Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af oral bosentan til heling/forebyggelse af digitale (finger) sår hos patienter med sklerodermi (RAPIDS-2)

26. oktober 2016 opdateret af: Actelion

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, multicenter-studie for at vurdere effekten af ​​bosentan på heling og forebyggelse af iskæmiske digitale sår hos patienter med systemisk sklerose

I et tidligere klinisk forsøg, RAPIDS-1, udført i sklerodermipatienter med eller uden digitale sår ved baseline, reducerede bosentan signifikant antallet af nye digitale sår i forhold til placebo. Formålet med nærværende forsøg (RAPIDS-2) er at evaluere de forebyggende og helbredende virkninger af bosentan versus placebo på digitale sår over en 24-ugers behandlingsperiode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

188

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • Janet Pope, MD
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Peter Lee, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Eric Rich, MD
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T1E2
        • Murray Baron, MD
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35249-7201
        • Barri Fessler, MD
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-1670
        • Daniel Furst, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80010
        • David Collier, MD
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forenede Stater, 06030-1310
        • Naomi Rothfield, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Michael Ellman, MD
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Mittie Doyle, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Frederick Wigley, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118-2394
        • Joseph Korn, MD
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Richard Martin, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Thomas Osborn, MD
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
        • Vivien Hsu, MD
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12206
        • Lee Shapiro, MD
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • Avram Goldberg, MD
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43614
        • Bashar Kahaleh, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Chris Derk, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15261
        • Thomas Medsger, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Edwin Smith, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Maureen Mayes, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Jerry Molitor, MD
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Howard Kenney, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53211
        • Mary Ellen Csuka, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Systemisk sklerose (SSc), diffus eller begrænset.
  • SSc-patienter med mindst ét ​​digitalt sår ved baseline, der kvalificerer sig som et kardinalsår.

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  • Digitale sår på grund af andre forhold end SSc.
  • Svær pulmonal arteriel hypertension (PAH) (Hvem klasse III og IV).
  • Malabsorption eller enhver alvorlig organsvigt (f.eks. lunge, nyre, lever) eller enhver livstruende tilstand.
  • Behandling med parenterale prostanoider (prostaglandin E, epoprostenol eller prostacyclinanaloger) inden for de sidste 3 måneder før randomisering.
  • Behandling med inhalerede eller orale prostanoider en måned før randomisering.
  • Tidligere behandling med bosentan.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bosentan
Patienterne fik bosentan 62,5 mg to gange dagligt (b.i.d.) i 4 uger og derefter 125 mg b.i.d. i 20 uger
Medicin: Bosentan 62,5 mg
Orale tabletter indeholdende 62,5 mg bosentan
Andre navne:
  • Ro 47-0203
Medicin: Bosentan 125 mg
Orale tabletter indeholdende 125 mg bosentan
Andre navne:
  • Ro 47-0203
Placebo komparator: Placebo
Patienterne fik den matchende placebo i 24 uger
Medicin: Placebo
Orale tabletter, der matcher bosentan 62,5 mg tabletter og bosentan 125 mg tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til fuldstændig heling af kardinalsåret (CU) op til uge 24 hos patienter med CU-heling opretholdt i 12 uger
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Samlet antal nye digitale sår pr. patient op til uge 24
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline til uge 24 i håndsmerter
Tidsramme: Baseline og uge 24
Smerter vurderet på visuelle analoge skalaer
Baseline og uge 24
Skift fra baseline til uge 24 i håndhandicap
Tidsramme: Baseline og uge 24
Håndhandicap indekseret vurderet ved hjælp af Health Assessment Questionaire (HAQ)
Baseline og uge 24
Andel af forsøgspersoner med behandlingsudspringende bivirkninger
Tidsramme: op til 32 uger (8 ugers opfølgning efter behandling)
op til 32 uger (8 ugers opfølgning efter behandling)
Andel af forsøgspersoner med leverfunktionsabnormiteter
Tidsramme: Hver 4. uge op til uge 24
Forøgelse af aminotransferaser
Hver 4. uge op til uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Actelion

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James Seibold, MD, Robert Wood Johnson Medical School, New Brunswick, NJ, USA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2004

Først opslået (Skøn)

11. februar 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AC-052-331

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Systemisk sklerose

Kliniske forsøg med Bosentan 62,5 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner