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경피증 환자의 손가락 궤양의 치유/예방에 대한 경구 보센탄의 효능 및 안전성 (RAPIDS-2)

2025년 1월 31일 업데이트: Actelion

전신 경화증 환자의 허혈성 디지털 궤양의 치유 및 예방에 대한 Bosentan의 효과를 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구

기준선에서 손가락 궤양이 있거나 없는 경피증 환자를 대상으로 실시된 초기 임상 시험인 RAPIDS-1에서 bosentan은 위약에 비해 새로운 손가락 궤양의 수를 크게 줄였습니다. 현재 시험(RAPIDS-2)의 목적은 24주 치료 기간 동안 손가락 궤양에 대한 보센탄 대 위약의 예방 및 치유 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

188

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35249-7201
        • Barri Fessler, MD
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095-1670
        • Daniel Furst, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80010
        • David Collier, MD
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, 미국, 06030-1310
        • Naomi Rothfield, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • Michael Ellman, MD
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • Mittie Doyle, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21224
        • Frederick Wigley, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118-2394
        • Joseph Korn, MD
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • Richard Martin, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Thomas Osborn, MD
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
        • Vivien Hsu, MD
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12206
        • Lee Shapiro, MD
      • Manhasset, New York, 미국, 11030
        • Avram Goldberg, MD
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, 미국, 43614
        • Bashar Kahaleh, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Chris Derk, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15261
        • Thomas Medsger, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Edwin Smith, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Maureen Mayes, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98101
        • Jerry Molitor, MD
      • Spokane, Washington, 미국, 99204
        • Howard Kenney, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53211
        • Mary Ellen Csuka, MD
  • 캐나다
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 4V2
        • Janet Pope, MD
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X5
        • Peter Lee, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 4M1
        • Eric Rich, MD
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T1E2
        • Murray Baron, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  • 전신 경화증(SSc), 확산 또는 제한.
  • 기본 궤양으로 자격을 갖춘 기준선에서 적어도 하나의 손가락 궤양이 있는 SSc 환자.

주요 배제 기준:

  • SSc 이외의 조건으로 인한 디지털 궤양.
  • 중증 폐동맥 고혈압(PAH)(Who class III 및 IV).
  • 흡수 장애 또는 심각한 장기 부전(예: 폐, 신장, 간) 또는 생명을 위협하는 상태.
  • 무작위화 전 지난 3개월 동안 비경구적 프로스타노이드(프로스타글란딘 E, 에포프로스테놀 또는 프로스타사이클린 유사체)를 사용한 치료.
  • 무작위화 1개월 전에 흡입 또는 경구용 프로스타노이드로 치료.
  • bosentan으로 이전 치료.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 보센탄
환자들은 보센탄 62.5 mg을 4주 동안 매일 2회(b.i.d.) 투여한 다음 125 mg을 b.i.d. 20주 동안
의약품: 보센탄 62.5mg
보센탄 62.5mg 함유 경구 정제
다른 이름들:
  • 로마서 47-0203호
의약품: 보센탄 125mg
보센탄 125mg 함유 경구 정제
다른 이름들:
  • 로마서 47-0203호
위약 비교기: 위약
환자들은 24주 동안 일치하는 위약을 받았습니다.
의약품: 위약
Bosentan 62.5mg 정제 및 bosentan 125mg 정제와 일치하는 경구 정제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
CU 치유가 12주 동안 유지된 환자에서 최대 24주까지 추기궤양(CU) 치유 완료까지의 시간
기간: 24주
24주
24주차까지 환자당 새로운 디지털 궤양의 총 수
기간: 24주
24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
손 통증의 기준선에서 24주까지의 변화
기간: 기준선 및 24주차
통증은 시각 아날로그 척도로 평가됨
기준선 및 24주차
손 장애의 기준선에서 24주차로 변경
기간: 기준선 및 24주차
건강 평가 질문지(HAQ)를 사용하여 평가된 손 장애 색인
기준선 및 24주차
치료 관련 부작용이 있는 피험자의 비율
기간: 최대 32주(치료 후 8주 추적)
최대 32주(치료 후 8주 추적)
간 기능 이상이 있는 피험자의 비율
기간: 24주까지 4주마다
아미노전이효소 증가
24주까지 4주마다

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Actelion

수사관

  • 수석 연구원: James Seibold, MD, Robert Wood Johnson Medical School, New Brunswick, NJ, USA

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2005년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2005년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2004년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 2월 10일

처음 게시됨 (추정된)

2004년 2월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 31일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AC-052-331

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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