Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost perorálního bosentanu při hojení/prevenci vředů na prstech u pacientů se sklerodermií (RAPIDS-2)

26. října 2016 aktualizováno: Actelion

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie k posouzení účinku bosentanu na hojení a prevenci ischemických digitálních vředů u pacientů se systémovou sklerózou

V dřívější klinické studii RAPIDS-1 provedené u pacientů se sklerodermií s nebo bez vředů na prstech na začátku bosentan významně snížil počet nových vředů na prstech oproti placebu. Účelem této studie (RAPIDS-2) je vyhodnotit preventivní a léčebné účinky bosentanu oproti placebu na vředy na prstech během 24týdenního léčebného období.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

188

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • Janet Pope, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Peter Lee, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Eric Rich, MD
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T1E2
        • Murray Baron, MD
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35249-7201
        • Barri Fessler, MD
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-1670
        • Daniel Furst, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80010
        • David Collier, MD
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06030-1310
        • Naomi Rothfield, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Michael Ellman, MD
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Mittie Doyle, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • Frederick Wigley, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118-2394
        • Joseph Korn, MD
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Richard Martin, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Thomas Osborn, MD
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
        • Vivien Hsu, MD
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12206
        • Lee Shapiro, MD
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • Avram Goldberg, MD
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43614
        • Bashar Kahaleh, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Chris Derk, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15261
        • Thomas Medsger, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Edwin Smith, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Maureen Mayes, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Jerry Molitor, MD
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Howard Kenney, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53211
        • Mary Ellen Csuka, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  • Systémová skleróza (SSc), difuzní nebo omezená.
  • Pacienti se SSc s alespoň jedním vředem na prstech na začátku, který se kvalifikuje jako kardinální vřed.

Hlavní kritéria vyloučení:

  • Vředy na prstech způsobené jinými stavy než SSc.
  • Těžká plicní arteriální hypertenze (PAH) (třída III a IV podle WHO).
  • Malabsorpce nebo jakékoli závažné selhání orgánů (např. plic, ledvin, jater) nebo jakýkoli život ohrožující stav.
  • Léčba parenterálními prostanoidy (prostaglandin E, epoprostenol nebo analogy prostacyklinu) během posledních 3 měsíců před randomizací.
  • Léčba inhalačními nebo perorálními prostanoidy jeden měsíc před randomizací.
  • Předchozí léčba bosentanem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bosentan
Pacienti dostávali bosentan 62,5 mg dvakrát denně (b.i.d.) po dobu 4 týdnů a poté 125 mg dvakrát denně. po dobu 20 týdnů
Lék: Bosentan 62,5 mg
Perorální tablety obsahující 62,5 mg bosentanu
Ostatní jména:
  • Ro 47-0203
Lék: Bosentan 125 mg
Perorální tablety obsahující 125 mg bosentanu
Ostatní jména:
  • Ro 47-0203
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti dostávali odpovídající placebo po dobu 24 týdnů
Lék: Placebo
Perorální tablety odpovídající tabletám bosentanu 62,5 mg a tabletám bosentanu 125 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba do úplného zhojení kardinálního vředu (CU) do 24. týdne u pacientů s hojením CU udržovaným po dobu 12 týdnů
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Celkový počet nových vředů na prstech na pacienta do 24. týdne
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty na týden 24 u bolesti rukou
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Bolest hodnocená na vizuálních analogových škálách
Výchozí stav a týden 24
Změna z výchozího stavu na týden 24 u postižení ruky
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Postižení ruky indexováno pomocí dotazníku Health Assessment Questionaire (HAQ)
Výchozí stav a týden 24
Podíl subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: až 32 týdnů (8 týdnů sledování po léčbě)
až 32 týdnů (8 týdnů sledování po léčbě)
Podíl subjektů s abnormalitami jaterních funkcí
Časové okno: Každé 4 týdny až do 24. týdne
Zvýšení aminotransferáz
Každé 4 týdny až do 24. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Actelion

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: James Seibold, MD, Robert Wood Johnson Medical School, New Brunswick, NJ, USA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2004

První zveřejněno (Odhad)

11. února 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AC-052-331

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bosentan 62,5 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit