Effekt og sikkerhet av oral bosentan på helbredelse/forebygging av digitale (finger) sår hos pasienter med sklerodermi (RAPIDS-2)
31. januar 2025 oppdatert av: Actelion
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie for å vurdere effekten av bosentan på tilheling og forebygging av iskemiske digitale sår hos pasienter med systemisk sklerose
I en tidligere klinisk studie, RAPIDS-1, utført på sklerodermipasienter med eller uten digitale sår ved baseline, reduserte bosentan signifikant antallet nye digitale sår sammenlignet med placebo.
Formålet med denne studien (RAPIDS-2) er å evaluere de forebyggende og helbredende effektene av bosentan versus placebo på digitale sår over en 24-ukers behandlingsperiode.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
188
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 4V2
- Janet Pope, MD
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
- Peter Lee, MD
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
- Eric Rich, MD
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T1E2
- Murray Baron, MD
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35249-7201
- Barri Fessler, MD
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095-1670
- Daniel Furst, MD
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80010
- David Collier, MD
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Forente stater, 06030-1310
- Naomi Rothfield, MD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- Michael Ellman, MD
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
- Mittie Doyle, MD
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
- Frederick Wigley, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118-2394
- Joseph Korn, MD
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
- Richard Martin, MD
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Thomas Osborn, MD
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
- Vivien Hsu, MD
-
-
New York
-
Albany, New York, Forente stater, 12206
- Lee Shapiro, MD
-
Manhasset, New York, Forente stater, 11030
- Avram Goldberg, MD
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Forente stater, 43614
- Bashar Kahaleh, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Chris Derk, MD
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15261
- Thomas Medsger, MD
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Edwin Smith, MD
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Maureen Mayes, MD
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98101
- Jerry Molitor, MD
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99204
- Howard Kenney, MD
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53211
- Mary Ellen Csuka, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Hovedinkluderingskriterier:
- Systemisk sklerose (SSc), diffus eller begrenset.
- SSc-pasienter med minst ett digitalt sår ved baseline som kvalifiserer som et kardinalsår.
Hovedekskluderingskriterier:
- Digitale sår på grunn av andre forhold enn SSc.
- Alvorlig pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) (Hvem klasse III og IV).
- Malabsorpsjon eller enhver alvorlig organsvikt (f.eks. lunge, nyre, lever) eller enhver livstruende tilstand.
- Behandling med parenterale prostanoider (prostaglandin E, epoprostenol eller prostacyklinanaloger) i løpet av de siste 3 månedene før randomisering.
- Behandling med inhalerte eller orale prostanoider en måned før randomisering.
- Tidligere behandling med bosentan.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bosentan
Pasientene fikk bosentan 62,5 mg to ganger daglig (b.i.d.) i 4 uker og deretter 125 mg b.i.d. i 20 uker
|
Orale tabletter som inneholder 62,5 mg bosentan
Andre navn:
Orale tabletter som inneholder 125 mg bosentan
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Pasientene fikk matchende placebo i 24 uker
|
Orale tabletter som matcher bosentan 62,5 mg tabletter og bosentan 125 mg tabletter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til fullstendig helbredelse av kardinalsåret (CU) opp til uke 24 hos pasienter med CU-heling opprettholdt i 12 uker
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
|
Totalt antall nye digitale sår per pasient frem til uke 24
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bytt fra baseline til uke 24 i håndsmerter
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
|
Smerte vurdert på visuelle analoge skalaer
|
Utgangspunkt og uke 24
|
|
Endring fra baseline til uke 24 ved funksjonshemming
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
|
Håndfunksjonshemming indeksert vurdert ved hjelp av Health Assessment Questionaire (HAQ)
|
Utgangspunkt og uke 24
|
|
Andel pasienter med behandlingsutløste bivirkninger
Tidsramme: opptil 32 uker (8 uker etter behandlingsoppfølging)
|
opptil 32 uker (8 uker etter behandlingsoppfølging)
|
|
|
Andel av personer med leverfunksjonsavvik
Tidsramme: Hver 4. uke frem til uke 24
|
Økning i aminotransferaser
|
Hver 4. uke frem til uke 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: James Seibold, MD, Robert Wood Johnson Medical School, New Brunswick, NJ, USA
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Matucci-Cerinic M, Denton CP, Furst DE, Mayes MD, Hsu VM, Carpentier P, Wigley FM, Black CM, Fessler BJ, Merkel PA, Pope JE, Sweiss NJ, Doyle MK, Hellmich B, Medsger TA Jr, Morganti A, Kramer F, Korn JH, Seibold JR. Bosentan treatment of digital ulcers related to systemic sclerosis: results from the RAPIDS-2 randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Ann Rheum Dis. 2011 Jan;70(1):32-8. doi: 10.1136/ard.2010.130658. Epub 2010 Aug 30.
- Liu C, Chen J, Gao Y, Deng B, Liu K. Endothelin receptor antagonists for pulmonary arterial hypertension. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Mar 26;3(3):CD004434. doi: 10.1002/14651858.CD004434.pub6.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2003
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2005
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2005
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. februar 2004
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2004
Først lagt ut (Antatt)
11. februar 2004
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AC-052-331
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .