Эффективность и безопасность перорального бозентана в лечении/профилактике язв на пальцах у пациентов со склеродермией (RAPIDS-2)
31 января 2025 г. обновлено: Actelion
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование по оценке влияния бозентана на заживление и профилактику ишемических язв пальцев у пациентов с системным склерозом
В более раннем клиническом исследовании RAPIDS-1, проводившемся у пациентов со склеродермией с наличием язв на пальцах или без них на исходном уровне, босентан значительно уменьшал количество новых язв на пальцах по сравнению с плацебо.
Целью настоящего исследования (RAPIDS-2) является оценка профилактического и заживляющего действия бозентана по сравнению с плацебо на дигитальные язвы в течение 24-недельного периода лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
188
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6A 4V2
- Janet Pope, MD
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X5
- Peter Lee, MD
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H2L 4M1
- Eric Rich, MD
-
Montreal, Quebec, Канада, H3T1E2
- Murray Baron, MD
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35249-7201
- Barri Fessler, MD
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095-1670
- Daniel Furst, MD
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80010
- David Collier, MD
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Соединенные Штаты, 06030-1310
- Naomi Rothfield, MD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- Michael Ellman, MD
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
- Mittie Doyle, MD
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
- Frederick Wigley, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118-2394
- Joseph Korn, MD
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
- Richard Martin, MD
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Thomas Osborn, MD
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08903
- Vivien Hsu, MD
-
-
New York
-
Albany, New York, Соединенные Штаты, 12206
- Lee Shapiro, MD
-
Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
- Avram Goldberg, MD
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43614
- Bashar Kahaleh, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Chris Derk, MD
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15261
- Thomas Medsger, MD
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Edwin Smith, MD
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Maureen Mayes, MD
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
- Jerry Molitor, MD
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
- Howard Kenney, MD
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53211
- Mary Ellen Csuka, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Основные критерии включения:
- Системный склероз (СС), диффузный или ограниченный.
- Пациенты с СС по крайней мере с одной язвой на пальцах на исходном уровне, квалифицируемой как кардинальная язва.
Основные критерии исключения:
- Язвы на пальцах из-за состояний, отличных от СС.
- Тяжелая легочная артериальная гипертензия (ЛАГ) (класс ВОЗ III и IV).
- Нарушение всасывания или любая тяжелая органная недостаточность (например, легких, почек, печени) или любое опасное для жизни состояние.
- Лечение парентеральными простаноидами (простагландин Е, эпопростенол или аналоги простациклина) в течение последних 3 месяцев до рандомизации.
- Лечение ингаляционными или пероральными простаноидами за один месяц до рандомизации.
- Предшествующее лечение бозентаном.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Босентан
Пациенты получали бозентан по 62,5 мг два раза в день (дважды в день) в течение 4 недель, а затем по 125 мг два раза в день. на 20 недель
|
Таблетки для приема внутрь, содержащие 62,5 мг бозентана
Другие имена:
Таблетки для приема внутрь, содержащие 125 мг бозентана
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пациенты получали соответствующее плацебо в течение 24 недель.
|
Таблетки для приема внутрь, соответствующие бозентану 62,5 мг и бозентану 125 мг.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время до полного заживления кардинальной язвы (КРЯ) до 24-й недели у пациентов с заживлением кардинальной язвы сохраняется в течение 12 недель.
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
|
Общее количество новых дигитальных язв на пациента до 24-й недели
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение боли в руке по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
|
Боль оценивается по визуальным аналоговым шкалам
|
Исходный уровень и 24 неделя
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе инвалидности рук
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
|
Инвалидность кисти оценивается с помощью опросника оценки состояния здоровья (HAQ)
|
Исходный уровень и 24 неделя
|
|
Доля субъектов с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения
Временное ограничение: до 32 недель (8 недель наблюдения после лечения)
|
до 32 недель (8 недель наблюдения после лечения)
|
|
|
Доля субъектов с нарушениями функции печени
Временное ограничение: Каждые 4 недели до 24 недели
|
Увеличение аминотрансфераз
|
Каждые 4 недели до 24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: James Seibold, MD, Robert Wood Johnson Medical School, New Brunswick, NJ, USA
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Matucci-Cerinic M, Denton CP, Furst DE, Mayes MD, Hsu VM, Carpentier P, Wigley FM, Black CM, Fessler BJ, Merkel PA, Pope JE, Sweiss NJ, Doyle MK, Hellmich B, Medsger TA Jr, Morganti A, Kramer F, Korn JH, Seibold JR. Bosentan treatment of digital ulcers related to systemic sclerosis: results from the RAPIDS-2 randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Ann Rheum Dis. 2011 Jan;70(1):32-8. doi: 10.1136/ard.2010.130658. Epub 2010 Aug 30.
- Liu C, Chen J, Gao Y, Deng B, Liu K. Endothelin receptor antagonists for pulmonary arterial hypertension. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Mar 26;3(3):CD004434. doi: 10.1002/14651858.CD004434.pub6.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2003 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2005 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2005 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 февраля 2004 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 февраля 2004 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
11 февраля 2004 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AC-052-331
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .