Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van orale bosentan bij genezing/preventie van digitale (vinger)zweren bij patiënten met sclerodermie (RAPIDS-2)

31 januari 2025 bijgewerkt door: Actelion

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter studie om het effect van bosentan op genezing en preventie van ischemische digitale ulcera bij patiënten met systemische sclerose te beoordelen

In een eerder klinisch onderzoek, RAPIDS-1, uitgevoerd bij sclerodermiepatiënten met of zonder digitale ulcera bij aanvang, verminderde bosentan het aantal nieuwe digitale ulcera aanzienlijk in vergelijking met placebo. Het doel van het huidige onderzoek (RAPIDS-2) is het evalueren van de preventieve en genezende effecten van bosentan versus placebo op digitale ulcera gedurende een behandelingsperiode van 24 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

188

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • Janet Pope, MD
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Peter Lee, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Eric Rich, MD
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T1E2
        • Murray Baron, MD
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35249-7201
        • Barri Fessler, MD
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095-1670
        • Daniel Furst, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80010
        • David Collier, MD
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Verenigde Staten, 06030-1310
        • Naomi Rothfield, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • Michael Ellman, MD
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Mittie Doyle, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
        • Frederick Wigley, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118-2394
        • Joseph Korn, MD
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Richard Martin, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Thomas Osborn, MD
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903
        • Vivien Hsu, MD
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12206
        • Lee Shapiro, MD
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
        • Avram Goldberg, MD
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43614
        • Bashar Kahaleh, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Chris Derk, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15261
        • Thomas Medsger, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Edwin Smith, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Maureen Mayes, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
        • Jerry Molitor, MD
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
        • Howard Kenney, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53211
        • Mary Ellen Csuka, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Systemische sclerose (SSc), diffuus of beperkt.
  • SSc-patiënten met ten minste één digitaal ulcus bij aanvang kwalificeren als een kardinaal ulcus.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Digitale zweren als gevolg van andere aandoeningen dan SSc.
  • Ernstige pulmonale arteriële hypertensie (PAH) (Wie klasse III en IV).
  • Malabsorptie of ernstig orgaanfalen (bijv. longen, nieren, lever) of een levensbedreigende aandoening.
  • Behandeling met parenterale prostanoïden (prostaglandine E, epoprostenol of prostacycline-analogen) gedurende de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan randomisatie.
  • Behandeling met inhalatie- of orale prostanoïden een maand voorafgaand aan randomisatie.
  • Eerdere behandeling met bosentan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bosentan
De patiënten kregen bosentan 62,5 mg tweemaal daags (b.i.d.) gedurende 4 weken en daarna 125 mg b.i.d. gedurende 20 weken
Geneesmiddel: Bosentan 62,5 mg
Orale tabletten met 62,5 mg bosentan
Andere namen:
  • Ro 47-0203
Geneesmiddel: Bosentan 125 mg
Orale tabletten met 125 mg bosentan
Andere namen:
  • Ro 47-0203
Placebo-vergelijker: Placebo
De patiënten kregen gedurende 24 weken de bijpassende placebo
Geneesmiddel: Placebo
Orale tabletten die overeenkomen met bosentan 62,5 mg tabletten en bosentan 125 mg tabletten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd tot volledige genezing van de kardinale ulcera (CU) tot week 24 bij patiënten met CU-genezing die 12 weken aanhoudt
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Totaal aantal nieuwe digitale ulcera per patiënt tot week 24
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline tot week 24 in handpijn
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
Pijn beoordeeld op visuele analoge schalen
Basislijn en week 24
Verandering van baseline tot week 24 in handhandicap
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
Handhandicap geïndexeerd beoordeeld met behulp van de Health Assessment Questionaire (HAQ)
Basislijn en week 24
Percentage proefpersonen met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 32 weken (8 weken follow-up na behandeling)
tot 32 weken (8 weken follow-up na behandeling)
Percentage proefpersonen met afwijkingen in de leverfunctie
Tijdsspanne: Elke 4 weken tot week 24
Toename van aminotransferasen
Elke 4 weken tot week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Actelion

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: James Seibold, MD, Robert Wood Johnson Medical School, New Brunswick, NJ, USA

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 februari 2004

Eerst geplaatst (Geschat)

11 februari 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AC-052-331

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren