Eficacia y seguridad de bosentan oral en la curación/prevención de úlceras digitales (dedos) en pacientes con esclerodermia (RAPIDS-2)
26 de octubre de 2016 actualizado por: Actelion
Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar el efecto de bosentan en la curación y prevención de úlceras digitales isquémicas en pacientes con esclerosis sistémica
En un ensayo clínico anterior, RAPIDS-1, realizado en pacientes con esclerodermia con o sin úlceras digitales al inicio, bosentan redujo significativamente la cantidad de nuevas úlceras digitales en comparación con el placebo.
El objetivo del presente ensayo (RAPIDS-2) es evaluar los efectos de prevención y cicatrización de bosentan frente a placebo en úlceras digitales durante un período de tratamiento de 24 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
188
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A 4V2
- Janet Pope, MD
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
- Peter Lee, MD
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
- Eric Rich, MD
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3T1E2
- Murray Baron, MD
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249-7201
- Barri Fessler, MD
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1670
- Daniel Furst, MD
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80010
- David Collier, MD
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030-1310
- Naomi Rothfield, MD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Michael Ellman, MD
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Mittie Doyle, MD
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Frederick Wigley, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118-2394
- Joseph Korn, MD
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Richard Martin, MD
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Thomas Osborn, MD
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
- Vivien Hsu, MD
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12206
- Lee Shapiro, MD
-
Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- Avram Goldberg, MD
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
- Bashar Kahaleh, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Chris Derk, MD
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15261
- Thomas Medsger, MD
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Edwin Smith, MD
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Maureen Mayes, MD
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Jerry Molitor, MD
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Howard Kenney, MD
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53211
- Mary Ellen Csuka, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Principales Criterios de Inclusión:
- Esclerosis Sistémica (SSc), difusa o limitada.
- Pacientes con SSc con al menos una úlcera digital al inicio del estudio calificada como úlcera cardinal.
Principales Criterios de Exclusión:
- Úlceras digitales debidas a condiciones distintas a la SSc.
- Hipertensión arterial pulmonar (HAP) severa (Clase III y IV de la OMS).
- Malabsorción o cualquier falla orgánica grave (p. ej., pulmón, riñón, hígado) o cualquier afección que ponga en peligro la vida.
- Tratamiento con prostanoides parenterales (prostaglandina E, epoprostenol o análogos de prostaciclina) durante los últimos 3 meses antes de la aleatorización.
- Tratamiento con prostanoides inhalados u orales un mes antes de la aleatorización.
- Tratamiento previo con bosentán.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Bosentán
Los pacientes recibieron bosentan 62,5 mg dos veces al día (b.i.d.) durante 4 semanas y luego 125 mg b.i.d. durante 20 semanas
|
Comprimidos orales que contienen 62,5 mg de bosentán
Otros nombres:
Comprimidos orales que contienen 125 mg de bosentán
Otros nombres:
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|
Comparador de placebos: Placebo
Los pacientes recibieron el placebo correspondiente durante 24 semanas.
|
Comprimidos orales que coinciden con bosentan 62,5 mg comprimidos y bosentan 125 mg comprimidos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tiempo hasta la curación completa de la úlcera cardinal (UC) hasta la semana 24 en pacientes con curación de CU mantenida durante 12 semanas
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
24 semanas
|
|
Número total de úlceras digitales nuevas por paciente hasta la semana 24
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
24 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio hasta la semana 24 en el dolor de manos
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
|
Dolor evaluado en escalas analógicas visuales
|
Línea de base y semana 24
|
|
Cambio desde el inicio hasta la semana 24 en discapacidad de la mano
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
|
Discapacidad de la mano indexada evaluada mediante el Health Assessment Questionaire (HAQ)
|
Línea de base y semana 24
|
|
Proporción de sujetos con eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: hasta 32 semanas (8 semanas de seguimiento posterior al tratamiento)
|
hasta 32 semanas (8 semanas de seguimiento posterior al tratamiento)
|
|
|
Proporción de sujetos con anomalías en la función hepática
Periodo de tiempo: Cada 4 semanas hasta la Semana 24
|
Aumento de aminotransferasas
|
Cada 4 semanas hasta la Semana 24
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James Seibold, MD, Robert Wood Johnson Medical School, New Brunswick, NJ, USA
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Matucci-Cerinic M, Denton CP, Furst DE, Mayes MD, Hsu VM, Carpentier P, Wigley FM, Black CM, Fessler BJ, Merkel PA, Pope JE, Sweiss NJ, Doyle MK, Hellmich B, Medsger TA Jr, Morganti A, Kramer F, Korn JH, Seibold JR. Bosentan treatment of digital ulcers related to systemic sclerosis: results from the RAPIDS-2 randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Ann Rheum Dis. 2011 Jan;70(1):32-8. doi: 10.1136/ard.2010.130658. Epub 2010 Aug 30.
- Liu C, Chen J, Gao Y, Deng B, Liu K. Endothelin receptor antagonists for pulmonary arterial hypertension. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Mar 26;3(3):CD004434. doi: 10.1002/14651858.CD004434.pub6.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2003
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2005
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de febrero de 2004
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2004
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de febrero de 2004
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2016
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AC-052-331
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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