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Efficacia e sicurezza del bosentan orale sulla guarigione/prevenzione delle ulcere digitali (delle dita) nei pazienti con sclerodermia (RAPIDS-2)

26 ottobre 2016 aggiornato da: Actelion

Uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'effetto del bosentan sulla guarigione e la prevenzione delle ulcere digitali ischemiche nei pazienti con sclerosi sistemica

In un precedente studio clinico, RAPIDS-1, condotto in pazienti con sclerodermia con o senza ulcere digitali al basale, il bosentan ha ridotto significativamente il numero di nuove ulcere digitali rispetto al placebo. Lo scopo del presente studio (RAPIDS-2) è valutare gli effetti di prevenzione e guarigione del bosentan rispetto al placebo sulle ulcere digitali per un periodo di trattamento di 24 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

188

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • Janet Pope, MD
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Peter Lee, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Eric Rich, MD
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T1E2
        • Murray Baron, MD
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35249-7201
        • Barri Fessler, MD
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-1670
        • Daniel Furst, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80010
        • David Collier, MD
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06030-1310
        • Naomi Rothfield, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Michael Ellman, MD
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Mittie Doyle, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • Frederick Wigley, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118-2394
        • Joseph Korn, MD
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Richard Martin, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Thomas Osborn, MD
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • Vivien Hsu, MD
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12206
        • Lee Shapiro, MD
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • Avram Goldberg, MD
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43614
        • Bashar Kahaleh, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Chris Derk, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15261
        • Thomas Medsger, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Edwin Smith, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Maureen Mayes, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Jerry Molitor, MD
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Howard Kenney, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53211
        • Mary Ellen Csuka, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

  • Sclerosi sistemica (SSc), diffusa o limitata.
  • Pazienti con SSc con almeno un'ulcera digitale al basale qualificata come ulcera cardinale.

Principali criteri di esclusione:

  • Ulcere digitali dovute a condizioni diverse dalla SSc.
  • Grave ipertensione arteriosa polmonare (PAH) (Chi classe III e IV).
  • Malassorbimento o qualsiasi grave insufficienza d'organo (ad es. polmone, rene, fegato) o qualsiasi condizione pericolosa per la vita.
  • Trattamento con prostanoidi parenterali (prostaglandina E, epoprostenolo o analoghi della prostaciclina) negli ultimi 3 mesi prima della randomizzazione.
  • Trattamento con prostanoidi per via inalatoria o orale un mese prima della randomizzazione.
  • Precedente trattamento con bosentan.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bosentan
I pazienti hanno ricevuto bosentan 62,5 mg due volte al giorno (b.i.d.) per 4 settimane e successivamente 125 mg b.i.d. per 20 settimane
Droga: Bosentan 62,5 mg
Compresse orali contenenti 62,5 mg di bosentan
Altri nomi:
  • Ro 47-0203
Droga: Bosentan 125 mg
Compresse orali contenenti 125 mg di bosentan
Altri nomi:
  • Ro 47-0203
Comparatore placebo: Placebo
I pazienti hanno ricevuto il placebo corrispondente per 24 settimane
Droga: Placebo
Compresse orali corrispondenti a compresse di bosentan da 62,5 mg e compresse di bosentan da 125 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo per completare la guarigione dell'ulcera cardinale (CU) fino alla settimana 24 in pazienti con guarigione CU mantenuta per 12 settimane
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Numero totale di nuove ulcere digitali per paziente fino alla settimana 24
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dal basale alla settimana 24 nel dolore alla mano
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
Dolore valutato su scale analogiche visive
Basale e settimana 24
Modifica dal basale alla settimana 24 in caso di disabilità della mano
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
Indicizzazione della disabilità della mano valutata utilizzando il questionario per la valutazione della salute (HAQ)
Basale e settimana 24
Proporzione di soggetti con eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: fino a 32 settimane (follow-up post-trattamento di 8 settimane)
fino a 32 settimane (follow-up post-trattamento di 8 settimane)
Proporzione di soggetti con anomalie della funzionalità epatica
Lasso di tempo: Ogni 4 settimane fino alla settimana 24
Aumento delle aminotransferasi
Ogni 4 settimane fino alla settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Actelion

Investigatori

  • Investigatore principale: James Seibold, MD, Robert Wood Johnson Medical School, New Brunswick, NJ, USA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2004

Primo Inserito (Stima)

11 febbraio 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AC-052-331

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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