Eficácia e segurança da bosentana oral na cicatrização/prevenção de úlceras digitais (dedos) em pacientes com esclerodermia (RAPIDS-2)
31 de janeiro de 2025 atualizado por: Actelion
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e multicêntrico para avaliar o efeito do bosentano na cicatrização e prevenção de úlceras digitais isquêmicas em pacientes com esclerose sistêmica
Em um ensaio clínico anterior, RAPIDS-1, conduzido em pacientes com esclerodermia com ou sem úlceras digitais no início do estudo, bosentana reduziu significativamente o número de novas úlceras digitais em comparação com placebo.
O objetivo do presente estudo (RAPIDS-2) é avaliar os efeitos preventivos e curativos de bosentana versus placebo em úlceras digitais durante um período de tratamento de 24 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
188
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 4V2
- Janet Pope, MD
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
- Peter Lee, MD
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
- Eric Rich, MD
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T1E2
- Murray Baron, MD
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249-7201
- Barri Fessler, MD
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1670
- Daniel Furst, MD
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80010
- David Collier, MD
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030-1310
- Naomi Rothfield, MD
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Michael Ellman, MD
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Mittie Doyle, MD
-
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Frederick Wigley, MD
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118-2394
- Joseph Korn, MD
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Richard Martin, MD
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Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Thomas Osborn, MD
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
- Vivien Hsu, MD
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New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12206
- Lee Shapiro, MD
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Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- Avram Goldberg, MD
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Ohio
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
- Bashar Kahaleh, MD
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Chris Derk, MD
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15261
- Thomas Medsger, MD
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Edwin Smith, MD
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Maureen Mayes, MD
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Jerry Molitor, MD
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Howard Kenney, MD
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53211
- Mary Ellen Csuka, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Esclerose Sistêmica (ES), difusa ou limitada.
- Pacientes com ES com pelo menos uma úlcera digital na linha de base, qualificando-se como uma úlcera cardinal.
Principais Critérios de Exclusão:
- Úlceras digitais devido a outras condições que não a ES.
- Hipertensão arterial pulmonar (HAP) grave (classes III e IV da OMS).
- Má absorção ou qualquer falha grave de órgão (por exemplo, pulmão, rim, fígado) ou qualquer condição com risco de vida.
- Tratamento com prostanóides parenterais (prostaglandina E, epoprostenol ou análogos da prostaciclina) durante os últimos 3 meses antes da randomização.
- Tratamento com prostanóides inalatórios ou orais um mês antes da randomização.
- Tratamento prévio com bosentano.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Bosentana
Os pacientes receberam bosentana 62,5 mg duas vezes ao dia (b.i.d.) por 4 semanas e depois 125 mg b.i.d. por 20 semanas
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Comprimidos orais contendo 62,5 mg de bosentana
Outros nomes:
Comprimidos orais contendo 125 mg de bosentana
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Os pacientes receberam o placebo correspondente por 24 semanas
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Comprimidos orais correspondentes aos comprimidos de bosentana 62,5 mg e comprimidos de bosentana 125 mg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tempo para completar a cicatrização da úlcera cardinal (UC) até a semana 24 em pacientes com cicatrização da UC mantida por 12 semanas
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Número total de novas úlceras digitais por paciente até a semana 24
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança desde o início até a Semana 24 em dor na mão
Prazo: Linha de base e Semana 24
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Dor avaliada em escalas analógicas visuais
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Linha de base e Semana 24
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Mudança desde o início até a semana 24 na deficiência da mão
Prazo: Linha de base e Semana 24
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Incapacidade da mão indexada avaliada usando o Health Assessment Questionaire (HAQ)
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Linha de base e Semana 24
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Proporção de indivíduos com eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: até 32 semanas (8 semanas de acompanhamento pós-tratamento)
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até 32 semanas (8 semanas de acompanhamento pós-tratamento)
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Proporção de indivíduos com anormalidades da função hepática
Prazo: A cada 4 semanas até a semana 24
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Aumento de aminotransferases
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A cada 4 semanas até a semana 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James Seibold, MD, Robert Wood Johnson Medical School, New Brunswick, NJ, USA
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Matucci-Cerinic M, Denton CP, Furst DE, Mayes MD, Hsu VM, Carpentier P, Wigley FM, Black CM, Fessler BJ, Merkel PA, Pope JE, Sweiss NJ, Doyle MK, Hellmich B, Medsger TA Jr, Morganti A, Kramer F, Korn JH, Seibold JR. Bosentan treatment of digital ulcers related to systemic sclerosis: results from the RAPIDS-2 randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Ann Rheum Dis. 2011 Jan;70(1):32-8. doi: 10.1136/ard.2010.130658. Epub 2010 Aug 30.
- Liu C, Chen J, Gao Y, Deng B, Liu K. Endothelin receptor antagonists for pulmonary arterial hypertension. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Mar 26;3(3):CD004434. doi: 10.1002/14651858.CD004434.pub6.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2003
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2005
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de fevereiro de 2004
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de fevereiro de 2004
Primeira postagem (Estimado)
11 de fevereiro de 2004
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AC-052-331
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