Efficacité et innocuité du bosentan oral sur la guérison/prévention des ulcères digitaux (doigts) chez les patients atteints de sclérodermie (RAPIDS-2)
31 janvier 2025 mis à jour par: Actelion
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et multicentrique pour évaluer l'effet du bosentan sur la guérison et la prévention des ulcères digitaux ischémiques chez les patients atteints de sclérose systémique
Dans un essai clinique antérieur, RAPIDS-1, mené chez des patients atteints de sclérodermie avec ou sans ulcères digitaux au départ, le bosentan a considérablement réduit le nombre de nouveaux ulcères digitaux par rapport au placebo.
Le but du présent essai (RAPIDS-2) est d'évaluer les effets préventifs et cicatrisants du bosentan versus placebo sur les ulcères digitaux sur une période de traitement de 24 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
188
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 4V2
- Janet Pope, MD
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
- Peter Lee, MD
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
- Eric Rich, MD
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Montreal, Quebec, Canada, H3T1E2
- Murray Baron, MD
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35249-7201
- Barri Fessler, MD
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095-1670
- Daniel Furst, MD
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80010
- David Collier, MD
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, États-Unis, 06030-1310
- Naomi Rothfield, MD
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- Michael Ellman, MD
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
- Mittie Doyle, MD
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
- Frederick Wigley, MD
-
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118-2394
- Joseph Korn, MD
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
- Richard Martin, MD
-
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Minnesota
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Thomas Osborn, MD
-
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New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08903
- Vivien Hsu, MD
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New York
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Albany, New York, États-Unis, 12206
- Lee Shapiro, MD
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Manhasset, New York, États-Unis, 11030
- Avram Goldberg, MD
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Ohio
-
Toledo, Ohio, États-Unis, 43614
- Bashar Kahaleh, MD
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Chris Derk, MD
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15261
- Thomas Medsger, MD
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South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Edwin Smith, MD
-
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Maureen Mayes, MD
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98101
- Jerry Molitor, MD
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Spokane, Washington, États-Unis, 99204
- Howard Kenney, MD
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53211
- Mary Ellen Csuka, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Principaux critères d'inclusion :
- Sclérodermie systémique (SSc), diffuse ou limitée.
- Patients ScS avec au moins un ulcère digital au départ qualifié d'ulcère cardinal.
Principaux critères d'exclusion :
- Ulcères digitaux dus à des affections autres que la SSc.
- Hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) sévère (OMS classes III et IV).
- Malabsorption ou toute défaillance organique grave (par exemple, poumon, rein, foie) ou toute affection potentiellement mortelle.
- Traitement avec des prostanoïdes parentéraux (prostaglandine E, époprosténol ou analogues de la prostacycline) au cours des 3 derniers mois précédant la randomisation.
- Traitement par prostanoïdes inhalés ou oraux un mois avant la randomisation.
- Traitement antérieur au bosentan.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bosentane
Les patients ont reçu du bosentan 62,5 mg deux fois par jour (b.i.d.) pendant 4 semaines, puis 125 mg b.i.d. pendant 20 semaines
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Comprimés oraux contenant 62,5 mg de bosentan
Autres noms:
Comprimés oraux contenant 125 mg de bosentan
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Les patients ont reçu le placebo correspondant pendant 24 semaines
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Comprimés oraux correspondant aux comprimés de bosentan à 62,5 mg et aux comprimés de bosentan à 125 mg
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Temps nécessaire à la cicatrisation complète de l'ulcère cardinal (CU) jusqu'à la semaine 24 chez les patients dont la cicatrisation de la CU s'est maintenue pendant 12 semaines
Délai: 24 semaines
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24 semaines
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Nombre total de nouveaux ulcères digitaux par patient jusqu'à la semaine 24
Délai: 24 semaines
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24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de la ligne de base à la semaine 24 dans la douleur à la main
Délai: Ligne de base et Semaine 24
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Douleur évaluée sur des échelles visuelles analogiques
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Ligne de base et Semaine 24
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Changement de la ligne de base à la semaine 24 dans l'incapacité de la main
Délai: Ligne de base et Semaine 24
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Handicap de la main indexé évalué à l'aide du questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ)
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Ligne de base et Semaine 24
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Proportion de sujets présentant des événements indésirables liés au traitement
Délai: jusqu'à 32 semaines (suivi post-traitement de 8 semaines)
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jusqu'à 32 semaines (suivi post-traitement de 8 semaines)
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Proportion de sujets présentant des anomalies de la fonction hépatique
Délai: Toutes les 4 semaines jusqu'à la semaine 24
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Augmentation des aminotransférases
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Toutes les 4 semaines jusqu'à la semaine 24
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: James Seibold, MD, Robert Wood Johnson Medical School, New Brunswick, NJ, USA
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Matucci-Cerinic M, Denton CP, Furst DE, Mayes MD, Hsu VM, Carpentier P, Wigley FM, Black CM, Fessler BJ, Merkel PA, Pope JE, Sweiss NJ, Doyle MK, Hellmich B, Medsger TA Jr, Morganti A, Kramer F, Korn JH, Seibold JR. Bosentan treatment of digital ulcers related to systemic sclerosis: results from the RAPIDS-2 randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Ann Rheum Dis. 2011 Jan;70(1):32-8. doi: 10.1136/ard.2010.130658. Epub 2010 Aug 30.
- Liu C, Chen J, Gao Y, Deng B, Liu K. Endothelin receptor antagonists for pulmonary arterial hypertension. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Mar 26;3(3):CD004434. doi: 10.1002/14651858.CD004434.pub6.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2003
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2005
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2005
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 février 2004
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 février 2004
Première publication (Estimé)
11 février 2004
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AC-052-331
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