelion
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirkung von Bosentan auf die Heilung und Prävention von ischämischen digitalen Ulzera bei Patienten mit systemischer Sklerose
In einer früheren klinischen Studie, RAPIDS-1, die bei Sklerodermie-Patienten mit oder ohne digitale Ulzera zu Studienbeginn durchgeführt wurde, reduzierte Bosentan die Anzahl neuer digitaler Ulzera im Vergleich zu Placebo signifikant.
Der Zweck der vorliegenden Studie (RAPIDS-2) besteht darin, die vorbeugenden und heilenden Wirkungen von Bosentan im Vergleich zu Placebo auf digitale Ulzera über einen Behandlungszeitraum von 24 Wochen zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
188
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ontario
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London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
- Janet Pope, MD
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Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Peter Lee, MD
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Quebec
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Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- Eric Rich, MD
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Montreal, Quebec, Kanada, H3T1E2
- Murray Baron, MD
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-
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35249-7201
- Barri Fessler, MD
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-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-1670
- Daniel Furst, MD
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Colorado
-
Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80010
- David Collier, MD
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06030-1310
- Naomi Rothfield, MD
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-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
- Michael Ellman, MD
-
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Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
- Mittie Doyle, MD
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
- Frederick Wigley, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118-2394
- Joseph Korn, MD
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-
Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
- Richard Martin, MD
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Thomas Osborn, MD
-
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New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
- Vivien Hsu, MD
-
-
New York
-
Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12206
- Lee Shapiro, MD
-
Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
- Avram Goldberg, MD
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43614
- Bashar Kahaleh, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- Chris Derk, MD
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15261
- Thomas Medsger, MD
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- Edwin Smith, MD
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-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Maureen Mayes, MD
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
- Jerry Molitor, MD
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Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
- Howard Kenney, MD
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53211
- Mary Ellen Csuka, MD
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Haupteinschlusskriterien:
- Systemische Sklerose (SSc), diffus oder begrenzt.
- SSc-Patienten mit mindestens einem digitalen Ulkus zu Studienbeginn, das sich als Kardinalulkus qualifiziert.
Hauptausschlusskriterien:
- Digitale Geschwüre aufgrund anderer Erkrankungen als SSc.
- Schwere pulmonale arterielle Hypertonie (PAH) (Who-Klassen III und IV).
- Malabsorption oder ein schweres Organversagen (z. B. Lunge, Niere, Leber) oder ein lebensbedrohlicher Zustand.
- Behandlung mit parenteralen Prostanoiden (Prostaglandin E, Epoprostenol oder Prostacyclinanaloga) in den letzten 3 Monaten vor der Randomisierung.
- Behandlung mit inhalativen oder oralen Prostanoiden einen Monat vor der Randomisierung.
- Frühere Behandlung mit Bosentan.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Bosentan
Die Patienten erhielten Bosentan 62,5 mg zweimal täglich (b.i.d.) für 4 Wochen und dann 125 mg b.i.d. für 20 wochen
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Tabletten zum Einnehmen mit 62,5 mg Bosentan
Andere Namen:
Tabletten zum Einnehmen mit 125 mg Bosentan
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
Die Patienten erhielten 24 Wochen lang das passende Placebo
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Tabletten zum Einnehmen passend zu Bosentan 62,5 mg Tabletten und Bosentan 125 mg Tabletten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Zeit bis zur vollständigen Abheilung des Kardinalulcus (CU) bis Woche 24 bei Patienten mit CU-Heilung über 12 Wochen
Zeitfenster: 24 Wochen
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24 Wochen
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Gesamtzahl neuer digitaler Ulzera pro Patient bis Woche 24
Zeitfenster: 24 Wochen
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24 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 24 bei Handschmerzen
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
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Schmerz bewertet auf visuellen Analogskalen
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Baseline und Woche 24
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Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 24 bei Handbehinderung
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
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Indizierte Handbehinderung, bewertet mit dem Health Assessment Questionaire (HAQ)
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Baseline und Woche 24
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Anteil der Studienteilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis zu 32 Wochen (Nachsorge 8 Wochen nach der Behandlung)
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bis zu 32 Wochen (Nachsorge 8 Wochen nach der Behandlung)
|
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Anteil der Patienten mit Leberfunktionsstörungen
Zeitfenster: Alle 4 Wochen bis Woche 24
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Anstieg der Aminotransferasen
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Alle 4 Wochen bis Woche 24
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: James Seibold, MD, Robert Wood Johnson Medical School, New Brunswick, NJ, USA
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Matucci-Cerinic M, Denton CP, Furst DE, Mayes MD, Hsu VM, Carpentier P, Wigley FM, Black CM, Fessler BJ, Merkel PA, Pope JE, Sweiss NJ, Doyle MK, Hellmich B, Medsger TA Jr, Morganti A, Kramer F, Korn JH, Seibold JR. Bosentan treatment of digital ulcers related to systemic sclerosis: results from the RAPIDS-2 randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Ann Rheum Dis. 2011 Jan;70(1):32-8. doi: 10.1136/ard.2010.130658. Epub 2010 Aug 30.
- Liu C, Chen J, Gao Y, Deng B, Liu K. Endothelin receptor antagonists for pulmonary arterial hypertension. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Mar 26;3(3):CD004434. doi: 10.1002/14651858.CD004434.pub6.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2003
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2005
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2005
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Februar 2004
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Februar 2004
Zuerst gepostet (Geschätzt)
11. Februar 2004
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Januar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AC-052-331
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